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Einfluss des Zeitpunkts der intradialytischen Nahrungsaufnahme auf die hämodynamische Stabilität und Dialyseadäquanz bei Hämodialysepatienten (IDE-HD)

5. März 2026 aktualisiert von: Tutut Setiowati, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Die Auswirkung von Unterschieden in der intradialytischen Essenszeit auf die hämodynamische Stabilität und die Hämodialyseadäquanz bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie unterschiedliche Essenszeiten während der Hämodialyse die Blutdruckstabilität und die Dialysewirksamkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beeinflussen. Viele Patienten essen während der Hämodialysesitzungen, um ihren Ernährungsstatus aufrechtzuerhalten, aber das Essen während der Behandlung kann den Blutdruck und die Fähigkeit des Körpers, Giftstoffe und überschüssige Flüssigkeit effektiv zu entfernen, beeinflussen. Derzeit gibt es keine klare Leitlinie über die sicherste und effektivste Zeit zum Essen während der Hämodialyse.<\/p>

An dieser Studie werden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung teilnehmen, die regelmäßig Hämodialyse erhalten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält Mahlzeiten zu verschiedenen Zeitpunkten während der Hämodialysesitzungen, während die Kontrollgruppe ihre üblichen Essgewohnheiten ohne strukturierte Intervention der Essenszeiten fortsetzt.<\/p>

Blutdruck, Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck werden wiederholt während der Dialysesitzungen gemessen, um die hämodynamische Stabilität zu bewerten. Die Dialyseadäquanz wird anhand des Kt\/V-Parameters bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen die sicherste und effektivste Zeit für das Essen während der Hämodialyse identifizieren, um einen stabilen Blutdruck aufrechtzuerhalten und eine angemessene Dialysebehandlung sicherzustellen.<\/p>

Diese Studie soll evidenzbasierte Leitlinien für Gesundheitsdienstleister im Umgang mit intradialytischen Esspraktiken und zur Verbesserung der Patientensicherheit, der Behandlungsqualität und der klinischen Ergebnisse in der Hämodialyseversorgung liefern.<\/p>

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine quasi-experimentelle klinische Studie mit einem nicht-äquivalenten Kontrollgruppendesign, um die Auswirkung verschiedener intradialytischer Essenszeiten auf die hämodynamische Stabilität und die Hämodialyseadäquanz bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer regelmäßigen Hämodialyse unterziehen, zu bewerten.

Hämodynamische Instabilität, insbesondere intradialytische Hypotonie, ist eine häufige Komplikation während der Hämodialyse und steht in Zusammenhang mit schlechten klinischen Ergebnissen, verminderter Dialyseeffizienz und erhöhtem kardiovaskulären Risiko. Intradialytisches Essen wird in vielen Hämodialysezentren weit verbreitet praktiziert, um die Nährstoffaufnahme zu unterstützen und Protein-Energie-Mangel zu verhindern. Frühere Studien haben jedoch widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der Auswirkungen auf die Blutdruckstabilität und die Dialyseadäquanz berichtet. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass die postprandiale splanchnische Blutumverteilung zu Blutdruckabfall und beeinträchtigter Solut-Clearance beitragen kann, während andere Studien die ernährungsphysiologischen Vorteile und die verbesserte Patientenwohlbefinden betonen. Derzeit gibt es keine standardisierte Richtlinie bezüglich des optimalen Essenszeitpunkts während der Hämodialyse.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, diese klinische Lücke zu schließen, indem systematisch die Auswirkung des Essenszeitpunkts während der Dialyse auf hämodynamische und Dialyseadäquanzparameter bewertet wird.

Teilnehmer sind erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer routinemäßigen Hämodialyse unterziehen. Insgesamt werden 40 Teilnehmer rekrutiert und in zwei Gruppen aufgeteilt:

Interventionsgruppe – die Patienten erhalten standardisierte Mahlzeiten zu verschiedenen Zeitpunkten während vier Hämodialysesitzungen, wobei der Essenszeitpunkt wie folgt strukturiert ist: erste Stunde, zweite Stunde, dritte Stunde und vierte Stunde der Dialysesitzung über aufeinanderfolgende Sitzungen.

Kontrollgruppe – die Patienten erhalten die Standardversorgung und setzen ihre üblichen Ess- und Trinkgewohnheiten während der Dialyse ohne strukturierte Intervention fort.

Hämodynamische Parameter werden während jeder Dialysesitzung alle 30 Minuten wiederholt bewertet, einschließlich systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz. Die hämodynamische Stabilität wird basierend auf der Blutdruckvariabilität und den Veränderungen während der Dialysesitzungen bewertet.

Die Dialyseadäquanz wird unter Verwendung des Kt/V-Parameters bewertet, der die Harnstoffclearanceeffizienz und die Behandlungsadäquanz widerspiegelt.

Daten werden analysiert, um Unterschiede innerhalb der Gruppen und zwischen den Gruppen in hämodynamischen Trends und Dialyseadäquanz über die Sitzungen hinweg zu vergleichen. Wiederholte Messungen der statistischen Analyse werden verwendet, um zeitliche Veränderungen in hämodynamischen Parametern und Behandlungsadäquanz zu bewerten, die mit verschiedenen intradialytischen Essenszeiten assoziiert sind.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen einen optimalen und sicheren Zeitpunkt für intradialytisches Essen identifizieren, der hämodynamische Instabilität minimiert und gleichzeitig eine angemessene Dialyseeffizienz aufrechterhält. Die Ergebnisse werden klinisch relevante Evidenz liefern, um die Entwicklung standardisierter Richtlinien für intradialytische Ernährungsmaßnahmen zu unterstützen, zu einer sichereren Dialyseversorgung beizutragen und die klinischen Ergebnisse für Patienten, die sich einer Langzeithämodialyse unterziehen, zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East Java
      • Pacitan, East Java, Indonesien, 63572
        • Fik Ums

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD)
  3. Regelmäßige Erhaltungs-Hämodialyse
  4. Hämodialyse nach einem routinemäßigen Zeitplan (z. B. zweimal wöchentlich)
  5. Klinisch stabil während der Hämodialyse
  6. Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme während der Dialysesitzungen
  7. Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Patienten mit prädialytischen akuten oder schweren kardiovaskulären Erkrankungen, solche, die enterale/parenterale Ernährung erhalten, mit kognitiven Beeinträchtigungen oder die die informierte Einwilligung verweigern oder zurückziehen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierte Intradialyse-Essenszeitplanung
Die Teilnehmer erhalten standardisierte Mahlzeiten während der Hämodialyse zu vordefinierten Zeitpunkten über vier Sitzungen hinweg: erste Stunde, zweite Stunde, dritte Stunde und vierte Stunde der Dialysesitzung. Hämodynamische Parameter (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz) werden alle 30 Minuten während jeder Sitzung gemessen. Die Dialysewirksamkeit wird anhand des Kt/V-Parameters bewertet, um die Auswirkung des Mahlzeitenzeitpunkts auf die hämodynamische Stabilität und die Dialyseeffizienz zu beurteilen.
Eine strukturierte Ernährungszeit-Intervention, bei der standardisierte Mahlzeiten den Teilnehmern während der Hämodialyse zu vordefinierten Zeitpunkten über vier Sitzungen hinweg verabreicht werden: erste Stunde, zweite Stunde, dritte Stunde und vierte Stunde der Dialysesitzung. Die Nährstoffzusammensetzung und Portionsgröße sind über die Sitzungen hinweg standardisiert. Die Intervention ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen des Mahlzeitenzeitpunkts auf die hämodynamische Stabilität (Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz) und die Hämodialyse-Adäquanz (Kt/V) zu bewerten.
Andere Namen:
  • Strukturierte Intradialytische Mahlzeitenzeitplanung Zeitlich Abgestimmt
  • Intradialytisches Ernährungsprotokoll
Kein Eingriff: Standardbehandlung (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Hämodialyseversorgung ohne strukturierte Essenszeiten während der Dialyse. Die Patienten setzen ihre gewohnten Ess- und Trinkgewohnheiten während der Dialyse gemäß der Standardklinikpraxis fort. Hämodynamische Parameter und die Dialyseadäquanz werden mit denselben Verfahren und Zeitintervallen wie in der Interventionsgruppe gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Hämodialyse) und alle 30 Minuten während jeder 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung (Sitzungen 1-4)
Der systolische Blutdruck (SBP), gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg), wurde während der Hämodialyse-Sitzungen aufgezeichnet, um hämodynamische Reaktionen im Zusammenhang mit verschiedenen intradialytischen Essenszeiten zu bewerten.
Baseline (Beginn der Hämodialyse) und alle 30 Minuten während jeder 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung (Sitzungen 1-4)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Hämodialyse) und alle 30 Minuten während jeder 4-stündigen Hämodialysesitzung (Sitzungen 1-4)
Der diastolische Blutdruck (DBP), gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), wurde während der Hämodialysesitzungen aufgezeichnet, um hämodynamische Reaktionen zu bewerten, die mit verschiedenen intradialytischen Essenszeiten verbunden sind.
Ausgangswert (Beginn der Hämodialyse) und alle 30 Minuten während jeder 4-stündigen Hämodialysesitzung (Sitzungen 1-4)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Hämodialyse) und alle 30 Minuten während jeder 4-stündigen Hämodialysesitzung (Sitzungen 1-4)
Der mittlere arterielle Druck (MAP), gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg), wurde aus systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen berechnet, um die Kreislaufstabilität während Hämodialysesitzungen zu beurteilen.
Baseline (Beginn der Hämodialyse) und alle 30 Minuten während jeder 4-stündigen Hämodialysesitzung (Sitzungen 1-4)
Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Hämodialyse) und alle 30 Minuten während jeder 4-stündigen Hämodialysesitzung (Sitzungen 1-4)
Die Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (bpm), wurde während der Hämodialyse-Sitzungen überwacht, um kardiovaskuläre Reaktionen zu bewerten, die mit verschiedenen intradialytischen Essenszeiten verbunden sind.
Ausgangswert (Beginn der Hämodialyse) und alle 30 Minuten während jeder 4-stündigen Hämodialysesitzung (Sitzungen 1-4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodialyse-Adequacy (Kt/V)
Zeitfenster: Am Ende jeder 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung (Sitzungen 1-4)
Die Dialyse-Adäquatheit wurde unter Verwendung des Kt/V-Parameters bewertet, welcher die Effizienz der Harnstoff-Clearance während der Hämodialyse darstellt.
Am Ende jeder 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung (Sitzungen 1-4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund ethischer Erwägungen, der Vertraulichkeit der Patientendaten und des Fehlens eines formalen Datenaustauschrahmens für diese monozentrische akademische Studie nicht geteilt. Die Daten werden ausschließlich für Forschungs-, Analyse- und Veröffentlichungszwecke verwendet, wie sie vom Ethikausschuss genehmigt wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention zur Essenszeit während der Dialyse

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