- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07464418
Effekten av intradialytisk ätid på hemodynamisk stabilitet och dialysadequat hos hemodialyspatienter (IDE-HD)
Effekten av skillnader i intradialytisk ätid på hemodynamisk stabilitet och dialysadekvacitet hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys
Denna studie syftar till att undersöka hur olika måltidstiming under hemodialys påverkar blodtrycksstabilitet och dialyseffektivitet hos patienter med kronisk njursjukdom. Många patienter äter under hemodialyssessioner för att upprätthålla sin näringsstatus, men att äta under behandlingen kan påverka blodtrycket och kroppens förmåga att effektivt avlägsna gifter och överskottsvätska. För närvarande finns det inga tydliga riktlinjer om den säkraste och mest effektiva tiden att äta under hemodialys.
Denna studie kommer att involvera patienter med kronisk njursjukdom som genomgår regelbunden hemodialys. Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att få måltider vid olika tidpunkter under hemodialyssessioner, medan kontrollgruppen kommer att fortsätta med sina vanliga matvanor utan strukturerad måltidstimingsintervention.
Blodtryck, hjärtfrekvens och medelartärtryck kommer att mätas upprepade gånger under dialyssessioner för att bedöma hemodynamisk stabilitet. Dialyseffektivitet kommer att utvärderas med hjälp av Kt/V-parametern. Resultaten av denna studie förväntas identifiera den säkraste och mest effektiva tiden för att äta under hemodialys för att upprätthålla stabilt blodtryck och säkerställa adekvat dialysbehandling.
Denna studie förväntas ge evidensbaserad vägledning för vårdgivare vid hantering av intradialytiska ätpraktiker och förbättra patientsäkerhet, behandlingskvalitet och kliniska utfall inom hemodialysvård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en kvasi-experimentell klinisk prövning som använder en icke-ekvivalent kontrollgruppsdesign för att utvärdera effekten av olika intradialytiska ätidpunkter på hemodynamisk stabilitet och hemodialysadequathet hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår regelbunden hemodialys.
Hemodynamisk instabilitet, särskilt intradialytisk hypotoni, är en vanlig komplikation under hemodialys och är associerad med dåliga kliniska utfall, reducerad dialyseffektivitet och ökad kardiovaskulär risk. Intradialytisk ätning är vida praktiserad på många hemodialysavdelningar för att stödja näringsintag och förhindra protein-energiutarmning. Tidigare studier har dock rapporterat motstridiga resultat angående dess effekter på blodtrycksstabilitet och dialysadequathet. Vissa bevis tyder på att postprandial splanknik blodomfördelning kan bidra till blodtrycksreduktion och nedsatt soluteclearance, medan andra studier betonar näringsmässiga fördelar och förbättrat patientvälbefinnande. För närvarande finns ingen standardiserad riktlinje angående optimal måltidstiming under hemodialys.
Denna studie är utformad för att adressera detta kliniska gap genom att systematisk utvärdera effekten av måltidstiming under dialys på hemodynamiska och dialysadequathetsparametrar.
Deltagare kommer att vara vuxna patienter med kronisk njursjukdom som genomgår rutinmässig hemodialys. Totalt kommer 40 deltagare att rekryteras och fördelas i två grupper:
Interventionsgrupp - patienter kommer att erhålla standardiserade måltider vid olika tidpunkter under fyra hemodialyssessioner, med måltidstiming strukturerad enligt följande: första timmen, andra timmen, tredje timmen och fjärde timmen av dialyssessionen över på varandra följande sessioner.
Kontrollgrupp - patienter kommer att erhålla standardvård och fortsätta sina vanliga ät- och dryckesvanor under dialys utan strukturerad intervention.
Hemodynamiska parametrar kommer att bedömas upprepade gånger var 30:e minut under varje dialyssession, inklusive systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelartärtryck och hjärtfrekvens. Hemodynamisk stabilitet kommer att utvärderas baserat på blodtrycksvariabilitet och förändringar under dialyssessioner.
Dialysadequathet kommer att bedömas med hjälp av Kt/V-parametern, som reflekterar ureaclearanceeffektivitet och behandlingsadequathet.
Data kommer att analyseras för att jämföra inom-grupp och mellan-grupp skillnader i hemodynamiska trender och dialysadequathet över sessioner. Upprepade mätningar statistisk analys kommer att användas för att utvärdera temporala förändringar i hemodynamiska parametrar och behandlingsadequathet associerade med olika intradialytiska ätidpunkter.
Resultaten av denna studie förväntas identifiera en optimal och säker timing för intradialytisk ätning som minimerar hemodynamisk instabilitet samtidigt som adekvat dialyseffektivitet bibehålls. Resultaten kommer att tillhandahålla kliniskt relevanta bevis för att stödja utvecklingen av standardiserade riktlinjer för intradialytiska näringspraxis, bidra till säkrare dialysvård och förbättra kliniska utfall för patienter som genomgår långvarig hemodialys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Java
-
Pacitan, East Java, Indonesien, 63572
- Fik Ums
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- Diagnostiserad med kronisk njursjukdom (CKD)
- Genomgår regelbunden underhållshemodialys
- Får hemodialys enligt rutinschema (t.ex. två gånger i veckan)
- Kliniskt stabil under hemodialys
- Kan äta oralt under dialyssessioner
- Villig att delta och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Patienter med predialys med akuta eller allvarliga kardiovaskulära tillstånd, de som får enteral/parenteral nutrition, med kognitiv nedsättning, eller som vägrar eller drar tillbaka informerat samtycke kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strukturerad Intradialytisk Ätningstid
Deltagarna får standardiserade måltider under hemodialys vid förutbestämda tidpunkter över fyra sessioner: första timmen, andra timmen, tredje timmen och fjärde timmen av dialyssessionen.
Hemodynamiska parametrar (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelartärtryck och hjärtfrekvens) mäts var 30:e minut under varje session.
Dialysadekvaten utvärderas med hjälp av Kt/V-parametern för att bedöma effekten av måltidstiming på hemodynamisk stabilitet och dialyseffektivitet.
|
En strukturerad kosttidsintervention där standardiserade måltider ges till deltagarna under hemodialys vid förutbestämda tidpunkter över fyra sessioner: första timmen, andra timmen, tredje timmen och fjärde timmen av dialyssessionen.
Den näringsmässiga innehållet och portionsstorleken är standardiserade över sessionerna.
Interventionen är utformad för att utvärdera effekterna av måltidstiming på hemodynamisk stabilitet (blodtryck, medelartärtryck, hjärtfrekvens) och hemodialysadekvathet (Kt/V).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård (Kontroll)
Deltagarna får rutinmässig hemodialysvård utan strukturerad timing för intradialytisk matintag.
Patienterna fortsätter sina vanliga mat- och dryckesvanor under dialys enligt standardiserad klinisk praxis.
Hemodynamiska parametrar och dialysadekvat mäts med samma procedurer och tidsintervall som i interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline (start av hemodialys) och var 30:e minut under varje 4-timmars hemodialyssession (session 1-4)
|
Systoliskt blodtryck (SBP), mätt i millimeter kvicksilver (mmHg), registrerades under hemodialyssessioner för att utvärdera hemodynamiska responser kopplade till olika intradialytiska ät-tider.
|
Baseline (start av hemodialys) och var 30:e minut under varje 4-timmars hemodialyssession (session 1-4)
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (start av hemodialys) och var 30:e minut under varje 4-timmars hemodialyssession (session 1-4)
|
Diastoliskt blodtryck (DBP), mätt i millimeter kvicksilver (mmHg), registrerades under hemodialyssessioner för att utvärdera de hemodynamiska responserna som är förknippade med olika intradialytiska ätider.
|
Baslinje (start av hemodialys) och var 30:e minut under varje 4-timmars hemodialyssession (session 1-4)
|
|
Medelarteriellt tryck
Tidsram: Baseline (början av hemodialys) och var 30:e minut under varje 4-timmars hemodialyssession (session 1-4)
|
Medelartärtryck (MAP), mätt i millimeter kvicksilver (mmHg), beräknades från systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar för att bedöma cirkulatorisk stabilitet under hemodialyssessioner.
|
Baseline (början av hemodialys) och var 30:e minut under varje 4-timmars hemodialyssession (session 1-4)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baseline (början av hemodialys) och var 30:e minut under varje 4-timmars hemodialyssession (session 1-4)
|
Hjärtfrekvens, mätt i slag per minut (bpm), övervakades under hemodialyssessioner för att bedöma kardiovaskulära responser kopplade till olika intradialytiska ätidspunkter.
|
Baseline (början av hemodialys) och var 30:e minut under varje 4-timmars hemodialyssession (session 1-4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodialysens adekvathet (Kt/V)
Tidsram: Vid slutet av varje 4-timmars hemodialyssession (session 1-4)
|
Dialysens adekvathet bedömdes med hjälp av Kt/V-parametern, som representerar effektiviteten av ureaclearance under hemodialys.
|
Vid slutet av varje 4-timmars hemodialyssession (session 1-4)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njursvikt, kronisk
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- RTM-IDE-HD-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .