저위험 골수형성이상증 및 빈혈을 가진 성인을 위한 세 가지 서로 다른 치료 옵션 비교 시험 (MyeloMATCH 치료 시험)
2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
저위험 골수이형성증 환자에서 Luspatercept 병용 요법의 2상 연구: Tier 1 MyeloMATCH 하위 연구
이 2상 MyeloMATCH 치료 임상시험은 저위험 골수이형성증과 빈혈 치료를 위해 루스파테르셉을 에포에틴 알파나 에마부세르티브와 함께 또는 단독으로 투여하는 것을 시험합니다.
루스파테르셉과 같은 생물학적 치료법은 생물체에서 유래한 물질을 사용하여 특정 암세포를 공격하고 성장을 멈추거나 죽일 수 있습니다.
에포에틴 알파는 실험실에서 제작된 물질로, 골수를 자극하여 적혈구를 생성하게 합니다.
에마부세르티브는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단함으로써 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
루스파테르셉을 에포에틴 알파나 에마부세르티브와 함께 또는 단독으로 투여하는 것은 저위험 골수이형성증과 빈혈 환자 치료에 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
주요 목적:
I. 특정 스플라이소솜 돌연변이의 유무에 따라, 이전에 치료받지 않은 저위험 질환 및 증상성 빈혈을 가진 골수이형성증후군(MDS) 환자에서, 루스파테르셉트 기반 병용 또는 단독 요법 치료 시, 개정된 국제 작업 그룹 2018 기준(Platzbecker 2019b)을 사용하여 24주 시점의 적혈구 반응률(혈액학적 개선 - 적혈구)을 평가합니다.
부차적 목적:
I. 수혈 무의존 생존. II. 적혈구 반응의 지속 기간. III. 적혈구 반응의 깊이. IV. 이중 또는 삼중 계열 반응. V. 안전성과 내약성. VI. 전체 및 백혈병 무의존 생존. VII. 차세대 염기서열 분석 및 유세포 분석을 통한 최소 잔류 질환(MRD) VIII. 2군과 3군 간의 혈액학적 개선 - 적혈구 및 안전성 비교(두 군 모두 양성일 경우).
IX. 고리철모세포 양성 및 음성 집단 간의 혈액학적 개선 - 적혈구 및 안전성 비교.
개요: 이는 군 할당에 따라 에포에틴 알파 또는 에마부서티브의 고정 용량과 병용한 루스파테르셉트의 용량 증량 연구입니다. 환자는 3개 군 중 1군에 무작위 배정됩니다.
군 1: 환자는 각 주기의 1일에 피하 주사(SC)로 루스파테르셉트를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 주기는 21일마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 골수 천자 및 혈액 샘플 채취를 받습니다.
군 2: 환자는 각 주기의 1일에 피하 주사(SC)로 루스파테르셉트를 투여받고, 매주 한 번(QW) 피하 주사(SC)로 에포에틴 알파를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 주기는 21일마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 골수 천자 및 혈액 샘플 채취를 받습니다.
군 3: 환자는 각 주기의 1일에 피하 주사(SC)로 루스파테르셉트를 투여받고, 각 주기의 1-21일에 하루 두 번(BID) 경구(PO)로 에마부서티브를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 주기는 21일마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 골수 천자 및 혈액 샘플 채취를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주 시점 및 반응 상실 및/또는 수혈 의존성 발생 시까지 3개월마다 추적 관찰되며, 그 이후로는 6개월마다 또는 HI-E 상태가 아니고 수혈 의존적이거나 진행/재발한 환자의 경우 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 본 연구에 동의하기 전에 마스터 선별 및 재평가 프로토콜(MYELOMATCH)에 등록되어 있어야 합니다. 참가자는 본 연구에 등록하기 전에 MATCHBox 프로토콜 배정 팀을 통해 본 임상시험에 배정되어 있어야 합니다. 참가자는 변환의학을 위해 검체 제출에 동의해야 하며, MYELOMATCH에 따라 미래 연구를 위한 은행 보관용 생체 샘플 제출 기회가 제공되어야 합니다.
- 참가자는 과다 폭발세포 없이 세계보건기구(WHO) 2022 분류에 따른 병리학적으로 확인된 MDS를 가져야 합니다.
- 수정된 국제 예후 점수 체계(IPSS-R) 점수가 3.5 이하인 저위험 MDS
- 적혈구(RBC) 수혈 의존적이거나 헤모글로빈 < 95 g/L에 주관적 피로 또는 호흡곤란이 동반된 증상성 빈혈로 정의됨
- 18세 이상
- 골수이형성증에 대한 이전 치료 없음; 루스파터셉트, 이메텔스타트, 에마부서티브, 레날리도마이드, 저메틸화제 또는 면역억제제 포함. 참가자는 적혈구 생성 자극제(에포에틴 알파 또는 다르베포에틴)를 최대 2회 이전에 투여받았을 수 있으며, 이전 치료와 연구 등록 사이에 최소 8주가 경과한 경우에 한함
- 등록 30일 이내에 동시 방사선 치료, 생물학적 또는 기타 임상시험 약물 없음
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 절대호중구수 ≥ 0.5 x 10^9/L
- 혈소판수 ≥ 50 x 10^9/L
빌리루빈 ≤ 3.0 x 상한 정상치(ULN)
- 길베르트 증후군이 확인된 경우, 직접 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN 조건 하에 적격
- 알라닌아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x ULN
- 에리트로포이에틴 ≤ 500 IU/L
크레아티닌 청소율 > 30 mL/min
- 크레아티닌 청소율은 24시간 요 샘플링으로 직접 측정하거나 Cockcroft와 Gault 공식으로 계산
- 참가자 동의는 적용 가능한 현지 및 규제 요구사항에 따라 적절히 획득되어야 합니다. 각 참가자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다. 캐나다 외 지역의 경우 해당 협력 그룹의 절차에 따라 유사한 과정을 따라야 합니다.
- 참가자는 치료 및 추적 관찰이 가능해야 합니다. 본 시험에 등록된 참가자는 참여 기관에서 치료 및 추적 관찰을 받아야 합니다. 연구자는 본 시험에 등록된 참가자가 치료, 이상반응 및 추적 관찰에 대한 완전한 문서화를 이용할 수 있도록 보장해야 합니다. 참가자는 시험 과정 중 발생할 수 있는 모든 이상반응에 대해 기본 진료 시설로 복귀하는 데 동의해야 합니다.
- 캐나다암시험그룹(CCTG) 정책에 따라, 프로토콜 치료는 참가자 등록 후 7영업일 이내에 시작되어야 합니다.
- 생식 가능한 남성과 여성은 연구 치료 중 및 이후 3개월 동안 고효과 피임법 사용에 동의해야 합니다. 참가자가 과거 12개월 연속 월경이 있었다면 "생식 가능"으로 간주됩니다. 일반적인 피임법 외에, "효과적 피임"에는 금욕 및 임신 예방을 목적으로 하는(또는 임신 예방 부작용이 있는) 수술(자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관결찰술, 또는 정관절제술/정관절제된 파트너)이 포함됩니다. 그러나, 이전에 금욕 상태였던 참가자가 피임 조치 사용 기간 중 성관계를 시작하기로 선택하는 경우, 피임 조치 시작에 대한 책임이 있습니다. 생식 가능한 참가자는 시험 전 평가의 일부로 적격성 결정을 위한 임신 검사를 받게 됩니다; 이는 위양성이 의심되는 경우 임신을 배제하기 위한 초음파 검사를 포함할 수 있습니다. 예를 들어, 베타-인간융모생식선자극호르몬이 높고 파트너가 정관절제된 경우, 일부 암에서 볼 수 있는 인간융모생식선자극호르몬(hCG)의 종양 생산과 연관될 수 있습니다. 참가자는 초음파 검사에서 임신이 음성으로 확인되면 적격으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 자연 경과나 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성종양을 가진 참가자는 본 시험에 적격입니다.
- del(5q)을 동반한 MDS
- 조혈 성장 인자의 동시 사용(프로토콜에 명시된 것 제외)
- 루스파터셉트, 에리트로포이에틴 또는 에마부서티브 치료에 대한 알려진 과민증
- 정기적으로 경구 약물을 복용할 수 없거나, 활동성 위마비, 단장 증후군 또는 기타 흡수장애 증후군이 있는 참가자
등록 14일 이내에 활동성, 조절되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 과거 감염을 시사하는 B형 간염 코어 항체 양성 참가자는 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 음성이면서 항바이러스 치료를 동시에 받는 경우 적격입니다. B형 간염 표면 항체 양성 참가자는 적절한 치료를 받도록 의뢰되어야 하며, B형 간염 DNA가 음성이 되면 적격으로 간주됩니다.
- 치료되어 더 이상 활동성이 없는 C형 간염 병력이 있는 참가자는 적격입니다. 치료받지 않은 환자는 적절한 치료를 받도록 의뢰되어야 합니다.
- 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받으며 6개월 이내 검출 불가능한 바이러스 부하를 가진 HIV 감염 환자는 본 시험에 적격입니다.
- 예방적 항미생물제를 복용 중인 참가자는 배제될 필요가 없으나, 약물 상호작용 또는 중독성 중복으로 인해 특정 약물은 배제될 수 있습니다.
- 이 적격 기준을 충족하지 않는 참가자는 적절한 치료를 받도록 의뢰되어야 하며, 향후 적격 기준을 충족하는 경우 고려될 수 있습니다.
참가자가 프로토콜에 따라 관리될 수 없도록 하는 중증 질병 또는 의학적 상태를 가진 참가자, 포함但不限于:
- 적절한 치료에도 불구하고 반복 측정 시 수축기 혈압이 160 초과 및/또는 이완기 혈압이 100 mmHg 초과인 조절되지 않은 고혈압,
- 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있거나, 심장독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕심장협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 본 시험에 적격이 되려면, 환자는 II급 이상이어야 합니다.
- 페리틴 < 50 ug/L로 정의되는 철 결핍
등록 30일 이내에 투여된 생백신
- 참고: 계절성 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 백신이며 허용됩니다. 비강내 백신은 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 참가자는 본 연구에서 제외됩니다. 왜냐하면 루스파터셉트가 임신 동물에서 태아에게 유해한 것으로 발견되었고, 치료받은 수유 중 쥐의 모유에서 검출되었기 때문입니다. 에마부서티브와 에포에틴 알파는 임신 또는 수유 중 개인에서 평가되지 않았으며, 태아에 대한 잠재적 위험은 알려지지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 (루스파테르셉트)
환자는 각 주기의 1일에 피하주사로 루스파터셉트를 투여받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
환자는 연구 기간 동안 골수 흡인 및 혈액 샘플 채취를 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
골수 흡인
주어진 SC
다른 이름들:
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실험적: Arm 2 (루스파테셉트와 에포에틴 알파)
환자는 각 주기 동안 1일에 SC로 루스파터셉트를 투여받고 SC QW로 에포에틴 알파를 투여받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 매 21일마다 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 골수 흡인 및 혈액 샘플 채취를 거칩니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
골수 흡인
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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실험적: Arm 3 (Luspatercept 및 emavusertib)
환자는 각 주기의 1일차에 루스파터셉트 피하 주사를 투여받고, 1일차부터 21일차까지 에마부세르티브 경구 투약을 1일 2회 투여받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 21일마다 반복됩니다.
환자는 연구 기간 동안 골수 흡인 및 혈액 샘플 채취를 시행합니다.
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골수 흡인
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 반응률
기간: 24주 후
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각 군에서 혈액학적 개선-적혈구(HI-E) 반응을 보인 환자의 총 수를 무작위 배정된 환자의 총 수로 나누어 정의합니다.
HI-E 비율의 비교는 무작위 배정 시의 계층화 요인에 따라 계층화된 Cochran-Mantel-Haenszel 검정을 사용하여 의도 치료 집단을 기반으로 수행됩니다.
반응률의 차이와 해당하는 단측 90% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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24주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 없이 생존
기간: 최대 2년
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입단 시 수혈 의존성인 환자의 경우 International Working Group (IWG) 2018 기준에 따라 수혈 독립성을 달성한 시점부터 수혈 의존성이 된 후 첫 번째 수혈일까지로 정의되며, 입단 시 수혈 의존성이 아닌 환자의 경우 IWG 2018 기준에 따라 첫 번째 수혈일까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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적혈구 반응 기간
기간: IWG 2018 기준에 따라 HI-E 반응 기준 충족부터 진행 또는 재발까지, 최대 2년
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IWG 2018 기준에 따라 HI-E 반응 기준 충족부터 진행 또는 재발까지, 최대 2년
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삼계열 반응
기간: 최대 2년
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Tri-lineage 반응은 IWG 2018 기준에 따른 적혈구, 호중구 및 혈소판 반응을 포함합니다.
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최대 2년
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이중 계열 반응
기간: 최대 2년
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IWG 2018 기준에 따른 적혈구, 호중구 및 혈소판 반응 중 두 가지 반응.
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최대 2년
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부작용 발생률
기간: 첫 치료 시점부터 최대 2년까지
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첫 치료 시점부터 최대 2년까지
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전체 생존율
기간: 등록부터 모든 원인에 의한 사망까지 최대 2년
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등록부터 모든 원인에 의한 사망까지 최대 2년
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전체 백혈병 무병 생존
기간: 등록부터 급성 백혈병의 초기 진단 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 동안
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등록부터 급성 백혈병의 초기 진단 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rena J Buckstein, Canadian Cancer Trials Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2026-01399 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180863 (미국 NIH 보조금/계약)
- MM1MDS-CTG02 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI은 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 노력하고 있습니다.
임상 시험 데이터가 어떻게 공유되는지에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .