El Efecto de los Diseños de Mascarillas en el Hogar y el Hospital sobre las Variables Respiratorias en Voluntarios Sanos
5 de marzo de 2026 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
El Efecto de los Diseños de Mascarillas en el Hogar y el Hospital sobre las Variables Respiratorias en Voluntarios Sanos: Una Investigación Clínica Piloto
El objetivo de este estudio cruzado aleatorizado es investigar si el diseño de la mascarilla de ventilación no invasiva (VNI) afecta a las variables respiratorias en voluntarios sanos sometidos a terapia VNI. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar si el diseño de la mascarilla afecta al índice ventilatorio en voluntarios sanos.
- Evaluar si el diseño de la mascarilla afecta al CO2 transcutáneo, la frecuencia respiratoria y el volumen tidal en voluntarios sanos.
Los participantes asistirán a cinco visitas del estudio:
- Visita 1. Los participantes se ajustarán para usar ventilación no invasiva brevemente para aclimatarlos al uso de la terapia.
- Visita 2. Los participantes recibirán VNI con una de las cuatro mascarillas. Se les pedirá que respiren por la boca o por la nariz, con un descanso de la VNI entre las dos sesiones de VNI.
- Visitas 3-5. Los participantes recibirán VNI con una de las otras tres mascarillas, repitiendo la Visita 2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio compara la respiración con cuatro mascarillas de VNI diferentes: la mascarilla intervencional y tres mascarillas convencionales de VNI. Los participantes serán monitorizados mediante monitores de dióxido de carbono transcutáneo, frecuencia cardíaca, oxígeno y frecuencia respiratoria.
Los participantes asistirán a cinco visitas del estudio:
- Visita 1. Se ajustará a los participantes para usar VNI brevemente, a fin de aclimatarlos al uso de la terapia y garantizar que las cuatro mascarillas del estudio se ajusten. Los participantes que se ajusten a las mascarillas y toleren bien la VNI serán invitados a asistir a cuatro visitas adicionales.
- Visita 2. Los participantes serán aleatorizados en cuanto al orden en que recibirán las mascarillas y al orden en que realizarán la respiración bucal y nasal. Se tomarán lecturas basales de la respiración normal sin apoyo antes de iniciar la VNI. Los participantes recibirán entonces VNI con una de las cuatro mascarillas durante diez minutos y se les indicará que respiren por la boca o por la nariz. Luego habrá un descanso de la VNI de al menos diez minutos hasta que los valores basales de los parámetros respiratorios hayan vuelto a la normalidad. Después, habrá un segundo período de diez minutos de VNI en el que se indicará al participante que respire por la otra vía, ya sea por la nariz o por la boca. Una vez retirada la terapia de VNI, el participante permanecerá conectado al equipo de monitorización del estudio hasta que los parámetros respiratorios hayan vuelto a la normalidad.
- Las visitas 3-5 son una repetición de la Visita 2 con las otras mascarillas del estudio. El estudio se completa entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivia Kennington
- Número de teléfono: 5425 +64(09)5740100
- Correo electrónico: olivia.kennington@fphcare.co.nz
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para tolerar ventilación no invasiva (VNI)
- Incapacidad para ajustar adecuadamente una mascarilla de VNI
- Claustrofobia durante el uso de VNI
- Síntomas de resfriado o gripe (incluido COVID-19) en las últimas veinticuatro horas
- Rinitis crónica o antecedentes autoinformados de obstrucción de las vías respiratorias superiores
- Neumotórax o antecedentes de neumotórax previo
- Empleado del equipo de VNI en Fisher & Paykel Healthcare
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VNI con Mascarilla A, con la boca abierta
La mascarilla A es la mascarilla en investigación
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Suministro de presión positiva de las vías respiratorias a los pulmones mediante una interfaz, como una mascarilla
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|
Experimental: NIV utilizando Mascarilla A, con la boca cerrada
La mascarilla A es la mascarilla en investigación
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Suministro de presión positiva de las vías respiratorias a los pulmones mediante una interfaz, como una mascarilla
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Comparador activo: VNI con Máscara B, con la boca abierta
La mascarilla B es una mascarilla comparadora
|
Suministro de presión positiva de las vías respiratorias a los pulmones mediante una interfaz, como una mascarilla
|
|
Comparador activo: VNI usando Mascarilla B, con boca cerrada
La mascarilla B es una mascarilla comparadora
|
Suministro de presión positiva de las vías respiratorias a los pulmones mediante una interfaz, como una mascarilla
|
|
Comparador activo: NIV con Máscara C, con la boca abierta
La mascarilla C es una mascarilla comparadora
|
Suministro de presión positiva de las vías respiratorias a los pulmones mediante una interfaz, como una mascarilla
|
|
Comparador activo: VNI mediante Mascarilla C, con la boca cerrada
La máscara C es una máscara comparadora
|
Suministro de presión positiva de las vías respiratorias a los pulmones mediante una interfaz, como una mascarilla
|
|
Comparador activo: NIV con Mascarilla D, con boca abierta
La mascarilla D es una mascarilla comparadora
|
Suministro de presión positiva de las vías respiratorias a los pulmones mediante una interfaz, como una mascarilla
|
|
Comparador activo: NIV con Mascarilla D, con la boca cerrada
La máscara D es una máscara comparadora
|
Suministro de presión positiva de las vías respiratorias a los pulmones mediante una interfaz, como una mascarilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la proporción ventilatoria
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Para evaluar si el diseño de la mascarilla puede reducir la proporción ventilatoria en voluntarios sanos
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dióxido de carbono transcutáneo (CO2)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Para evaluar si el diseño de la mascarilla puede reducir el CO2 transcutáneo en voluntarios sanos
|
15 minutos
|
|
Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Para evaluar si el diseño de la mascarilla puede reducir la frecuencia respiratoria en voluntarios sanos
|
15 minutos
|
|
Cambio en el volumen tidal
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Para evaluar si el diseño de la mascarilla puede reducir el volumen tidal en voluntarios sanos
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-366
- U1111-1321-2331 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán anonimizados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .