혈액투석 환자의 혈역학적 안정성 및 투석 적절성에 대한 투석 중 식사 시기의 효과 (IDE-HD)
만성 신장질환 환자의 혈액투석 중 식사 시간 차이가 혈역학적 안정성 및 혈액투석 적절성에 미치는 영향
이 연구는 혈액투석 중 다른 식사 시기가 만성 신장 질환 환자의 혈압 안정성과 투석 효과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 많은 환자들이 영양 상태를 유지하기 위해 혈액투석 세션 중에 식사를 하지만, 치료 중 식사는 혈압과 체내 독소 및 과잉 체액을 효과적으로 제거하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재, 혈액투석 중 가장 안전하고 효과적인 식사 시기에 대한 명확한 지침은 없습니다.
이 연구는 정기적으로 혈액투석을 받는 만성 신장 질환 환자를 대상으로 합니다. 참가자는 중재 그룹과 대조 그룹으로 나뉩니다. 중재 그룹은 혈액투석 세션 중 다른 시점에 식사를 제공받는 반면, 대조 그룹은 구조화된 식사 시기 중재 없이 기존의 식습관을 유지합니다.
혈역학적 안정성을 평가하기 위해 투석 세션 중 혈압, 심박수 및 평균 동맥압이 반복적으로 측정됩니다. 투석 적절성은 Kt/V 매개변수를 사용하여 평가됩니다. 이 연구의 결과는 안정된 혈압을 유지하고 적절한 투석 치료를 보장하기 위해 혈액투석 중 가장 안전하고 효과적인 식사 시기를 확인할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 혈액투석 관리에서 투석 중 식사 관행을 관리하고 환자 안전, 치료 질 및 임상 결과를 개선하기 위해 의료 서비스 제공자에게 근거 기반 지침을 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정기적인 혈액투석을 받는 만성 신장질환 환자에서 투석 중 서로 다른 식사 시기가 혈역학적 안정성과 혈액투석 적절성에 미치는 효과를 평가하기 위해 비동등성 대조군 설계를 사용한 준실험적 임상시험입니다.
혈역학적 불안정성, 특히 투석 중 저혈압은 혈액투석 중 흔한 합병증으로, 불량한 임상 결과, 투석 효율 감소 및 심혈관 위험 증가와 관련이 있습니다. 투석 중 식사는 영양 섭취를 지원하고 단백질-에너지 소모를 예방하기 위해 많은 혈액투석 센터에서 널리 시행되고 있습니다. 그러나 이전 연구들은 혈압 안정성과 투석 적절성에 대한 효과에 대해 상충된 결과를 보고했습니다. 일부 증거는 식후 장간막 혈액 재분배가 혈압 감소와 용질 제거 장애에 기여할 수 있음을 시사하는 반면, 다른 연구들은 영양적 이점과 환자 웰빙 개선을 강조합니다. 현재 혈액투석 중 최적의 식사 시기에 관한 표준화된 지침은 없습니다.
이 연구는 투석 중 식사 시기가 혈역학 및 투석 적절성 매개변수에 미치는 영향을 체계적으로 평가함으로써 이러한 임상적 격차를 해소하기 위해 설계되었습니다.
참가자는 정기적인 혈액투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자입니다. 총 40명의 참가자가 등록되어 두 그룹으로 할당됩니다:
중재 그룹 - 환자들은 네 번의 혈액투석 세션 동안 서로 다른 시점에 표준화된 식사를 제공받으며, 연속적인 세션에 걸쳐 투석 세션의 첫 시간, 두 번째 시간, 세 번째 시간 및 네 번째 시간으로 식사 시기가 구조화됩니다.
대조군 - 환자들은 표준 치료를 받고 구조화된 중재 없이 투석 중 기존의 식사 및 음습 습관을 유지합니다.
혈역학적 매개변수는 각 투석 세션 동안 30분마다 반복적으로 평가되며, 수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 동맥압 및 심박수를 포함합니다. 혈역학적 안정성은 혈압 변동성과 투석 세션 중 변화를 기반으로 평가됩니다.
투석 적절성은 요소 제거 효율성과 치료 적절성을 반영하는 Kt/V 매개변수를 사용하여 평가됩니다.
