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《家庭和医院口罩设计对健康志愿者呼吸变量的影响》

2026年3月5日 更新者:Fisher and Paykel Healthcare

《家庭与医院口罩设计对健康志愿者呼吸参数的影响:一项先导性临床研究》

这项随机交叉研究旨在探讨无创通气(NIV)面罩的设计是否影响接受NIV治疗的健康志愿者的呼吸变量。 本研究旨在回答的主要问题包括:

  • 评估面罩设计是否影响健康志愿者的通气比率。
  • 评估面罩设计是否影响健康志愿者的经皮二氧化碳分压、呼吸频率和潮气量。

参与者将参加五次研究访视:

  • 访视1:参与者将短暂使用无创通气以适应治疗。
  • 访视2:参与者将使用四种面罩中的一种接受NIV治疗。 他们将按要求通过口或鼻呼吸,两次NIV治疗之间会有一段休息时间。
  • 访视3-5:参与者将使用其余三种面罩中的一种接受NIV治疗,重复访视2的流程。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本研究比较了四种不同的无创通气面罩(干预面罩和三种传统无创通气面罩)下的呼吸情况。 参与者将通过经皮二氧化碳、心率、血氧和呼吸频率监测仪进行监测。

参与者需参加五次研究访视:

  • 访视1. 参与者将短暂适配无创通气,以适应治疗并确保四种研究面罩均合适。 能够适配面罩并良好耐受无创通气的参与者将被邀请参加后续四次访视。
  • 访视2. 参与者将随机分配接受面罩的顺序,以及进行口呼吸和鼻呼吸的顺序。 在开始无创通气前,将记录正常无辅助呼吸的基线读数。 参与者随后将使用四种面罩之一进行十分钟无创通气,并被指示通过口或鼻呼吸。 之后将有至少十分钟的无创通气休息时间,直至呼吸参数恢复基线值。 接着进行第二个十分钟无创通气阶段,参与者将被指示通过另一种方式(鼻或口)呼吸。 移除无创通气治疗后,参与者将继续连接研究监测设备,直至呼吸参数恢复正常。
  • 访视3-5是访视2的重复,但使用其他研究面罩。 研究至此完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁或以上
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 无法耐受无创通气(NIV)
  • 无法正确佩戴NIV面罩
  • 使用NIV时患有幽闭恐惧症
  • 过去24小时内出现感冒或流感症状(包括COVID-19)
  • 慢性鼻炎或自述有上呼吸道阻塞病史
  • 气胸或曾有气胸病史
  • Fisher & Paykel Healthcare公司NIV团队员工

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用面罩A进行无创通气,保持口张开
口罩A是研究性口罩
通过接口(例如面罩)向肺部输送正压通气
实验性的:使用面罩A的无创通气,保持口部闭合
口罩A是研究用口罩
通过接口(例如面罩)向肺部输送正压通气
有源比较器:使用B型面罩的NIV,张口状态
Mask B 是一款对照口罩
通过接口(例如面罩)向肺部输送正压通气
有源比较器:使用口罩B进行无创通气,保持嘴巴闭合
Mask B 是对比口罩
通过接口(例如面罩)向肺部输送正压通气
有源比较器:使用面罩C的NIV,张口式
Mask C 是一种对照口罩
通过接口(例如面罩)向肺部输送正压通气
有源比较器:使用面罩C进行无创通气,保持口部闭合
口罩C是一种比较口罩
通过接口(例如面罩)向肺部输送正压通气
有源比较器:使用D型面罩进行无创通气,张口状态
口罩D是对照口罩
通过接口(例如面罩)向肺部输送正压通气
有源比较器:使用D型面罩进行无创通气,闭口呼吸
口罩 D 是对照口罩
通过接口(例如面罩)向肺部输送正压通气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通气比率变化
大体时间:15分钟
评估口罩设计能否降低健康志愿者的通气率
15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经皮二氧化碳(CO2)变化
大体时间:15分钟
评估口罩设计能否降低健康志愿者的经皮二氧化碳水平
15分钟
呼吸频率变化
大体时间:15分钟
评估口罩设计是否能够降低健康志愿者的呼吸频率
15分钟
潮气量变化
大体时间:15分钟
评估口罩设计是否能降低健康志愿者的潮气量
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Good, Medical degree、Middlemore Hospital, New Zealand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CIA-366
  • U1111-1321-2331 (其他标识符:WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

所有数据将被去标识化

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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