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Die Wirkung von Heim- und Krankenhausmasken-Designs auf Atemvariablen bei gesunden Freiwilligen

5. März 2026 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Die Wirkung von Heim- und Krankenhausmasken-Designs auf Atemvariablen bei gesunden Freiwilligen: Eine Pilot-Klinische Untersuchung

Das Ziel dieser randomisierten Cross-over-Studie ist es, zu untersuchen, ob das Design einer nicht-invasiven Beatmungsmaske (NIV) die Atemparameter bei gesunden Freiwilligen unter NIV-Therapie beeinflusst. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Zu bewerten, ob das Maskendesign das Atemverhältnis bei gesunden Freiwilligen beeinflusst.
  • Zu bewerten, ob das Maskendesign den transkutanen CO2-Wert, die Atemfrequenz und das Atemzugvolumen bei gesunden Freiwilligen beeinflusst.

Die Teilnehmer werden fünf Studienbesuche absolvieren:

  • Besuch 1. Die Teilnehmer werden kurzzeitig an die nicht-invasive Beatmung angepasst, um sie an die Nutzung der Therapie zu gewöhnen.
  • Besuch 2. Die Teilnehmer erhalten NIV mit einer von vier Masken. Sie werden gebeten, durch den Mund oder durch die Nase zu atmen, mit einer Pause von der NIV zwischen den beiden NIV-Sitzungen.
  • Besuche 3-5. Die Teilnehmer erhalten NIV mit einer der anderen drei Masken und wiederholen Besuch 2.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht die Atmung mit vier verschiedenen NIV-Masken: der Interventionsmaske und drei konventionellen NIV-Masken. Die Teilnehmer werden mittels transkutaner Kohlendioxidmessung sowie Herzfrequenz-, Sauerstoff- und Atemfrequenzmonitoren überwacht.

Die Teilnehmer werden fünf Studienbesuche absolvieren:

  • Besuch 1. Die Teilnehmer werden kurzzeitig an die NIV-Anwendung angepasst, um sie an die Therapie zu gewöhnen und sicherzustellen, dass die vier Studienmasken passen. Teilnehmer, bei denen die Masken passen und die NIV gut vertragen, werden zu vier weiteren Besuchen eingeladen.
  • Besuch 2. Die Teilnehmer werden randomisiert, in welcher Reihenfolge sie die Masken erhalten und in welcher Reihenfolge sie Mundatmung und Nasenatmung durchführen. Vor der NIV-Anwendung werden Basiswerte der normalen, nicht unterstützten Atmung aufgezeichnet. Die Teilnehmer erhalten dann NIV mit einer der vier Masken für zehn Minuten und werden angewiesen, entweder durch den Mund oder durch die Nase zu atmen. Anschließend folgt eine NIV-Pause von mindestens zehn Minuten, bis die Basiswerte der Atemparameter zurückgekehrt sind. Danach erfolgt ein zweiter zehnminütiger NIV-Zeitraum, in dem der Teilnehmer angewiesen wird, auf die andere Weise durch die Nase oder den Mund zu atmen. Nach Beendigung der NIV-Therapie bleibt der Teilnehmer an die Studienüberwachungsgeräte angeschlossen, bis die Atemparameter wieder normal sind.
  • Die Besuche 3–5 sind eine Wiederholung von Besuch 2 mit den anderen Studienmasken. Damit ist die Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, nicht-invasive Beatmung (NIV) zu tolerieren
  • Nicht in der Lage, eine NIV-Maske angemessen anzupassen
  • Klaustrophobie bei Verwendung von NIV
  • Symptome einer Erkältung oder Grippe (einschließlich COVID-19) in den letzten vierundzwanzig Stunden
  • Chronische Rhinitis oder selbstberichtete Vorgeschichte einer oberen Atemwegsobstruktion
  • Pneumothorax oder Vorgeschichte eines früheren Pneumothorax
  • Mitarbeiter im NIV-Team bei Fisher & Paykel Healthcare

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIV mit Maske A, mit offenem Mund
Maske A ist die Prüfmaske
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Abgabe von positivem Atemwegsdruck an die Lunge über eine Schnittstelle, beispielsweise eine Maske
Experimental: NIV mit Maske A, mit geschlossenem Mund
Maske A ist die Prüfmaske
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Abgabe von positivem Atemwegsdruck an die Lunge über eine Schnittstelle, beispielsweise eine Maske
Aktiver Komparator: NIV mit Maske B, mit offenem Mund
Mask B ist eine Vergleichsmaske
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Abgabe von positivem Atemwegsdruck an die Lunge über eine Schnittstelle, beispielsweise eine Maske
Aktiver Komparator: NIV mit Maske B, mit geschlossenem Mund
Maske B ist eine Vergleichsmaske
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Abgabe von positivem Atemwegsdruck an die Lunge über eine Schnittstelle, beispielsweise eine Maske
Aktiver Komparator: NIV mit Maske C, mit offenem Mund
Maske C ist eine Vergleichsmaske
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Abgabe von positivem Atemwegsdruck an die Lunge über eine Schnittstelle, beispielsweise eine Maske
Aktiver Komparator: NIV mit Maske C, mit geschlossenem Mund
Maske C ist eine Vergleichsmaske
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Abgabe von positivem Atemwegsdruck an die Lunge über eine Schnittstelle, beispielsweise eine Maske
Aktiver Komparator: NIV mit Maske D, mit offenem Mund
Maske D ist eine Vergleichsmaske
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Abgabe von positivem Atemwegsdruck an die Lunge über eine Schnittstelle, beispielsweise eine Maske
Aktiver Komparator: NIV mit Maske D, bei geschlossenem Mund
Mask D ist eine Vergleichsmaske
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Abgabe von positivem Atemwegsdruck an die Lunge über eine Schnittstelle, beispielsweise eine Maske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ventilationsverhältnisses
Zeitfenster: 15 Minuten
Um zu beurteilen, ob das Maskendesign das Beatmungsverhältnis bei gesunden Probanden reduzieren kann
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des transkutanen Kohlendioxids (CO2)
Zeitfenster: 15 Minuten
Um zu bewerten, ob das Maskendesign den transkutanen CO2-Gehalt bei gesunden Probanden reduzieren kann
15 Minuten
Veränderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
Um zu bewerten, ob das Maskendesign die Atemfrequenz bei gesunden Freiwilligen reduzieren kann
15 Minuten
Änderung des Atemzugvolumens
Zeitfenster: 15 Minuten
Um zu bewerten, ob das Maskendesign das Atemzugvolumen bei gesunden Freiwilligen reduzieren kann
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-366
  • U1111-1321-2331 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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