Kodin ja sairaalan maskien mallien vaikutus terveiden vapaaehtoisten hengitysvaihteluihin
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
Kotona ja sairaalassa käytettävien maskien suunnittelun vaikutus hengitysmuuttujiin terveillä vapaaehtoisilla: pilottikliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun ristiinmenetelmäkäytössä olevan tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vaikuttaako ei-invasiivisen ventilaation (NIV) maskin suunnittelu hengitysvaihteluihin terveillä vapaaehtoisilla NIV-hoidossa. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Arvioida, vaikuttaako maskin suunnittelu ventilaatiosuhteeseen terveillä vapaaehtoisilla.
- Arvioida, vaikuttaako maskin suunnittelu ihon läpi mitattuun hiilidioksidipitoisuuteen, hengitystiheyteen ja hengitysvolyymiin terveillä vapaaehtoisilla.
Osallistujat osallistuvat viiteen tutkimuskäyntiin:
- Käynti 1. Osallistujille sovitetaan ei-invasiivinen ventilaatio lyhyesti, jotta he tottuisivat hoitoon.
- Käynti 2. Osallistujat saavat NIV-hoitoa yhdellä neljästä maskista. Heitä pyydetään hengittämään suun tai nenän kautta, ja NIV-hoidon välillä on tauko kahden NIV-session välillä.
- Käynnit 3-5. Osallistujat saavat NIV-hoitoa yhdellä muista kolmesta maskista, toistaen käynnin 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus vertailee hengitystä neljällä eri NIV-maskilla, interventiomaskilla ja kolmella perinteisellä NIV-maskilla. Osallistujia seurataan transkutaanisella hiilidioksidilla, sykkeellä, hapella ja hengitystiheydellä.
Osallistujat osallistuvat viiteen tutkimuskäyntiin:
- Käynti 1. Osallistujat sovitetaan käyttämään NIV:ä lyhyesti tottuakseen terapian käyttöön ja varmistamaan, että neljä tutkimusmaskia sopivat. Osallistujat, joille maskit sopivat ja jotka sietävät NIV:ä hyvin, kutsutaan neljään lisäkäyntiin.
- Käynti 2. Osallistujat randomisoidaan siinä järjestyksessä, jossa he saavat maskit, ja siinä järjestyksessä, jossa he suorittavat suuhengityksen ja nenähengityksen. Normaalin tukemattoman hengityksen perusarvot mitataan ennen NIV:lle siirtymistä. Osallistujat saavat sitten NIV:ä yhdellä neljästä maskista kymmenen minuutin ajan ja heitä ohjeistetaan hengittämään joko suun tai nenän kautta. Sitten on vähintään kymmenen minuutin tauko NIV:stä, kunnes hengitysparametrien perusarvot ovat palautuneet. Sitten on toinen kymmenen minuutin NIV-jakso, jolloin osallistujaa ohjeistetaan hengittämään toista reittiä nenän tai suun kautta. Kun NIV-terapia on poistettu, osallistuja pysyy kiinnitettynä tutkimusseurantalaitteisiin, kunnes hengitysparametrit ovat palautuneet normaaliksi.
- Käynnit 3-5 ovat toisto Käynnistä 2 muilla tutkimusmaskeilla. Tutkimus on sitten valmis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivia Kennington
- Puhelinnumero: 5425 +64(09)5740100
- Sähköposti: olivia.kennington@fphcare.co.nz
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai yli
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kestä ei-invasiivista hengitystä (NIV)
- Ei pysty asentamaan NIV-maskia kunnolla
- Klaustrofobia NIV:n käytön aikana
- Kylmän tai flunssan oireet (mukaan lukien COVID-19) edellisen 24 tunnin aikana
- Krooninen riniitti tai ylemmän hengitystien tukoksen omakertahistoria
- Pneumotoraksi tai aiempi pneumotoraksi
- Työntekijä Fisher & Paykel Healthcarein NIV-tiimissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIV Mask A:lla, suu auki
Maski A on tutkittava maski
|
Positiivisen ilmanpaineen toimittaminen keuhkoihin rajapinnan, kuten maskin, kautta
|
|
Kokeellinen: NIV käyttäen Maskia A, suu suljettuna
Maski A on tutkittava maski
|
Positiivisen ilmanpaineen toimittaminen keuhkoihin rajapinnan, kuten maskin, kautta
|
|
Active Comparator: NIV käyttäen Mask B, suu auki
Maski B on vertailumaski
|
Positiivisen ilmanpaineen toimittaminen keuhkoihin rajapinnan, kuten maskin, kautta
|
|
Active Comparator: NIV Mask B:n avulla, suu suljettuna
Maski B on vertailumaski
|
Positiivisen ilmanpaineen toimittaminen keuhkoihin rajapinnan, kuten maskin, kautta
|
|
Active Comparator: NIV Mask C:llä, suu auki
Maski C on vertailumaski
|
Positiivisen ilmanpaineen toimittaminen keuhkoihin rajapinnan, kuten maskin, kautta
|
|
Active Comparator: NIV Mask C:llä, suu kiinni
Maski C on vertailumaski
|
Positiivisen ilmanpaineen toimittaminen keuhkoihin rajapinnan, kuten maskin, kautta
|
|
Active Comparator: NIV Mask D:n avulla, suu auki
Maski D on vertailumaski
|
Positiivisen ilmanpaineen toimittaminen keuhkoihin rajapinnan, kuten maskin, kautta
|
|
Active Comparator: NIV Mask D:n avulla, suu kiinni
Maski D on vertailumaski
|
Positiivisen ilmanpaineen toimittaminen keuhkoihin rajapinnan, kuten maskin, kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaatiosuhteen muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Arvioida, voiko maskin suunnittelu vähentää hengityssuhdetta terveillä vapaaehtoisilla
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaanisen hiilidioksidin (CO2) muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Arvioida, voiko maskin suunnittelu vähentää ihon läpi kulkevaa hiilidioksidia terveillä vapaaehtoisilla
|
15 minuuttia
|
|
Hengitystaajuuden muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Arvioida, voiko maskin suunnittelu vähentää hengitystiheyttä terveillä vapaaehtoisilla
|
15 minuuttia
|
|
Muutos vuorovolyymissa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Arvioida, voiko maskin suunnittelu vähentää vuorovesimäärää terveillä vapaaehtoisilla
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA-366
- U1111-1321-2331 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot anonymisoidaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .