Effekten av hjemme- og sykehusmaskedesign på respirasjonsvariabler hos friske frivillige
5. mars 2026 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Effekten av hjemme- og sykehusmasker på respirasjonsvariabler hos friske frivillige: En pilot klinisk undersøkelse
Målet med denne randomiserte crossover-studien er å undersøke om utformingen av en ikke-invasiv ventilasjonsmaske (NIV) påvirker respirasjonsvariabler hos friske frivillige på NIV-behandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å vurdere om maskens utforming påvirker ventilasjonsforholdet hos friske frivillige.
- Å vurdere om maskens utforming påvirker transkutant CO2, respirasjonsfrekvens og tidevolum hos friske frivillige.
Deltakerne vil delta på fem studiebesøk:
- Besøk 1. Deltakerne vil bli tilpasset for å bruke ikke-invasiv ventilasjon kortvarig for å tilvenne dem til å bruke behandlingen.
- Besøk 2. Deltakerne vil motta NIV med en av fire masker.
De vil bli bedt om å puste gjennom munnen eller gjennom nesen, med en pause fra NIV mellom de to NIV-øktene. - Besøk 3-5.
Deltakerne vil motta NIV med en av de andre tre maskene, og gjenta Besøk 2.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien sammenligner pusting med fire forskjellige NIV-masker, den intervensjonelle masken og tre konvensjonelle NIV-masker. Deltakere vil bli overvåket med transkutan karbondioksid-, hjertefrekvens-, oksygen- og respirasjonsfrekvensmonitorer.
Deltakere vil delta på fem studiebesøk:
- Besøk 1. Deltakere vil bli tilpasset for å bruke NIV kortvarig for å tilvenne dem til å bruke terapien og sikre at de fire studiemaskene passer. Deltakere som passer maskene og tåler NIV godt vil bli invitert til å delta på fire ytterligere besøk.
- Besøk 2. Deltakere vil bli randomisert med hensyn til hvilken rekkefølge de mottar maskene, og hvilken rekkefølge de utfører munnpusting og nesepusting. Grunnlinjeavlesninger av normal uavhengig pusting vil bli tatt før de går på NIV. Deltakere vil deretter motta NIV med en av fire masker i ti minutter og vil bli instruert om å enten puste gjennom munnen eller nesen. Det vil deretter være en pause fra NIV på minst ti minutter inntil grunnlinjeverdiene for respirasjonsparametere har returnert. Deretter vil det være en andre ti-minutters periode med NIV når deltakeren vil bli instruert om å puste gjennom den andre veien gjennom nesen eller munnen. Når NIV-terapien er fjernet, vil deltakeren forbli tilkoblet studieovervåkingsutstyret inntil respirasjonsparametere har returnert til normalen.
- Besøk 3-5 er en gjentakelse av Besøk 2 med de andre studiemaskene. Studien er deretter fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olivia Kennington
- Telefonnummer: 5425 +64(09)5740100
- E-post: olivia.kennington@fphcare.co.nz
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å tolerere ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
- Ikke i stand til å få tilstrekkelig passform av NIV-maske
- Klaustrofobi ved bruk av NIV
- Symptomer på forkjølelse eller influensa (inkludert COVID-19) de siste 24 timene
- Kronisk rhinitis eller selvrapportert historie med øvre luftveisobstruksjon
- Pneumotoraks eller historie med tidligere pneumotoraks
- Ansatt i NIV-teamet hos Fisher & Paykel Healthcare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIV med Maske A, med åpen munn
Maske A er undersøkelsesmasken
|
Levering av positivt luftveistrykk til lungene via et grensesnitt, for eksempel en maske
|
|
Eksperimentell: NIV med maske A, med munnen lukket
Maske A er den undersøkende masken
|
Levering av positivt luftveistrykk til lungene via et grensesnitt, for eksempel en maske
|
|
Aktiv komparator: NIV med maske B, med åpen munn
Maske B er en sammenligningsmaske
|
Levering av positivt luftveistrykk til lungene via et grensesnitt, for eksempel en maske
|
|
Aktiv komparator: NIV med maske B, med lukket munn
Mask B er en sammenligningsmaske
|
Levering av positivt luftveistrykk til lungene via et grensesnitt, for eksempel en maske
|
|
Aktiv komparator: NIV med maske C, med åpen munn
Maske C er en sammenligningsmaske
|
Levering av positivt luftveistrykk til lungene via et grensesnitt, for eksempel en maske
|
|
Aktiv komparator: NIV med maske C, med lukket munn
Maske C er en sammenligningsmaske
|
Levering av positivt luftveistrykk til lungene via et grensesnitt, for eksempel en maske
|
|
Aktiv komparator: NIV med maske D, med åpen munn
Mask D er en sammenligningsmaske
|
Levering av positivt luftveistrykk til lungene via et grensesnitt, for eksempel en maske
|
|
Aktiv komparator: NIV med maske D, med lukket munn
Mask D er en komparatormaske
|
Levering av positivt luftveistrykk til lungene via et grensesnitt, for eksempel en maske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ventilasjonsforhold
Tidsramme: 15 minutter
|
For å vurdere om maskedesign kan redusere ventilasjonsforholdet hos friske frivillige
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i transkutant karbondioksid (CO2)
Tidsramme: 15 minutter
|
For å vurdere om maskedesign kan redusere transkutant CO2 hos friske frivillige
|
15 minutter
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
|
For å vurdere om maskekonstruksjon kan redusere respirasjonsfrekvensen hos friske frivillige
|
15 minutter
|
|
Endring i tidalvolum
Tidsramme: 15 minutter
|
For å vurdere om maske-design kan redusere tidevolum hos friske frivillige
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIA-366
- U1111-1321-2331 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data skal anonymiseres
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .