건강한 지원자를 대상으로 한 가정용 및 병원용 마스크 디자인의 호흡 변수에 미치는 영향
2026년 3월 5일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
건강한 지원자를 대상으로 한 가정용 및 병원용 마스크 디자인이 호흡 변수에 미치는 영향: 파일럿 임상 연구
이 무작위 교차 연구의 목표는 비침습적 환기(NIV) 마스크의 설계가 NIV 치료를 받는 건강한 지원자의 호흡 변수에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 마스크 설계가 건강한 지원자의 환기 비율에 영향을 미치는지 평가합니다.
- 마스크 설계가 건강한 지원자의 경피적 이산화탄소, 호흡 속도 및 호기량에 영향을 미치는지 평가합니다.
참가자는 다섯 번의 연구 방문에 참석할 것입니다:
- 방문 1. 참가자는 비침습적 환기를 간단히 사용하도록 맞춤 설정되어 치료 사용에 익숙해지게 됩니다.
- 방문 2. 참가자는 네 가지 마스크 중 하나로 NIV를 받게 됩니다. 참가자는 입으로 숨을 쉬거나 코로 숨을 쉬도록 요청받으며, 두 번의 NIV 세션 사이에 NIV에서 휴식을 취합니다.
- 방문 3-5. 참가자는 나머지 세 가지 마스크 중 하나로 NIV를 받으며, 방문 2를 반복합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중재적 마스크와 세 가지 기존의 NIV 마스크 등 네 가지 다른 NIV 마스크를 사용한 호흡을 비교합니다. 참가자는 경피적 이산화탄소, 심박수, 산소 및 호흡 속도 모니터로 모니터링됩니다.
참가자는 다섯 번의 연구 방문에 참석합니다:
- 방문 1. 참가자는 NIV를 간단히 사용하도록 맞춤 설정되어 치료 사용에 익숙해지고 네 가지 연구 마스크가 적합한지 확인합니다. 마스크가 맞고 NIV를 잘 견디는 참가자는 추가로 네 번의 방문에 참석하도록 초대됩니다.
- 방문 2. 참가자는 마스크를 받는 순서와 구강 호흡 및 비강 호흡을 수행하는 순서에 대해 무작위로 배정됩니다. NIV를 시작하기 전에 정상적인 비지원 호흡의 기준 측정값이 기록됩니다. 참가자는 네 가지 마스크 중 하나로 NIV를 10분 동안 받게 되며, 구강 또는 비강을 통해 호흡하도록 지시받습니다. 그 후 호흡 매개변수의 기준값이 회복될 때까지 최소 10분 동안 NIV에서 휴식을 취합니다. 그런 다음 참가자가 다른 방식(비강 또는 구강)으로 호흡하도록 지시받는 두 번째 10분간의 NIV 기간이 있습니다. NIV 치료가 제거된 후 참가자는 호흡 매개변수가 정상으로 돌아올 때까지 연구 모니터링 장비에 연결된 상태로 유지됩니다.
- 방문 3-5는 다른 연구 마스크로 방문 2를 반복하는 것입니다. 그러면 연구가 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olivia Kennington
- 전화번호: 5425 +64(09)5740100
- 이메일: olivia.kennington@fphcare.co.nz
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 기반한 동의를 할 수 있는 경우
제외 기준:
- 비침습적 환기(NIV)를 견딜 수 없는 경우
- NIV 마스크를 적절하게 착용할 수 없는 경우
- NIV 사용 시 폐쇄공포증이 있는 경우
- 지난 24시간 내 감기 또는 독감(COVID-19 포함) 증상이 있는 경우
- 만성 비염 또는 상기도 폐쇄 병력이 있는 경우
- 기흉 또는 기흉 병력이 있는 경우
- Fisher & Paykel Healthcare의 NIV 팀 직원인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NIV using Mask A, with mouth-open
마스크 A는 연구용 마스크입니다
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마스크와 같은 인터페이스를 통해 폐에 양압 기도 치료를 전달하는 것
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실험적: Mask A를 사용한 NIV, 입 다문 상태
Mask A는 연구용 마스크입니다
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마스크와 같은 인터페이스를 통해 폐에 양압 기도 치료를 전달하는 것
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활성 비교기: 마스크 B를 사용한 NIV, 입을 벌린 상태에서
Mask B는 비교용 마스크입니다
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마스크와 같은 인터페이스를 통해 폐에 양압 기도 치료를 전달하는 것
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활성 비교기: NIV, Mask B 사용, 입을 다문 상태
Mask B는 비교대조 마스크입니다
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마스크와 같은 인터페이스를 통해 폐에 양압 기도 치료를 전달하는 것
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활성 비교기: 마스크 C를 사용한 NIV, 입 벌린 상태
Mask C는 비교용 마스크입니다.
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마스크와 같은 인터페이스를 통해 폐에 양압 기도 치료를 전달하는 것
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|
활성 비교기: 마스크 C를 이용한 NIV, 입을 닫은 상태에서
Mask C는 비교용 마스크입니다.
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마스크와 같은 인터페이스를 통해 폐에 양압 기도 치료를 전달하는 것
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활성 비교기: 마스크 D를 사용한 NIV, 입 벌린 상태
Mask D는 비교용 마스크입니다
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마스크와 같은 인터페이스를 통해 폐에 양압 기도 치료를 전달하는 것
|
|
활성 비교기: 마스크 D를 사용한 NIV, 입을 닫은 상태
마스크 D는 비교용 마스크입니다
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마스크와 같은 인터페이스를 통해 폐에 양압 기도 치료를 전달하는 것
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환기비의 변화
기간: 15분
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건강한 지원자에서 마스크 설계가 환기 비율을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해
|
15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경피적 이산화탄소(CO2) 변화
기간: 15분
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건강한 지원자에서 마스크 설계가 경피 CO₂를 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해
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15분
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호흡수 변화
기간: 15분
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건강한 지원자에서 마스크 디자인이 호흡 속도를 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해
|
15분
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조수기량 변화
기간: 15분
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건강한 지원자에서 마스크 설계가 조류량을 감소시킬 수 있는지 평가하기
|
15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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