O Efeito dos Modelos de Máscara Domésticos e Hospitalares nas Variáveis Respiratórias em Voluntários Saudáveis
5 de março de 2026 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
O Efeito dos Modelos de Máscaras Domésticas e Hospitalares nas Variáveis Respiratórias em Voluntários Saudáveis: Uma Investigação Clínica Piloto
O objetivo deste estudo aleatório cruzado é investigar se o design da máscara de ventilação não invasiva (VNI) tem impacto nas variáveis respiratórias em voluntários saudáveis em terapia VNI. As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar se o design da máscara tem impacto na relação ventilatória em voluntários saudáveis.
- Avaliar se o design da máscara tem impacto no CO2 transcutâneo, na frequência respiratória e no volume corrente em voluntários saudáveis.
Os participantes realizarão cinco visitas de estudo:
- Visita 1. Os participantes serão ajustados para usar ventilação não invasiva brevemente para se aclimatarem ao uso da terapia.
- Visita 2. Os participantes receberão VNI com uma de quatro máscaras. Será solicitado que respirem pela boca ou pelo nariz, com uma pausa da VNI entre as duas sessões de VNI.
- Visitas 3-5. Os participantes receberão VNI com uma das outras três máscaras, repetindo a Visita 2.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compara a respiração com quatro máscaras diferentes de VNI, a máscara intervencionista e três máscaras convencionais de VNI. Os participantes serão monitorizados por monitores de dióxido de carbono transcutâneo, frequência cardíaca, oxigénio e frequência respiratória.
Os participantes irão comparecer a cinco visitas de estudo:
- Visita 1. Os participantes serão adaptados para usar VNI brevemente para os aclimatizar ao uso da terapia e garantir que as quatro máscaras de estudo se ajustam. Os participantes que se ajustarem às máscaras e tolerarem bem a VNI serão convidados a comparecer a quatro visitas adicionais.
- Visita 2. Os participantes serão randomizados quanto à ordem em que recebem as máscaras e à ordem em que realizam a respiração pela boca e pelo nariz. Leituras de base da respiração normal não suportada serão realizadas antes de iniciar a VNI. Os participantes receberão então VNI com uma das quatro máscaras durante dez minutos e serão instruídos a respirar pela boca ou pelo nariz. Haverá depois uma pausa da VNI de pelo menos dez minutos até que os valores de base dos parâmetros respiratórios tenham retornado. Seguir-se-á um segundo período de dez minutos de VNI, durante o qual o participante será instruído a respirar pelo outro meio, pelo nariz ou pela boca. Após a remoção da terapia de VNI, o participante permanecerá ligado ao equipamento de monitorização do estudo até que os parâmetros respiratórios tenham retornado ao normal.
- As Visitas 3-5 são uma repetição da Visita 2 com as outras máscaras de estudo. O estudo estará então concluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivia Kennington
- Número de telefone: 5425 +64(09)5740100
- E-mail: olivia.kennington@fphcare.co.nz
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de tolerar ventilação não invasiva (VNI)
- Incapacidade de ajustar adequadamente uma máscara de VNI
- Claustrofobia durante o uso de VNI
- Sintomas de constipação ou gripe (incluindo COVID-19) nas últimas vinte e quatro horas
- Rinite crónica ou histórico auto-reportado de obstrução das vias aéreas superiores
- Pneumotórax ou histórico de pneumotórax anterior
- Funcionário da equipa de VNI da Fisher & Paykel Healthcare
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NIV usando Máscara A, com boca aberta
A Máscara A é a máscara investigacional
|
Administração de pressão positiva nas vias aéreas aos pulmões através de uma interface, como uma máscara
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|
Experimental: NIV com a Máscara A, com a boca fechada
A Máscara A é a máscara em investigação
|
Administração de pressão positiva nas vias aéreas aos pulmões através de uma interface, como uma máscara
|
|
Comparador Ativo: NIV com a Máscara B, com a boca aberta
A Máscara B é uma máscara comparativa
|
Administração de pressão positiva nas vias aéreas aos pulmões através de uma interface, como uma máscara
|
|
Comparador Ativo: NIV usando a Máscara B, com a boca fechada
A máscara B é uma máscara comparadora
|
Administração de pressão positiva nas vias aéreas aos pulmões através de uma interface, como uma máscara
|
|
Comparador Ativo: NIV usando Máscara C, com boca aberta
A máscara C é uma máscara comparadora
|
Administração de pressão positiva nas vias aéreas aos pulmões através de uma interface, como uma máscara
|
|
Comparador Ativo: NIV com Máscara C, com boca fechada
A máscara C é uma máscara comparadora
|
Administração de pressão positiva nas vias aéreas aos pulmões através de uma interface, como uma máscara
|
|
Comparador Ativo: NIV com Máscara D, com a boca aberta
A máscara D é uma máscara comparativa
|
Administração de pressão positiva nas vias aéreas aos pulmões através de uma interface, como uma máscara
|
|
Comparador Ativo: NIV com Máscara D, com boca fechada
A máscara D é uma máscara comparadora
|
Administração de pressão positiva nas vias aéreas aos pulmões através de uma interface, como uma máscara
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do rácio ventilatório
Prazo: 15 minutos
|
Para avaliar se o design da máscara pode reduzir a proporção ventilatória em voluntários saudáveis
|
15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no dióxido de carbono (CO2) transcutâneo
Prazo: 15 minutos
|
Para avaliar se o design da máscara pode reduzir o CO2 transcutâneo em voluntários saudáveis
|
15 minutos
|
|
Alteração na frequência respiratória
Prazo: 15 minutos
|
Para avaliar se o design da máscara pode reduzir a frequência respiratória em voluntários saudáveis
|
15 minutos
|
|
Alteração no volume corrente
Prazo: 15 minutos
|
Para avaliar se o design da máscara pode reduzir o volume corrente em voluntários saudáveis
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-366
- U1111-1321-2331 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão anonimizados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .