Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af hjemme- og hospitalsmaskers design på respiratoriske variable hos raske frivillige

5. marts 2026 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Effekten af Hjemme- og Hospitalsmaskers Design på Respiratoriske Variable hos Raske Frivillige: En Pilotklinisk Undersøgelse

Målet med denne randomiserede crossover-studie er at undersøge, om designet af ikke-invasiv ventilation (NIV)-maske påvirker respiratoriske variable hos raske frivillige på NIV-terapi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • At vurdere, om maskens design påvirker ventilationsforholdet hos raske frivillige.
  • At vurdere, om maskens design påvirker transkutant CO2, respirationsfrekvens og tidevandsvolumen hos raske frivillige.

Deltagerne vil deltage i fem studiebesøg:

  • Besøg 1. Deltagerne vil blive tilpasset til at bruge ikke-invasiv ventilation kortvarigt for at vænne dem til at bruge terapien.
  • Besøg 2. Deltagerne vil modtage NIV med en af fire masker. De vil blive bedt om at trække vejret gennem munden eller gennem næsen, med en pause fra NIV mellem de to NIV-sessioner.
  • Besøg 3-5. Deltagerne vil modtage NIV med en af de tre andre masker, hvor Besøg 2 gentages.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet sammenligner vejrtrækning med fire forskellige NIV-masker, den interventionsmasken og tre konventionelle NIV-masker. Deltagerne vil blive overvåget med transkutant kuldioxid, hjertefrekvens, ilt og respirationsfrekvensmonitorer.

Deltagerne vil deltage i fem studiebesøg:

  • Besøg 1. Deltagerne vil blive tilpasset til at bruge NIV kortvarigt for at vænne dem til at bruge terapien og sikre, at de fire studiemasker passer. Deltagere, der passer maskerne og tolererer NIV godt, vil blive inviteret til at deltage i fire yderligere besøg.
  • Besøg 2. Deltagerne vil blive randomiseret med hensyn til hvilken rækkefølge de modtager maskerne i, og hvilken rækkefølge de udfører mundvejrtrækning og næsevejrtrækning i. Baselinemålinger af normal, ikke-understøttet vejrtrækning vil blive taget før de går på NIV. Deltagerne vil derefter modtage NIV med en af de fire masker i ti minutter og vil blive instrueret i enten at trække vejret gennem munden eller næsen. Derefter vil der være en pause fra NIV på mindst ti minutter, indtil basisværdierne for respiratoriske parametre er vendt tilbage. Derefter vil der være en anden ti-minutters periode med NIV, hvor deltageren vil blive instrueret i at trække vejret gennem den anden vej, gennem næsen eller munden. Når NIV-terapien er fjernet, forbliver deltageren tilkoblet studieovervågningsudstyret, indtil respiratoriske parametre er vendt tilbage til normalen.
  • Besøg 3-5 er en gentagelse af Besøg 2 med de andre studiemasker. Studiet er derefter afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at tolerere ikke-invasiv ventilation (NIV)
  • Ikke i stand til at få en NIV-maske til at passe tilstrækkeligt
  • Klaustrofobi ved brug af NIV
  • Symptomer på forkølelse eller influenza (inklusive COVID-19) inden for de sidste 24 timer
  • Kronisk rhinitis eller selvrapporteret historie med overluftvejsobstruktion
  • Pneumothorax eller historie med tidligere pneumothorax
  • Ansat i NIV-holdet hos Fisher & Paykel Healthcare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIV med Maske A, med åben mund
Maske A er den undersøgelsesmæssige maske
Enhed: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
Levering af positivt luftvejstryk til lungerne via et interface, såsom en maske
Eksperimentel: NIV med Maske A, med lukket mund
Maske A er den undersøgelsesmæssige maske
Enhed: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
Levering af positivt luftvejstryk til lungerne via et interface, såsom en maske
Aktiv komparator: NIV ved brug af Maske B, med åben mund
Mask B er en sammenligningsmaske
Enhed: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
Levering af positivt luftvejstryk til lungerne via et interface, såsom en maske
Aktiv komparator: NIV ved brug af Maske B, med lukket mund
Mask B er en sammenligningsmaske
Enhed: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
Levering af positivt luftvejstryk til lungerne via et interface, såsom en maske
Aktiv komparator: NIV med maske C, med åben mund
Maske C er en sammenligningsmaske
Enhed: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
Levering af positivt luftvejstryk til lungerne via et interface, såsom en maske
Aktiv komparator: NIV med maske C, med lukket mund
Mask C er en komparatormaske
Enhed: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
Levering af positivt luftvejstryk til lungerne via et interface, såsom en maske
Aktiv komparator: NIV med Maske D, med åben mund
Mask D er en sammenligningsmaske
Enhed: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
Levering af positivt luftvejstryk til lungerne via et interface, såsom en maske
Aktiv komparator: NIV med maske D, med lukket mund
Mask D er en sammenligningsmaske
Enhed: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
Levering af positivt luftvejstryk til lungerne via et interface, såsom en maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ventilationsratio
Tidsramme: 15 minutter
At vurdere om maskens design kan reducere ventilationsraten hos raske frivillige
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transkutant kuldioxid (CO₂)
Tidsramme: 15 minutter
For at vurdere, om maskeudformning kan reducere transkutant CO2 hos raske frivillige
15 minutter
Ændring i åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
At vurdere, om maskedesign kan reducere respirationsfrekvensen hos raske frivillige
15 minutter
Ændring i tidevandsvolumen
Tidsramme: 15 minutter
At vurdere, om maskenedesign kan reducere tidevandsvolumenet hos raske frivillige
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-366
  • U1111-1321-2331 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data skal gøres anonyme

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation (NIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner