Het effect van thuis- en ziekenhuismaskerontwerpen op ademhalingsvariabelen bij gezonde vrijwilligers
5 maart 2026 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Het Effect van Thuismasker- en Ziekenhuismaskerontwerpen op Ademhalingsvariabelen bij Gezonde Vrijwilligers: Een Pilotklinisch Onderzoek
Het doel van deze gerandomiseerde cross-over studie is om te onderzoeken of het ontwerp van een niet-invasieve beademingsmasker (NIV) van invloed is op de ademhalingsvariabelen bij gezonde vrijwilligers die NIV-therapie ondergaan. De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:
- Te beoordelen of het maskerontwerp van invloed is op de ventilatieverhouding bij gezonde vrijwilligers.
- Te beoordelen of het maskerontwerp van invloed is op transcutane CO2, ademhalingsfrequentie en tidale volume bij gezonde vrijwilligers.
Deelnemers zullen vijf studiebezoeken bijwonen:
- Bezoek 1. Deelnemers zullen kort worden aangepast om niet-invasieve beademing te gebruiken om hen te laten wennen aan de therapie.
- Bezoek 2. Deelnemers zullen NIV ontvangen met een van de vier maskers. Ze zullen worden gevraagd om door hun mond of door hun neus te ademen, met een pauze van NIV tussen de twee NIV-sessies.
- Bezoek 3-5. Deelnemers zullen NIV ontvangen met een van de andere drie maskers, waarbij Bezoek 2 wordt herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie vergelijkt ademen met vier verschillende NIV-maskers, het interventiemasker en drie conventionele NIV-maskers. Deelnemers worden gemonitord met behulp van transcutane koolstofdioxide, hartslag, zuurstof en ademhalingsfrequentiemonitoren.
Deelnemers nemen deel aan vijf studiebezoeken:
- Bezoek 1. Deelnemers worden aangemeten om NIV kortstondig te gebruiken om hen te laten wennen aan het gebruik van de therapie en ervoor te zorgen dat de vier studiemaskers passen. Deelnemers bij wie de maskers passen en die NIV goed verdragen, worden uitgenodigd voor vier verdere bezoeken.
- Bezoek 2. Deelnemers worden gerandomiseerd met betrekking tot de volgorde waarin ze de maskers ontvangen en de volgorde waarin ze mondademhaling en neusademhaling uitvoeren. Baseline-metingen van normale, niet-ondersteunde ademhaling worden genomen voordat ze overgaan op NIV. Deelnemers ontvangen vervolgens NIV met een van de vier maskers gedurende tien minuten en krijgen instructies om ofwel door hun mond ofwel door hun neus te ademen. Daarna volgt een pauze van NIV van minimaal tien minuten totdat de baselinewaarden van de ademhalingsparameters zijn teruggekeerd. Vervolgens volgt een tweede periode van tien minuten NIV waarin de deelnemer wordt geïnstrueerd om op de andere manier door de neus of mond te ademen. Nadat de NIV-therapie is verwijderd, blijft de deelnemer aangesloten op de studiemonitoringapparatuur totdat de ademhalingsparameters weer normaal zijn.
- Bezoeken 3-5 zijn een herhaling van Bezoek 2 met de andere studiemaskers. De studie is dan voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olivia Kennington
- Telefoonnummer: 5425 +64(09)5740100
- E-mail: olivia.kennington@fphcare.co.nz
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om niet-invasieve beademing (NIV) te verdragen
- Niet in staat om een NIV-masker adequaat te passen
- Claustrofobie tijdens gebruik van NIV
- Symptomen van verkoudheid of griep (inclusief COVID-19) in de afgelopen vierentwintig uur
- Chronische rhinitis of zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie
- Pneumothorax of voorgeschiedenis van eerdere pneumothorax
- Medewerker in het NIV-team bij Fisher & Paykel Healthcare
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIV met Masker A, met open mond
Masker A is het onderzoeksmasker
|
Toediening van positieve luchtwegdruk aan de longen via een interface, zoals een masker
|
|
Experimenteel: NIV met Masker A, met gesloten mond
Masker A is het onderzoeksmasker
|
Toediening van positieve luchtwegdruk aan de longen via een interface, zoals een masker
|
|
Actieve vergelijker: NIV met masker B, met open mond
Masker B is een vergelijkingsmasker
|
Toediening van positieve luchtwegdruk aan de longen via een interface, zoals een masker
|
|
Actieve vergelijker: NIV met Masker B, met gesloten mond
Masker B is een vergelijkingsmasker
|
Toediening van positieve luchtwegdruk aan de longen via een interface, zoals een masker
|
|
Actieve vergelijker: NIV met Masker C, met open mond
Masker C is een vergelijkingsmasker
|
Toediening van positieve luchtwegdruk aan de longen via een interface, zoals een masker
|
|
Actieve vergelijker: NIV met Masker C, met gesloten mond
Masker C is een vergelijkingsmasker
|
Toediening van positieve luchtwegdruk aan de longen via een interface, zoals een masker
|
|
Actieve vergelijker: NIV met Masker D, met open mond
Masker D is een vergelijkingsmasker
|
Toediening van positieve luchtwegdruk aan de longen via een interface, zoals een masker
|
|
Actieve vergelijker: NIV met Masker D, met gesloten mond
Masker D is een vergelijkingsmasker
|
Toediening van positieve luchtwegdruk aan de longen via een interface, zoals een masker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ventilatieratio
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Om te beoordelen of maskerontwerp de ventilatieverhouding bij gezonde vrijwilligers kan verminderen
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in transcutaan koolstofdioxide (CO2)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Om te beoordelen of maskerontwerp transcutaan CO₂ bij gezonde vrijwilligers kan verminderen
|
15 minuten
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Om te beoordelen of maskerontwerp de ademhalingsfrequentie bij gezonde vrijwilligers kan verminderen
|
15 minuten
|
|
Verandering in ademvolume
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Om te beoordelen of maskerontwerp het tidale volume bij gezonde vrijwilligers kan verminderen
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA-366
- U1111-1321-2331 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden geanonimiseerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .