Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ projektów masek domowych i szpitalnych na zmienne oddechowe u zdrowych ochotników

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare

Wpływ Projektów Masek Domowych i Szpitalnych na Parametry Oddechowe u Zdrowych Ochotników: Wstępne Badanie Kliniczne

Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest zbadanie, czy projekt maski do nieinwazyjnej wentylacji (NIV) wpływa na zmienne oddechowe u zdrowych ochotników poddawanych terapii NIV.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Ocena, czy projekt maski wpływa na stosunek wentylacyjny u zdrowych ochotników.
  • Ocena, czy projekt maski wpływa na przezskórne CO2, częstość oddechów i objętość oddechową u zdrowych ochotników.

Uczestnicy wezmą udział w pięciu wizytach badawczych:

  • Wizyta 1. Uczestnicy zostaną dopasowani do krótkiego używania nieinwazyjnej wentylacji, aby przyzwyczaić ich do stosowania terapii.
  • Wizyta 2. Uczestnicy otrzymają NIV z jedną z czterech masek.
    Poprosi się ich o oddychanie przez usta lub przez nos, z przerwą w NIV między dwiema sesjami NIV.
  • Wizyty 3-5.
    Uczestnicy otrzymają NIV z jedną z pozostałych trzech masek, powtarzając procedurę z Wizyty 2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie porównuje oddychanie przy użyciu czterech różnych masek NIV: maski interwencyjnej i trzech konwencjonalnych masek NIV.
Uczestnicy będą monitorowani za pomocą monitorów przezskórnego dwutlenku węgla, tętna, tlenu i częstości oddechów.

Uczestnicy odbędą pięć wizyt w badaniu:

  • Wizyta 1. Uczestnicy zostaną dopasowani do krótkotrwałego używania NIV, aby przyzwyczaić ich do terapii i zapewnić dopasowanie czterech masek badawczych.
    Uczestnicy, którym maski pasują i którzy dobrze tolerują NIV, zostaną zaproszeni na cztery kolejne wizyty.
  • Wizyta 2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności otrzymywania masek oraz kolejności oddychania przez usta i nos.
    Pomiary wyjściowe normalnego oddychania bez wsparcia zostaną wykonane przed rozpoczęciem NIV.
    Uczestnicy następnie otrzymają NIV z jedną z czterech masek przez dziesięć minut i zostaną poinstruowani, aby oddychać przez usta lub nos.
    Następnie nastąpi przerwa od NIV na co najmniej dziesięć minut, aż parametry oddechowe wrócą do wartości wyjściowych.
    Potem odbędzie się druga dziesięciominutowa sesja NIV, podczas której uczestnik zostanie poinstruowany, aby oddychać w drugi sposób – przez nos lub usta.
    Po zakończeniu terapii NIV uczestnik pozostanie podłączony do sprzętu monitorującego badanie, aż parametry oddechowe wrócą do normy.
  • Wizyty 3–5 są powtórzeniem Wizyty 2 z pozostałymi maskami badawczymi.
    Badanie jest wtedy zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
  • Niemożność odpowiedniego dopasowania maski NIV
  • Klaustrofobia podczas stosowania NIV
  • Objawy przeziębienia lub grypy (w tym COVID-19) w ciągu ostatnich dwudziestu czterech godzin
  • Przewlekły nieżyt nosa lub zgłaszane w wywiadzie zwężenie górnych dróg oddechowych
  • Odma opłucnowa lub przebyta odma opłucnowa w wywiadzie
  • Pracownik zespołu NIV w firmie Fisher & Paykel Healthcare

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIV przy użyciu Maski A, z otwartymi ustami
Maska A jest maską badawczą
Urządzenie: Niewinwazyjna wentylacja (NIV)
Dostarczanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do płuc za pomocą interfejsu, takiego jak maska
Eksperymentalny: NIV przy użyciu Maski A, z zamkniętymi ustami
Maska A jest maską badawczą
Urządzenie: Niewinwazyjna wentylacja (NIV)
Dostarczanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do płuc za pomocą interfejsu, takiego jak maska
Aktywny komparator: NIV przy użyciu Maski B, z otwartymi ustami
Maska B jest maską porównawczą
Urządzenie: Niewinwazyjna wentylacja (NIV)
Dostarczanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do płuc za pomocą interfejsu, takiego jak maska
Aktywny komparator: NIV przy użyciu maski B, z zamkniętymi ustami
Maska B jest maską porównawczą
Urządzenie: Niewinwazyjna wentylacja (NIV)
Dostarczanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do płuc za pomocą interfejsu, takiego jak maska
Aktywny komparator: NIV przy użyciu Maski C, z otwartymi ustami
Maska C to maska porównawcza
Urządzenie: Niewinwazyjna wentylacja (NIV)
Dostarczanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do płuc za pomocą interfejsu, takiego jak maska
Aktywny komparator: NIV przy użyciu Maski C, z zamkniętymi ustami
Mask C jest maską porównawczą
Urządzenie: Niewinwazyjna wentylacja (NIV)
Dostarczanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do płuc za pomocą interfejsu, takiego jak maska
Aktywny komparator: NIV przy użyciu Maski D, z otwartymi ustami
Maska D jest maską porównawczą
Urządzenie: Niewinwazyjna wentylacja (NIV)
Dostarczanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do płuc za pomocą interfejsu, takiego jak maska
Aktywny komparator: NIV przy użyciu Maski D, z zamkniętymi ustami
Maska D jest maską porównawczą
Urządzenie: Niewinwazyjna wentylacja (NIV)
Dostarczanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do płuc za pomocą interfejsu, takiego jak maska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika wentylacyjnego
Ramy czasowe: 15 minut
Ocena, czy projekt maski może zmniejszyć wentylację u zdrowych ochotników
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przezskórnym dwutlenku węgla (CO2)
Ramy czasowe: 15 minut
Aby ocenić, czy projekt maski może zmniejszyć przeznaskórkowe CO2 u zdrowych ochotników
15 minut
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: 15 minut
Ocena, czy projekt maski może obniżyć częstość oddechów u zdrowych ochotników
15 minut
Zmiana objętości oddechowej
Ramy czasowe: 15 minut
Aby ocenić, czy konstrukcja maski może zmniejszyć objętość oddechową u zdrowych ochotników
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIA-366
  • U1111-1321-2331 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zanonimizowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj