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L'Effetto dei Disegni di Maschere Domiciliari e Ospedaliere sulle Variabili Respiratorie nei Volontari Sani

5 marzo 2026 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

L'Effetto dei Modelli di Maschere Domestiche e Ospedaliere sulle Variabili Respiratorie in Volontari Sani: Un'indagine Clinica Pilota

L'obiettivo di questo studio randomizzato crossover è di indagare se il design della maschera per la ventilazione non invasiva (NIV) influenzi le variabili respiratorie in volontari sani in terapia NIV. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Valutare se il design della maschera influenzi il rapporto ventilatorio in volontari sani.
  • Valutare se il design della maschera influenzi la CO2 transcutanea, la frequenza respiratoria e il volume corrente in volontari sani.

I partecipanti parteciperanno a cinque visite di studio:

  • Visita 1. I partecipanti verranno adattati per utilizzare la ventilazione non invasiva brevemente per acclimatarsi all'uso della terapia.
  • Visita 2. I partecipanti riceveranno NIV con una delle quattro maschere. Verrà chiesto loro di respirare attraverso la bocca o attraverso il naso, con una pausa dalla NIV tra le due sessioni di NIV.
  • Visite 3-5. I partecipanti riceveranno NIV con una delle altre tre maschere, ripetendo la Visita 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronta la respirazione con quattro diverse maschere NIV, la maschera interventistica e tre maschere NIV convenzionali. I partecipanti saranno monitorati mediante monitor transcutanei di anidride carbonica, frequenza cardiaca, ossigeno e frequenza respiratoria.

I partecipanti parteciperanno a cinque visite di studio:

  • Visita 1. I partecipanti verranno adattati per utilizzare brevemente la NIV per abituarli all'uso della terapia e garantire che le quattro maschere dello studio si adattino. I partecipanti che si adattano alle maschere e tollerano bene la NIV saranno invitati a partecipare a ulteriori quattro visite.
  • Visita 2. I partecipanti verranno randomizzati per quanto riguarda l'ordine in cui ricevono le maschere e l'ordine in cui eseguono la respirazione orale e la respirazione nasale. Saranno effettuate letture basali della respirazione normale non supportata prima di passare alla NIV. I partecipanti riceveranno quindi la NIV con una delle quattro maschere per dieci minuti e verranno istruiti a respirare attraverso la bocca o il naso. Ci sarà quindi una pausa dalla NIV di almeno dieci minuti fino al ritorno ai valori basali dei parametri respiratori. Seguirà un secondo periodo di dieci minuti di NIV in cui il partecipante verrà istruito a respirare dall'altro modo, attraverso il naso o la bocca. Una volta rimossa la terapia NIV, il partecipante rimarrà collegato all'attrezzatura di monitoraggio dello studio fino a quando i parametri respiratori non torneranno alla normalità.
  • Le visite 3-5 sono una ripetizione della Visita 2 con le altre maschere dello studio. Lo studio è quindi completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare la ventilazione non invasiva (NIV)
  • Incapacità di adattare adeguatamente una maschera NIV
  • Claustrofobia durante l'uso della NIV
  • Sintomi di raffreddore o influenza (incluso COVID-19) nelle ultime ventiquattro ore
  • Rinite cronica o anamnesi riferita di ostruzione delle vie aeree superiori
  • Pneumotorace o anamnesi di pneumotorace precedente
  • Dipendente del team NIV presso Fisher & Paykel Healthcare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIV con Maschera A, con bocca aperta
La Maschera A è la maschera sperimentale
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
Somministrazione di pressione positiva delle vie aeree ai polmoni tramite un'interfaccia, come una maschera
Sperimentale: Ventilazione non invasiva utilizzando la maschera A, con bocca chiusa
La maschera A è la maschera sperimentale
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
Somministrazione di pressione positiva delle vie aeree ai polmoni tramite un'interfaccia, come una maschera
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva utilizzando Maschera B, con bocca aperta
La maschera B è una maschera di confronto
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
Somministrazione di pressione positiva delle vie aeree ai polmoni tramite un'interfaccia, come una maschera
Comparatore attivo: NIV utilizzando la Maschera B, con bocca chiusa
La maschera B è una maschera comparativa
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
Somministrazione di pressione positiva delle vie aeree ai polmoni tramite un'interfaccia, come una maschera
Comparatore attivo: NIV con Maschera C, a bocca aperta
La maschera C è una maschera comparativa
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
Somministrazione di pressione positiva delle vie aeree ai polmoni tramite un'interfaccia, come una maschera
Comparatore attivo: NIV con Maschera C, a bocca chiusa
La maschera C è una maschera comparativa
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
Somministrazione di pressione positiva delle vie aeree ai polmoni tramite un'interfaccia, come una maschera
Comparatore attivo: NIV tramite Maschera D, con bocca aperta
La maschera D è una maschera comparatrice
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
Somministrazione di pressione positiva delle vie aeree ai polmoni tramite un'interfaccia, come una maschera
Comparatore attivo: NIV con Maschera D, con bocca chiusa
La maschera D è una maschera comparativa
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
Somministrazione di pressione positiva delle vie aeree ai polmoni tramite un'interfaccia, come una maschera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto ventilatorio
Lasso di tempo: 15 minuti
Per valutare se il design della mascherina può ridurre il rapporto ventilatorio in volontari sani
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'anidride carbonica (CO2) transcutanea
Lasso di tempo: 15 minuti
Per valutare se la progettazione della maschera può ridurre la CO2 transcutanea in volontari sani
15 minuti
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti
Per valutare se la progettazione della mascherina possa ridurre la frequenza respiratoria nei volontari sani
15 minuti
Variazione del volume corrente
Lasso di tempo: 15 minuti
Per valutare se la progettazione della maschera può ridurre il volume corrente in volontari sani
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-366
  • U1111-1321-2331 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati devono essere resi anonimi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilazione non invasiva (NIV)

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