데이터는 세션 간 혈역학적 경향과 투석 적절성의 그룹 내 및 그룹 간 차이를 비교하기 위해 분석됩니다. 반복 측정 통계 분석을 사용하여 서로 다른 투석 중 식사 시기와 관련된 혈역학적 매개변수 및 치료 적절성의 시간적 변화를 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 혈역학적 불안정성을 최소화하면서 충분한 투석 효율을 유지하는 투석 중 식사의 최적이고 안전한 시기를 규명할 것으로 기대됩니다. 결과는 투석 중 영양 실천에 대한 표준화된 지침 개발을 지원하고, 더 안전한 투석 치료에 기여하며, 장기 혈액투석을 받는 환자들의 임상 결과를 개선하기 위한 임상적으로 관련된 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Java
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Pacitan, East Java, 인도네시아, 63572
- Fik Ums
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 만성 신장병(CKD) 진단을 받은 환자
- 정기 유지 혈액투석을 받고 있는 환자
- 정기적인 일정(예: 주 2회)으로 혈액투석을 받는 환자
- 혈액투석 중 임상적으로 안정된 상태인 환자
- 투석 세션 중 경구 섭취가 가능한 환자
- 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 환자
제외 기준:
투석 전 급성 또는 중증 심혈관 질환을 가진 환자, 경장/정맥 영양을 받고 있는 환자, 인지 장애가 있는 환자, 또는 서면 동의를 거부하거나 철회한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조화된 투석 중 식사 시기
참가자는 혈액투석 중 네 번의 세션(투석 세션의 첫 번째 시간, 두 번째 시간, 세 번째 시간, 네 번째 시간)에 미리 정해진 시간대에 표준화된 식사를 제공받습니다.
혈역학적 매개변수(수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 동맥압 및 심박수)는 각 세션 중 30분마다 측정됩니다.
투석 적절성은 Kt/V 매개변수를 사용하여 평가되며, 이는 식사 시기가 혈역학적 안정성과 투석 효율성에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
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혈액투석 중 표준화된 식사를 참가자들에게 제공하는 구조화된 식이 타이밍 중재로, 투석 세션의 첫 번째 시간, 두 번째 시간, 세 번째 시간, 네 번째 시간에 걸쳐 사전 정의된 시점에 제공됩니다.
영양 성분과 식사량은 모든 세션에서 표준화됩니다.
이 중재는 식사 타이밍이 혈역학적 안정성(혈압, 평균 동맥압, 심박수)과 혈액투석 적절성(Kt/V)에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 치료 (대조군)
참가자들은 구조화된 투석 중 식사 시기 없이 일상적인 혈액 투석 치료를 받습니다.
환자들은 표준 임상 관행에 따라 투석 중 기존의 식습관과 음주 습관을 유지합니다.
혈역학적 매개변수와 투석 적절성은 중재 그룹과 동일한 절차 및 시간 간격으로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 기저선(혈액투석 시작 시점) 및 각 4시간 혈액투석 세션 중 매 30분마다(세션 1-4)
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수축기 혈압(SBP)은 수은 밀리미터(mmHg)로 측정되었으며, 서로 다른 투석 중 식사 시간과 관련된 혈역학적 반응을 평가하기 위해 혈액 투석 세션 중에 기록되었습니다.
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기저선(혈액투석 시작 시점) 및 각 4시간 혈액투석 세션 중 매 30분마다(세션 1-4)
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이완기 혈압
기간: 기준선(혈액투석 시작 시) 및 각 4시간 혈액투석 세션(세션 1-4) 동안 30분마다
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이완기 혈압(DBP)은 혈액 투석 세션 동안 헤모다이나믹 반응을 평가하기 위해 수은 밀리미터(mmHg)로 측정되었으며, 이는 투석 중 식사 시간의 차이와 관련이 있습니다.
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기준선(혈액투석 시작 시) 및 각 4시간 혈액투석 세션(세션 1-4) 동안 30분마다
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평균 동맥압
기간: 기준선(혈액투석 시작 시점) 및 각 4시간 혈액투석 세션(세션 1-4) 동안 30분마다
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평균동맥압(MAP)은 수축기 및 이완기 혈압 측정치로부터 계산되어(단위: mmHg), 혈액 투석 세션 동안 순환 안정성을 평가하기 위해 사용되었습니다.
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기준선(혈액투석 시작 시점) 및 각 4시간 혈액투석 세션(세션 1-4) 동안 30분마다
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심박수
기간: 기준선(혈액투석 시작 시) 및 각 4시간 혈액투석 세션(세션 1-4) 동안 30분마다
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심박수(분당 박동 수, bpm)는 혈액투석 세션 동안 모니터링되어 다양한 투석 중 식사 시간과 관련된 심혈관 반응을 평가했습니다.
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기준선(혈액투석 시작 시) 및 각 4시간 혈액투석 세션(세션 1-4) 동안 30분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액투석 적절성 (Kt/V)
기간: 각 4시간 혈액투석 세션(세션 1-4) 종료 시
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투석 적절성은 Kt/V 매개변수를 사용하여 평가되었으며, 이는 혈액 투석 중 요소 제거의 효율성을 나타냅니다.
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각 4시간 혈액투석 세션(세션 1-4) 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTM-IDE-HD-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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