Фаза III, многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование трехмерной лучевой терапии первичных опухолей при неолигометстатическом раке легкого IV стадии немелкоклеточного типа

Критерии включения:

1. Патоморфологически или цитологически подтверждённый НМРЛ IV стадии [9-е издание, 2024];
2. Нон-олигометастатическое заболевание (количество метастатических очагов > 5, независимо от числа поражённых органов); пациенты с метастазами в головной мозг должны находиться в сознании; количество метастазов в лёгких не должно влиять на функцию лёгких и допускать возможность лучевой терапии первичной опухоли;
3. Не получавшие ранее лечения (отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии); или контроль заболевания после 1–3 месяцев монотерапии TKI, ингибитором ALK/ROS; или контроль заболевания после 4–6 циклов химиотерапии в комбинации с иммунотерапией;
4. Возраст 18–80 лет, ECOG 0–2 или KPS ≥70; отсутствие противопоказаний к лучевой терапии, EGFR-TKI, ингибиторам ALK/ROS1, химиотерапии или иммунотерапии;
5. Отсутствие выраженной дисфункции основных органов, или результаты лабораторных исследований должны соответствовать следующим критериям: показатели гематологии, функции сердца, функции печени и функции почек в пределах нормы согласно соответствующим лабораторным стандартам. Функция лёгких: ОФВ1 >50%, лёгкое или умеренное нарушение функции лёгких.
6. Подписанное информированное согласие до начала лечения (для лучевой терапии, химиотерапии, иммунотерапии и таргетной лекарственной терапии);
7. Хорошая приверженность пациента лечению и последующему наблюдению.

Критерии исключения:

1. НМРЛ I–III стадии, олигометaстазы (количество метастатических очагов ≤ 5), НМРЛ IV стадии со злокачественным серозным выпотом, или KPS ≤ 60;
2. Пациенты с обширными метастазами в печень или лёгкие, которые привели к значительному нарушению функции печени или лёгких;
3. Пациенты с неконтролируемой гипертензией, диабетом, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда в анамнезе, симптоматической застойной сердечной недостаточностью в течение последних 12 месяцев или неконтролируемой аритмией; клинически диагностированная клапанная болезнь сердца; активные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции; психические расстройства; тяжёлая лёгочная дисфункция;
4. Беременные или кормящие пациентки;
5. Пациенты с анамнезом других активных злокачественных опухолей до включения в исследование, за исключением немелкоклеточного рака лёгкого; исключая базальноклеточный рак кожи немеланомного типа, карциному in situ шейки матки и излеченный ранний рак предстательной железы;
6. Пациенты с аллергической конституцией или известной/предполагаемой аллергией к любым исследуемым препаратам без альтернативных лекарственных средств;
7. Пациенты с низкой приверженностью; пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.