Влияние конструкций масок для дома и больницы на респираторные показатели у здоровых добровольцев
5 марта 2026 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Влияние конструкций масок для дома и больницы на дыхательные показатели у здоровых добровольцев: пилотное клиническое исследование
Целью этого рандомизированного перекрестного исследования является изучение того, влияет ли конструкция маски для неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ) на респираторные показатели у здоровых добровольцев, получающих терапию НИВЛ. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Оценить, влияет ли конструкция маски на вентиляционное соотношение у здоровых добровольцев.
- Оценить, влияет ли конструкция маски на транскутанное CO2, частоту дыхания и дыхательный объем у здоровых добровольцев.
Участники посетят пять визитов исследования:
- Визит 1. Участникам подберут и кратковременно применят неинвазивную вентиляцию легких для их адаптации к использованию терапии.
- Визит 2. Участники получат НИВЛ с одной из четырех масок. Их попросят дышать через рот или через нос, с перерывом от НИВЛ между двумя сеансами НИВЛ.
- Визиты 3-5. Участники получат НИВЛ с одной из трех других масок, повторяя Визит 2.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование сравнивает дыхание с использованием четырех различных масок НИВЛ: исследуемой маски и трех стандартных масок НИВЛ. Показатели участников будут контролироваться с помощью мониторов транскутанного углекислого газа, частоты сердечных сокращений, кислорода и частоты дыхания.
Участники посетят пять визитов в рамках исследования:
- Визит 1. Участникам подберут маску для кратковременного использования НИВЛ, чтобы адаптировать их к терапии и убедиться, что четыре исследуемые маски подходят. Участники, которым маски подошли и которые хорошо переносят НИВЛ, будут приглашены на четыре последующих визита.
- Визит 2. Участники будут рандомизированы относительно порядка получения масок и порядка выполнения дыхания через рот и нос. Базовые показатели нормального дыхания без поддержки будут сняты до начала НИВЛ. Затем участники получат НИВЛ с одной из четырех масок в течение десяти минут и получат инструкции дышать либо через рот, либо через нос. После этого последует перерыв в НИВЛ продолжительностью не менее десяти минут до возвращения базовых значений респираторных параметров. Затем последует второй десятиминутный период НИВЛ, когда участнику будет предложено дышать другим способом — через нос или рот. После прекращения терапии НИВЛ участник останется подключенным к мониторинговому оборудованию исследования до возвращения респираторных параметров к норме.
- Визиты 3-5 повторяют Визит 2 с другими исследуемыми масками. После этого исследование завершается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olivia Kennington
- Номер телефона: 5425 +64(09)5740100
- Электронная почта: olivia.kennington@fphcare.co.nz
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Неспособность переносить неинвазивную вентиляцию легких (НИВЛ)
- Неспособность правильно подобрать маску для НИВЛ
- Клаустрофобия при использовании НИВЛ
- Симптомы простуды или гриппа (включая COVID-19) в течение последних двадцати четырех часов
- Хронический ринит или самостоятельно сообщенная история обструкции верхних дыхательных путей
- Пневмоторакс или история предыдущего пневмоторакса
- Сотрудник команды НИВЛ в Fisher & Paykel Healthcare
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НИВ с использованием маски A, с открытым ртом
Маска A является исследуемой маской
|
Подача положительного давления в дыхательные пути в легкие через интерфейс, такой как маска
|
|
Экспериментальный: НИВ с использованием маски A, с закрытым ртом
Маска A - это исследуемая маска
|
Подача положительного давления в дыхательные пути в легкие через интерфейс, такой как маска
|
|
Активный компаратор: НИВ с использованием Маски B, с открытым ртом
Маска B является сравнительной маской
|
Подача положительного давления в дыхательные пути в легкие через интерфейс, такой как маска
|
|
Активный компаратор: НИВЛ с использованием маски B, с закрытым ртом
Маска B является маской сравнения
|
Подача положительного давления в дыхательные пути в легкие через интерфейс, такой как маска
|
|
Активный компаратор: ИВЛ с использованием маски C, с открытым ртом
Маска C является сравнительной маской
|
Подача положительного давления в дыхательные пути в легкие через интерфейс, такой как маска
|
|
Активный компаратор: НИВ с использованием маски C, с закрытым ртом
Маска C является сравнительной маской
|
Подача положительного давления в дыхательные пути в легкие через интерфейс, такой как маска
|
|
Активный компаратор: НИВ с использованием маски D, с открытым ртом
Маска D является контрольной маской
|
Подача положительного давления в дыхательные пути в легкие через интерфейс, такой как маска
|
|
Активный компаратор: ИВЛ с использованием Маски D, с закрытым ртом
Маска D является компараторной маской
|
Подача положительного давления в дыхательные пути в легкие через интерфейс, такой как маска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента вентиляции
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценить, может ли конструкция маски снизить вентиляционное соотношение у здоровых добровольцев
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение транскутанного давления углекислого газа (CO₂)
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценить, может ли конструкция маски снизить чрескожный уровень CO2 у здоровых добровольцев
|
15 минут
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценить, может ли конструкция маски снизить частоту дыхания у здоровых добровольцев
|
15 минут
|
|
Изменение дыхательного объема
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценить, может ли конструкция маски снизить дыхательный объём у здоровых добровольцев
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA-366
- U1111-1321-2331 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные должны быть обезличены
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .