- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07464418
Einfluss des Zeitpunkts der intradialytischen Nahrungsaufnahme auf die hämodynamische Stabilität und Dialyseadäquanz bei Hämodialysepatienten (IDE-HD)
Die Auswirkung von Unterschieden in der intradialytischen Essenszeit auf die hämodynamische Stabilität und die Hämodialyseadäquanz bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie unterschiedliche Essenszeiten während der Hämodialyse die Blutdruckstabilität und die Dialysewirksamkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beeinflussen. Viele Patienten essen während der Hämodialysesitzungen, um ihren Ernährungsstatus aufrechtzuerhalten, aber das Essen während der Behandlung kann den Blutdruck und die Fähigkeit des Körpers, Giftstoffe und überschüssige Flüssigkeit effektiv zu entfernen, beeinflussen. Derzeit gibt es keine klare Leitlinie über die sicherste und effektivste Zeit zum Essen während der Hämodialyse.<\/p>
An dieser Studie werden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung teilnehmen, die regelmäßig Hämodialyse erhalten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält Mahlzeiten zu verschiedenen Zeitpunkten während der Hämodialysesitzungen, während die Kontrollgruppe ihre üblichen Essgewohnheiten ohne strukturierte Intervention der Essenszeiten fortsetzt.<\/p>
Blutdruck, Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck werden wiederholt während der Dialysesitzungen gemessen, um die hämodynamische Stabilität zu bewerten. Die Dialyseadäquanz wird anhand des Kt\/V-Parameters bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen die sicherste und effektivste Zeit für das Essen während der Hämodialyse identifizieren, um einen stabilen Blutdruck aufrechtzuerhalten und eine angemessene Dialysebehandlung sicherzustellen.<\/p>
Diese Studie soll evidenzbasierte Leitlinien für Gesundheitsdienstleister im Umgang mit intradialytischen Esspraktiken und zur Verbesserung der Patientensicherheit, der Behandlungsqualität und der klinischen Ergebnisse in der Hämodialyseversorgung liefern.<\/p>
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine quasi-experimentelle klinische Studie mit einem nicht-äquivalenten Kontrollgruppendesign, um die Auswirkung verschiedener intradialytischer Essenszeiten auf die hämodynamische Stabilität und die Hämodialyseadäquanz bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer regelmäßigen Hämodialyse unterziehen, zu bewerten.
Hämodynamische Instabilität, insbesondere intradialytische Hypotonie, ist eine häufige Komplikation während der Hämodialyse und steht in Zusammenhang mit schlechten klinischen Ergebnissen, verminderter Dialyseeffizienz und erhöhtem kardiovaskulären Risiko. Intradialytisches Essen wird in vielen Hämodialysezentren weit verbreitet praktiziert, um die Nährstoffaufnahme zu unterstützen und Protein-Energie-Mangel zu verhindern. Frühere Studien haben jedoch widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der Auswirkungen auf die Blutdruckstabilität und die Dialyseadäquanz berichtet. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass die postprandiale splanchnische Blutumverteilung zu Blutdruckabfall und beeinträchtigter Solut-Clearance beitragen kann, während andere Studien die ernährungsphysiologischen Vorteile und die verbesserte Patientenwohlbefinden betonen. Derzeit gibt es keine standardisierte Richtlinie bezüglich des optimalen Essenszeitpunkts während der Hämodialyse.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, diese klinische Lücke zu schließen, indem systematisch die Auswirkung des Essenszeitpunkts während der Dialyse auf hämodynamische und Dialyseadäquanzparameter bewertet wird.
Teilnehmer sind erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer routinemäßigen Hämodialyse unterziehen. Insgesamt werden 40 Teilnehmer rekrutiert und in zwei Gruppen aufgeteilt:
Interventionsgruppe – die Patienten erhalten standardisierte Mahlzeiten zu verschiedenen Zeitpunkten während vier Hämodialysesitzungen, wobei der Essenszeitpunkt wie folgt strukturiert ist: erste Stunde, zweite Stunde, dritte Stunde und vierte Stunde der Dialysesitzung über aufeinanderfolgende Sitzungen.
Kontrollgruppe – die Patienten erhalten die Standardversorgung und setzen ihre üblichen Ess- und Trinkgewohnheiten während der Dialyse ohne strukturierte Intervention fort.
Hämodynamische Parameter werden während jeder Dialysesitzung alle 30 Minuten wiederholt bewertet, einschließlich systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz. Die hämodynamische Stabilität wird basierend auf der Blutdruckvariabilität und den Veränderungen während der Dialysesitzungen bewertet.
Die Dialyseadäquanz wird unter Verwendung des Kt/V-Parameters bewertet, der die Harnstoffclearanceeffizienz und die Behandlungsadäquanz widerspiegelt.
Daten werden analysiert, um Unterschiede innerhalb der Gruppen und zwischen den Gruppen in hämodynamischen Trends und Dialyseadäquanz über die Sitzungen hinweg zu vergleichen. Wiederholte Messungen der statistischen Analyse werden verwendet, um zeitliche Veränderungen in hämodynamischen Parametern und Behandlungsadäquanz zu bewerten, die mit verschiedenen intradialytischen Essenszeiten assoziiert sind.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen einen optimalen und sicheren Zeitpunkt für intradialytisches Essen identifizieren, der hämodynamische Instabilität minimiert und gleichzeitig eine angemessene Dialyseeffizienz aufrechterhält. Die Ergebnisse werden klinisch relevante Evidenz liefern, um die Entwicklung standardisierter Richtlinien für intradialytische Ernährungsmaßnahmen zu unterstützen, zu einer sichereren Dialyseversorgung beizutragen und die klinischen Ergebnisse für Patienten, die sich einer Langzeithämodialyse unterziehen, zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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East Java
-
Pacitan, East Java, Indonesien, 63572
- Fik Ums
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD)
- Regelmäßige Erhaltungs-Hämodialyse
- Hämodialyse nach einem routinemäßigen Zeitplan (z. B. zweimal wöchentlich)
- Klinisch stabil während der Hämodialyse
- Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme während der Dialysesitzungen
- Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
Patienten mit prädialytischen akuten oder schweren kardiovaskulären Erkrankungen, solche, die enterale/parenterale Ernährung erhalten, mit kognitiven Beeinträchtigungen oder die die informierte Einwilligung verweigern oder zurückziehen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strukturierte Intradialyse-Essenszeitplanung
Die Teilnehmer erhalten standardisierte Mahlzeiten während der Hämodialyse zu vordefinierten Zeitpunkten über vier Sitzungen hinweg: erste Stunde, zweite Stunde, dritte Stunde und vierte Stunde der Dialysesitzung.
Hämodynamische Parameter (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz) werden alle 30 Minuten während jeder Sitzung gemessen.
Die Dialysewirksamkeit wird anhand des Kt/V-Parameters bewertet, um die Auswirkung des Mahlzeitenzeitpunkts auf die hämodynamische Stabilität und die Dialyseeffizienz zu beurteilen.
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Eine strukturierte Ernährungszeit-Intervention, bei der standardisierte Mahlzeiten den Teilnehmern während der Hämodialyse zu vordefinierten Zeitpunkten über vier Sitzungen hinweg verabreicht werden: erste Stunde, zweite Stunde, dritte Stunde und vierte Stunde der Dialysesitzung.
Die Nährstoffzusammensetzung und Portionsgröße sind über die Sitzungen hinweg standardisiert.
Die Intervention ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen des Mahlzeitenzeitpunkts auf die hämodynamische Stabilität (Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz) und die Hämodialyse-Adäquanz (Kt/V) zu bewerten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardbehandlung (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Hämodialyseversorgung ohne strukturierte Essenszeiten während der Dialyse.
Die Patienten setzen ihre gewohnten Ess- und Trinkgewohnheiten während der Dialyse gemäß der Standardklinikpraxis fort.
Hämodynamische Parameter und die Dialyseadäquanz werden mit denselben Verfahren und Zeitintervallen wie in der Interventionsgruppe gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Hämodialyse) und alle 30 Minuten während jeder 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung (Sitzungen 1-4)
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Der systolische Blutdruck (SBP), gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg), wurde während der Hämodialyse-Sitzungen aufgezeichnet, um hämodynamische Reaktionen im Zusammenhang mit verschiedenen intradialytischen Essenszeiten zu bewerten.
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Baseline (Beginn der Hämodialyse) und alle 30 Minuten während jeder 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung (Sitzungen 1-4)
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Hämodialyse) und alle 30 Minuten während jeder 4-stündigen Hämodialysesitzung (Sitzungen 1-4)
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Der diastolische Blutdruck (DBP), gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), wurde während der Hämodialysesitzungen aufgezeichnet, um hämodynamische Reaktionen zu bewerten, die mit verschiedenen intradialytischen Essenszeiten verbunden sind.
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Ausgangswert (Beginn der Hämodialyse) und alle 30 Minuten während jeder 4-stündigen Hämodialysesitzung (Sitzungen 1-4)
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Hämodialyse) und alle 30 Minuten während jeder 4-stündigen Hämodialysesitzung (Sitzungen 1-4)
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Der mittlere arterielle Druck (MAP), gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg), wurde aus systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen berechnet, um die Kreislaufstabilität während Hämodialysesitzungen zu beurteilen.
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Baseline (Beginn der Hämodialyse) und alle 30 Minuten während jeder 4-stündigen Hämodialysesitzung (Sitzungen 1-4)
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Hämodialyse) und alle 30 Minuten während jeder 4-stündigen Hämodialysesitzung (Sitzungen 1-4)
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Die Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (bpm), wurde während der Hämodialyse-Sitzungen überwacht, um kardiovaskuläre Reaktionen zu bewerten, die mit verschiedenen intradialytischen Essenszeiten verbunden sind.
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Ausgangswert (Beginn der Hämodialyse) und alle 30 Minuten während jeder 4-stündigen Hämodialysesitzung (Sitzungen 1-4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodialyse-Adequacy (Kt/V)
Zeitfenster: Am Ende jeder 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung (Sitzungen 1-4)
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Die Dialyse-Adäquatheit wurde unter Verwendung des Kt/V-Parameters bewertet, welcher die Effizienz der Harnstoff-Clearance während der Hämodialyse darstellt.
|
Am Ende jeder 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung (Sitzungen 1-4)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- RTM-IDE-HD-2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Intervention zur Essenszeit während der Dialyse
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Virginia Commonwealth UniversityBeendetAdipositas bei Kindern | Übergewicht und Adipositas | Essen, BingeVereinigte Staaten
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungSchlafgesundheit | Typ-1-Diabetes (T1D)Vereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenGewichtsverlust | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | Diät, gesundVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenKontrollierter Fütterungsversuch | Index für gesunde Ernährung | Rotes Fleisch | FleischVereinigte Staaten
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University of New MexicoAmerican Diabetes AssociationBeendet