Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv domácích a nemocničních návrhů masek na respirační proměnné u zdravých dobrovolníků

5. března 2026 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare

Vliv designu roušek pro domácí a nemocniční použití na respirační parametry u zdravých dobrovolníků: Pilotní klinická studie

Cílem této randomizované křížové studie je zjistit, zda design masky pro neinvazivní ventilaci (NIV) ovlivňuje respirační proměnné u zdravých dobrovolníků podstupujících NIV terapii. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Posoudit, zda design masky ovlivňuje ventilační poměr u zdravých dobrovolníků.
  • Posoudit, zda design masky ovlivňuje transkutánní CO2, dechovou frekvenci a dechový objem u zdravých dobrovolníků.

Účastníci absolvují pět studijních návštěv:

  • Návštěva 1. Účastníci budou krátce vybaveni pro použití neinvazivní ventilace, aby si zvykli na tuto terapii.
  • Návštěva 2. Účastníci obdrží NIV s jednou ze čtyř masek. Bude požádáni, aby dýchali ústy nebo nosem, s přestávkou od NIV mezi dvěma sezeními NIV.
  • Návštěvy 3-5. Účastníci obdrží NIV s jednou ze zbývajících tří masek, přičemž se zopakuje Návštěva 2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie porovnává dýchání se čtyřmi různými maskami pro neinvazivní ventilaci, interveční maskou a třemi konvenčními maskami pro NIV.
Účastníci budou monitorováni transkutánním měřením oxidu uhličitého, srdeční frekvence, kyslíku a dechové frekvence.

Účastníci absolvují pět návštěv v rámci studie:

  • Návštěva 1. Účastníci budou vybaveni pro krátkodobé použití NIV, aby se aklimatizovali na terapii a zajistilo se, že čtyři studijní masky sedí.
    Účastníci, kterým masky sedí a dobře snášejí NIV, budou pozváni na další čtyři návštěvy.
  • Návštěva 2. Účastníci budou randomizováni ohledně pořadí, v jakém dostanou masky, a pořadí, v jakém budou provádět dýchání ústy a nosem.
    Základní hodnoty normálního nepodporovaného dýchání budou zaznamenány před přechodem na NIV.
    Účastníci poté dostanou NIV s jednou ze čtyř masek po dobu deseti minut a budou instruováni, aby dýchali buď ústy, nebo nosem.
    Následuje přestávka od NIV alespoň na deset minut, dokud se hodnoty respiračních parametrů nevrátí na výchozí úroveň.
    Poté bude následovat druhé desetiminutové období NIV, kdy bude účastník instruován, aby dýchal druhou cestou – nosem nebo ústy.
    Po odstranění NIV terapie zůstane účastník připojen ke studijnímu monitorovacímu zařízení, dokud se respirační parametry nevrátí do normálu.
  • Návštěvy 3–5 jsou opakováním Návštěvy 2 s ostatními studijními maskami.
    Studie je poté dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat neinvazivní ventilaci (NIV)
  • Neschopnost správně nasadit NIV masku
  • Klaustrofobie při používání NIV
  • Příznaky nachlazení nebo chřipky (včetně COVID-19) v předchozích čtyřiadvaceti hodinách
  • Chronická rinitida nebo deklarovaná anamnéza obstrukce horních cest dýchacích
  • Pneumotorax nebo anamnéza předchozího pneumotoraxu
  • Zaměstnanec v týmu NIV společnosti Fisher & Paykel Healthcare

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIV s Maskou A, s otevřenými ústy
Maska A je zkušební maska
Přístroj: Nevývažená ventilace (NIV)
Dodávání pozitivního tlaku v dýchacích cestách do plic prostřednictvím rozhraní, jako je maska
Experimentální: NIV pomocí masky A, s ústy zavřenými
Maska A je zkušební maska
Přístroj: Nevývažená ventilace (NIV)
Dodávání pozitivního tlaku v dýchacích cestách do plic prostřednictvím rozhraní, jako je maska
Aktivní komparátor: NIV pomocí masky B, s otevřenými ústy
Maska B je srovnávací maska
Přístroj: Nevývažená ventilace (NIV)
Dodávání pozitivního tlaku v dýchacích cestách do plic prostřednictvím rozhraní, jako je maska
Aktivní komparátor: NIV pomocí Masky B, s uzavřenými ústy
Mask B je komparátorová maska
Přístroj: Nevývažená ventilace (NIV)
Dodávání pozitivního tlaku v dýchacích cestách do plic prostřednictvím rozhraní, jako je maska
Aktivní komparátor: NIV pomocí masky C, s otevřenými ústy
Maska C je srovnávací maska
Přístroj: Nevývažená ventilace (NIV)
Dodávání pozitivního tlaku v dýchacích cestách do plic prostřednictvím rozhraní, jako je maska
Aktivní komparátor: NIV pomocí masky C, se zavřenými ústy
Maska C je srovnávací maska
Přístroj: Nevývažená ventilace (NIV)
Dodávání pozitivního tlaku v dýchacích cestách do plic prostřednictvím rozhraní, jako je maska
Aktivní komparátor: NIV pomocí masky D, s otevřenými ústy
Maska D je srovnávací maska
Přístroj: Nevývažená ventilace (NIV)
Dodávání pozitivního tlaku v dýchacích cestách do plic prostřednictvím rozhraní, jako je maska
Aktivní komparátor: NIV pomocí Masky D, se zavřenými ústy
Mask D je komparátorová maska
Přístroj: Nevývažená ventilace (NIV)
Dodávání pozitivního tlaku v dýchacích cestách do plic prostřednictvím rozhraní, jako je maska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ventilačního poměru
Časové okno: 15 minut
Posoudit, zda design masky může snížit ventilační poměr u zdravých dobrovolníků
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transkutánního oxidu uhličitého (CO2)
Časové okno: 15 minut
Posoudit, zda design masky může snížit transkutánní CO2 u zdravých dobrovolníků
15 minut
Změna dechové frekvence
Časové okno: 15 minut
Posoudit, zda design masky může snížit dechovou frekvenci u zdravých dobrovolníků
15 minut
Změna dechového objemu
Časové okno: 15 minut
Posoudit, zda design masky může snížit dechový objem u zdravých dobrovolníků
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIA-366
  • U1111-1321-2331 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou anonymizována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit