Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hem- och sjukhusmaskers design på respiratoriska variabler hos friska försökspersoner

5 mars 2026 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare

Effekten av hemmask- och sjukhusmaskdesigner på respiratoriska variabler hos friska volontärer: En pilotstudie

Syftet med denna randomiserade korsningsstudie är att undersöka om utformningen av masken för icke-invasiv ventilation (NIV) påverkar andningsvariabler hos friska volontärer på NIV-terapi. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Att bedöma om maskdesign påverkar ventilationskvoten hos friska volontärer.
  • Att bedöma om maskdesign påverkar transkutant CO2, andningsfrekvens och tidvolym hos friska volontärer.

Deltagarna kommer att delta i fem studiebesök:

  • Besök 1. Deltagarna kommer att anpassas för att använda icke-invasiv ventilation kortvarigt för att vänja dem vid terapin.
  • Besök 2. Deltagarna kommer att få NIV med en av fyra masker. De kommer att ombedjas att andas genom munnen eller genom näsan, med en paus från NIV mellan de två NIV-sessionerna.
  • Besök 3-5. Deltagarna kommer att få NIV med en av de andra tre maskerna, vilket upprepar Besök 2.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien jämför andning med fyra olika NIV-masker: den interventionsmasken och tre konventionella NIV-masker. Deltagarna kommer att övervakas med transkutan koldioxid, hjärtfrekvens, syre och andningsfrekvensmonitorer.

Deltagarna kommer att delta i fem studiebesök:

  • Besök 1. Deltagarna kommer att anpassas för att använda NIV kortvarigt för att vänja dem vid att använda terapin och säkerställa att de fyra studiemaskerna passar. Deltagare som passar maskerna och tolererar NIV väl kommer att bli inbjudna att delta i ytterligare fyra besök.
  • Besök 2. Deltagarna kommer att randomiseras beträffande i vilken ordning de får maskerna och i vilken ordning de utför munandning och näsaandning. Baslinjemätningar av normal obevakad andning kommer att tas innan de går på NIV. Deltagarna kommer sedan att få NIV med en av de fyra maskerna i tio minuter och kommer att instrueras att antingen andas genom munnen eller näsan. Därefter kommer det att vara en paus från NIV på minst tio minuter tills baslinjevärdena för andningsparametrar har återgått. Sedan kommer det att vara en andra tio-minutersperiod av NIV när deltagaren kommer att instrueras att andas genom det andra sättet genom näsan eller munnen. När NIV-terapin har tagits bort kommer deltagaren att förbli ansluten till studieövervakningsutrustningen tills andningsparametrarna har återgått till normala.
  • Besök 3-5 är en upprepning av Besök 2 med de andra studiemaskerna. Studien är sedan avslutad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att tolerera icke-invasiv ventilation (NIV)
  • Oförmåga att få NIV-masken att sitta adekvat
  • Klaustrofobi vid användning av NIV
  • Symptom på förkylning eller influensa (inklusive COVID-19) under de senaste tjugofyra timmarna
  • Kronisk rinit eller självrapporterad historia av övre luftvägsobstruktion
  • Pneumotorax eller tidigare pneumotorax i anamnesen
  • Anställd i NIV-teamet på Fisher & Paykel Healthcare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIV med Mask A, med öppen mun
Mask A är den undersökande masken
Leverans av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask
Experimentell: NIV med mask A, med munnen stängd
Mask A är den undersökta masken
Leverans av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask
Aktiv komparator: NIV med Mask B, med öppen mun
Mask B är en jämförelsemask
Leverans av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask
Aktiv komparator: NIV med mask B, med sluten mun
Mask B är en jämförelsemask
Leverans av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask
Aktiv komparator: NIV med mask C, med öppen mun
Mask C är en jämförelsemask
Leverans av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask
Aktiv komparator: NIV med Mask C, med munnen stängd
Mask C är en jämförelsemask
Leverans av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask
Aktiv komparator: NIV med mask D, med öppen mun
Mask D är en jämförelsemask
Leverans av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask
Aktiv komparator: NIV med Mask D, med munnen stängd
Mask D är en jämförelsemask
Leverans av positivt luftvägstryck till lungorna via ett gränssnitt, såsom en mask

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ventilationskvot
Tidsram: 15 minuter
För att bedöma om maskdesign kan minska ventilationsförhållandet hos friska försökspersoner
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av transkutant koldioxid (CO2)
Tidsram: 15 minuter
För att bedöma om maskdesign kan minska transkutant CO2 hos friska försökspersoner
15 minuter
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: 15 minuter
För att utvärdera om maskdesign kan minska andningsfrekvensen hos friska försökspersoner
15 minuter
Förändring i tidvolym
Tidsram: 15 minuter
Att bedöma om maskdesign kan minska tidvolymer hos friska försökspersoner
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIA-366
  • U1111-1321-2331 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data to be deidentified

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera