L'Effet des Conceptions de Masques Domicile et Hospitalier sur les Variables Respiratoires chez des Volontaires Sains
5 mars 2026 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
L'Effet des Conceptions de Masques Domiciliaires et Hospitaliers sur les Variables Respiratoires chez des Volontaires Sains : Une Investigation Clinique Pilote
L'objectif de cette étude randomisée croisée est d'étudier si la conception du masque de ventilation non invasive (VNI) influence les variables respiratoires chez des volontaires sains sous thérapie VNI. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Évaluer si la conception du masque influence le rapport ventilatoire chez des volontaires sains.
- Évaluer si la conception du masque influence la CO2 transcutanée, la fréquence respiratoire et le volume courant chez des volontaires sains.
Les participants assisteront à cinq visites d'étude :
- Visite 1. Les participants seront adaptés pour utiliser brièvement la ventilation non invasive afin de les acclimater à l'utilisation de la thérapie.
- Visite 2. Les participants recevront une VNI avec l'un des quatre masques. Il leur sera demandé de respirer par la bouche ou par le nez, avec une pause de la VNI entre les deux sessions de VNI.
- Visites 3-5. Les participants recevront une VNI avec l'un des trois autres masques, en répétant la Visite 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude compare la respiration avec quatre masques de ventilation non invasive (VNI) différents, le masque interventionnel et trois masques de VNI conventionnels. Les participants seront surveillés par des moniteurs de dioxyde de carbone transcutané, de fréquence cardiaque, d'oxygène et de fréquence respiratoire.
Les participants participeront à cinq visites d'étude :
- Visite 1. Les participants seront équipés pour utiliser brièvement la VNI afin de les acclimater à l'utilisation de la thérapie et de s'assurer que les quatre masques de l'étude s'adaptent. Les participants dont les masques s'adaptent et qui tolèrent bien la VNI seront invités à participer à quatre visites supplémentaires.
- Visite 2. Les participants seront randomisés quant à l'ordre dans lequel ils recevront les masques et à l'ordre dans lequel ils effectueront la respiration buccale et la respiration nasale. Des lectures de référence de la respiration normale non assistée seront prises avant de passer à la VNI. Les participants recevront ensuite la VNI avec l'un des quatre masques pendant dix minutes et seront invités à respirer soit par la bouche, soit par le nez. Il y aura ensuite une pause de la VNI d'au moins dix minutes jusqu'à ce que les valeurs de référence des paramètres respiratoires soient revenues. Ensuite, il y aura une deuxième période de dix minutes de VNI pendant laquelle le participant sera invité à respirer par l'autre voie, par le nez ou par la bouche. Une fois la thérapie VNI retirée, le participant restera connecté à l'équipement de surveillance de l'étude jusqu'à ce que les paramètres respiratoires soient revenus à la normale.
- Les visites 3 à 5 sont une répétition de la visite 2 avec les autres masques de l'étude. L'étude est alors terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivia Kennington
- Numéro de téléphone: 5425 +64(09)5740100
- E-mail: olivia.kennington@fphcare.co.nz
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Incapacité à tolérer la ventilation non invasive (VNI)
- Incapacité à ajuster correctement un masque de VNI
- Claustrophobie lors de l'utilisation de la VNI
- Symptômes de rhume ou de grippe (y compris COVID-19) au cours des vingt-quatre dernières heures
- Rhinite chronique ou antécédents auto-déclarés d'obstruction des voies respiratoires supérieures
- Pneumothorax ou antécédents de pneumothorax
- Employé de l'équipe VNI chez Fisher & Paykel Healthcare
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NIV avec Masque A, bouche ouverte
Le masque A est le masque investigational
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Administration d'une pression positive des voies aériennes aux poumons via une interface, telle qu'un masque
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Expérimental: NIV avec masque A, bouche fermée
Le masque A est le masque expérimental
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Administration d'une pression positive des voies aériennes aux poumons via une interface, telle qu'un masque
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Comparateur actif: NIV avec masque B, bouche ouverte
Le masque B est un masque comparateur
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Administration d'une pression positive des voies aériennes aux poumons via une interface, telle qu'un masque
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Comparateur actif: NIV utilisant le masque B, avec la bouche fermée
Le masque B est un masque comparateur
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Administration d'une pression positive des voies aériennes aux poumons via une interface, telle qu'un masque
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Comparateur actif: NIV utilisant le Masque C, avec bouche ouverte
Le masque C est un masque comparateur
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Administration d'une pression positive des voies aériennes aux poumons via une interface, telle qu'un masque
|
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Comparateur actif: NIV avec Masque C, bouche fermée
Le masque C est un masque comparateur
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Administration d'une pression positive des voies aériennes aux poumons via une interface, telle qu'un masque
|
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Comparateur actif: NIV utilisant le masque D, bouche ouverte
Le masque D est un masque comparateur
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Administration d'une pression positive des voies aériennes aux poumons via une interface, telle qu'un masque
|
|
Comparateur actif: NIV avec Masque D, bouche fermée
Le masque D est un masque comparateur
|
Administration d'une pression positive des voies aériennes aux poumons via une interface, telle qu'un masque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du ratio ventilatoire
Délai: 15 minutes
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Évaluer si la conception du masque peut réduire le ratio ventilatoire chez des volontaires sains
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du dioxyde de carbone transcutané (CO2)
Délai: 15 minutes
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Pour évaluer si la conception du masque peut réduire le CO2 transcutané chez des volontaires sains
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15 minutes
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Changement de la fréquence respiratoire
Délai: 15 minutes
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Pour évaluer si la conception du masque peut réduire la fréquence respiratoire chez des volontaires sains
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15 minutes
|
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Variation du volume courant
Délai: 15 minutes
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Pour évaluer si la conception du masque peut réduire le volume courant chez des volontaires sains
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Première publication (Réel)
11 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA-366
- U1111-1321-2331 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données seront rendues anonymes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .