- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07463716
Effekten av hem- och sjukhusmaskers design på respiratoriska variabler hos friska försökspersoner
Effekten av hemmask- och sjukhusmaskdesigner på respiratoriska variabler hos friska volontärer: En pilotstudie
Syftet med denna randomiserade korsningsstudie är att undersöka om utformningen av masken för icke-invasiv ventilation (NIV) påverkar andningsvariabler hos friska volontärer på NIV-terapi. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Att bedöma om maskdesign påverkar ventilationskvoten hos friska volontärer.
- Att bedöma om maskdesign påverkar transkutant CO2, andningsfrekvens och tidvolym hos friska volontärer.
Deltagarna kommer att delta i fem studiebesök:
- Besök 1. Deltagarna kommer att anpassas för att använda icke-invasiv ventilation kortvarigt för att vänja dem vid terapin.
- Besök 2. Deltagarna kommer att få NIV med en av fyra masker. De kommer att ombedjas att andas genom munnen eller genom näsan, med en paus från NIV mellan de två NIV-sessionerna.
- Besök 3-5. Deltagarna kommer att få NIV med en av de andra tre maskerna, vilket upprepar Besök 2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien jämför andning med fyra olika NIV-masker: den interventionsmasken och tre konventionella NIV-masker. Deltagarna kommer att övervakas med transkutan koldioxid, hjärtfrekvens, syre och andningsfrekvensmonitorer.
Deltagarna kommer att delta i fem studiebesök:
- Besök 1. Deltagarna kommer att anpassas för att använda NIV kortvarigt för att vänja dem vid att använda terapin och säkerställa att de fyra studiemaskerna passar. Deltagare som passar maskerna och tolererar NIV väl kommer att bli inbjudna att delta i ytterligare fyra besök.
- Besök 2. Deltagarna kommer att randomiseras beträffande i vilken ordning de får maskerna och i vilken ordning de utför munandning och näsaandning. Baslinjemätningar av normal obevakad andning kommer att tas innan de går på NIV. Deltagarna kommer sedan att få NIV med en av de fyra maskerna i tio minuter och kommer att instrueras att antingen andas genom munnen eller näsan. Därefter kommer det att vara en paus från NIV på minst tio minuter tills baslinjevärdena för andningsparametrar har återgått. Sedan kommer det att vara en andra tio-minutersperiod av NIV när deltagaren kommer att instrueras att andas genom det andra sättet genom näsan eller munnen. När NIV-terapin har tagits bort kommer deltagaren att förbli ansluten till studieövervakningsutrustningen tills andningsparametrarna har återgått till normala.
- Besök 3-5 är en upprepning av Besök 2 med de andra studiemaskerna. Studien är sedan avslutad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olivia Kennington
- Telefonnummer: 5425 +64(09)5740100
- E-post: olivia.kennington@fphcare.co.nz
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att tolerera icke-invasiv ventilation (NIV)
- Oförmåga att få NIV-masken att sitta adekvat
- Klaustrofobi vid användning av NIV
- Symptom på förkylning eller influensa (inklusive COVID-19) under de senaste tjugofyra timmarna
- Kronisk rinit eller självrapporterad historia av övre luftvägsobstruktion
- Pneumotorax eller tidigare pneumotorax i anamnesen
- Anställd i NIV-teamet på Fisher & Paykel Healthcare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NIV med Mask A, med öppen mun
Mask A är den undersökande masken
|
Leverans av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask
|
|
Experimentell: NIV med mask A, med munnen stängd
Mask A är den undersökta masken
|
Leverans av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask
|
|
Aktiv komparator: NIV med Mask B, med öppen mun
Mask B är en jämförelsemask
|
Leverans av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask
|
|
Aktiv komparator: NIV med mask B, med sluten mun
Mask B är en jämförelsemask
|
Leverans av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask
|
|
Aktiv komparator: NIV med mask C, med öppen mun
Mask C är en jämförelsemask
|
Leverans av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask
|
|
Aktiv komparator: NIV med Mask C, med munnen stängd
Mask C är en jämförelsemask
|
Leverans av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask
|
|
Aktiv komparator: NIV med mask D, med öppen mun
Mask D är en jämförelsemask
|
Leverans av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask
|
|
Aktiv komparator: NIV med Mask D, med munnen stängd
Mask D är en jämförelsemask
|
Leverans av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ventilationskvot
Tidsram: 15 minuter
|
För att bedöma om maskdesign kan minska ventilationsförhållandet hos friska försökspersoner
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av transkutant koldioxid (CO2)
Tidsram: 15 minuter
|
För att bedöma om maskdesign kan minska transkutant CO2 hos friska försökspersoner
|
15 minuter
|
|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: 15 minuter
|
För att utvärdera om maskdesign kan minska andningsfrekvensen hos friska försökspersoner
|
15 minuter
|
|
Förändring i tidvolym
Tidsram: 15 minuter
|
Att bedöma om maskdesign kan minska tidvolymer hos friska försökspersoner
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIA-366
- U1111-1321-2331 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .