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血液透析患者透析期间进食时机对血流动力学稳定性和透析充分性的影响 (IDE-HD)

2026年3月5日 更新者:Tutut Setiowati、Universitas Muhammadiyah Surakarta

透析中进食时间差异对接受血液透析的慢性肾病患者血流动力学稳定性及透析充分性的影响

本研究旨在探讨血液透析期间不同进食时间如何影响慢性肾病患者的血压稳定性和透析效果。 许多患者在血液透析期间进食以维持营养状况,但治疗期间进食可能会影响血压以及身体有效清除毒素和多余液体的能力。 目前,关于血液透析期间最安全、最有效的进食时间尚无明确指南。

本研究将纳入接受定期血液透析的慢性肾病患者。 参与者将被分为两组:干预组和对照组。 干预组将在血液透析期间的不同时间点进食,而对照组将继续保持其常规饮食习惯,不接受结构化的进食时间干预。

在透析期间将重复测量血压、心率和平均动脉压,以评估血流动力学稳定性。 透析充分性将使用Kt/V参数进行评估。 本研究结果有望确定血液透析期间最安全、最有效的进食时间,以维持稳定的血压并确保充分的透析治疗。

本研究有望为医疗保健提供者在管理透析期间进食实践、提高患者安全性、治疗质量和血液透析护理的临床结果方面提供循证指导。

研究概览

详细说明

本研究是一项采用非等效对照组设计的准实验性临床试验,旨在评估不同透析中进食时间对接受规律血液透析的慢性肾病患者血流动力学稳定性及透析充分性的影响。

血流动力学不稳定,尤其是透析中低血压,是血液透析期间的常见并发症,与不良临床结局、透析效率降低及心血管风险增加相关。 许多血液透析中心广泛采用透析中进食以支持营养摄入并预防蛋白质-能量消耗。 然而,既往研究关于其对血压稳定性及透析充分性的影响报告了相互矛盾的发现。 部分证据表明餐后内脏血液再分布可能导致血压降低及溶质清除受损,而其他研究则强调其营养益处及改善患者健康状况。 目前,关于血液透析期间最佳进食时间尚无标准化指南。

本研究旨在通过系统评估透析期间进食时间对血流动力学及透析充分性参数的影响,以填补这一临床空白。

参与者将为接受常规血液透析的慢性肾病成年患者。 共纳入40名参与者,并分配至两组:

干预组——患者将在四次血液透析期间的不同时间点接受标准化膳食,进食时间按以下结构安排:在连续透析过程中分别于透析开始的第一小时、第二小时、第三小时及第四小时进食。

对照组——患者将接受标准护理,并在透析期间维持其常规饮食饮水习惯,不进行结构化干预。

每次透析期间将每30分钟重复评估血流动力学参数,包括收缩压、舒张压、平均动脉压及心率。 血流动力学稳定性将基于血压变异性及透析期间的变化进行评估。

透析充分性将使用Kt/V参数进行评估,该参数反映尿素清除效率及治疗充分性。

数据分析将比较组内及组间在多次透析中血流动力学趋势及透析充分性的差异。 将采用重复测量统计分析评估不同透析中进食时间相关的血流动力学参数及治疗充分性的时序变化。

本研究结果预期将确定一个能最大程度减少血流动力学不稳定同时维持充足透析效率的透析中进食最佳且安全的时机。 研究结果将为支持制定透析中营养实践的标准化指南提供临床相关证据,有助于更安全的透析护理,并改善长期血液透析患者的临床结局。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • East Java
      • Pacitan、East Java、印度尼西亚、63572
        • Fik Ums

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的成年人
  2. 确诊患有慢性肾脏病(CKD)
  3. 正在接受规律性维持性血液透析
  4. 按常规时间表接受血液透析(例如,每周两次)
  5. 血液透析期间临床状况稳定
  6. 透析期间能够经口进食
  7. 愿意参与并签署知情同意书

排除标准:

患有急性或严重心血管疾病需透析前干预的患者、接受肠内/肠外营养者、存在认知功能障碍者,或拒绝/撤回知情同意书的患者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:结构化透析期间进食时机
参与者在血液透析期间的四次会话中的预定时间点接受标准化膳食:透析会话的第一小时、第二小时、第三小时和第四小时。 在每个会话期间,每30分钟测量一次血流动力学参数(收缩压、舒张压、平均动脉压和心率)。 使用Kt/V参数评估透析充分性,以评估进餐时间对血流动力学稳定性和透析效率的影响。
一项结构化膳食时间干预措施,在血液透析期间于预定时间点向参与者提供标准化餐食,共分四个时段:透析疗程的第一小时、第二小时、第三小时和第四小时。 所有时段的营养含量和份量均保持标准化。 该干预措施旨在评估进餐时间对血液动力学稳定性(血压、平均动脉压、心率)和血液透析充分性(Kt/V)的影响。
其他名称:
  • 结构化透析中膳食定时安排
  • 透析期间营养方案
无干预:标准护理(对照组)
参与者在透析期间接受常规血液透析护理,不进行结构化的透析中进食时间安排。 根据标准临床实践,患者在透析期间继续保持其常规的饮食和饮水习惯。 使用与干预组相同的程序和相同的时间间隔测量血流动力学参数和透析充分性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压
大体时间:基线(血液透析开始时)和每个4小时血液透析期间(第1-4次)每30分钟
在血液透析期间记录收缩压(SBP,以毫米汞柱(mmHg)为单位),以评估与不同透析期间进食时间相关的血流动力学反应。
基线(血液透析开始时)和每个4小时血液透析期间(第1-4次)每30分钟
舒张压
大体时间:基线(开始血液透析时)和每次4小时血液透析期间(第1-4次治疗)每30分钟
在血液透析期间,以毫米汞柱(mmHg)为单位记录舒张压(DBP),以评估与不同透析期间进食时间相关的血流动力学反应。
基线(开始血液透析时)和每次4小时血液透析期间(第1-4次治疗)每30分钟
平均动脉压
大体时间:基线(血液透析开始时)以及每个4小时血液透析期间(第1-4次)每30分钟
平均动脉压(MAP),以毫米汞柱(mmHg)为单位,通过收缩压和舒张压的测量值计算得出,用于评估血液透析过程中的循环稳定性。
基线(血液透析开始时)以及每个4小时血液透析期间(第1-4次)每30分钟
心率
大体时间:基线(血液透析开始时)及每个4小时血液透析期间(第1-4次治疗)每30分钟
在血液透析过程中监测心率(以每分钟心跳次数(bpm)为单位),以评估与不同透析期间进食时间相关的心血管反应。
基线(血液透析开始时)及每个4小时血液透析期间(第1-4次治疗)每30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液透析充分性(Kt/V)
大体时间:在每次4小时血液透析治疗结束时(第1-4次治疗)
透析充分性采用Kt/V参数进行评估,该参数代表血液透析期间尿素清除的效率。
在每次4小时血液透析治疗结束时(第1-4次治疗)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月22日

初级完成 (实际的)

2026年2月2日

研究完成 (实际的)

2026年2月20日

研究注册日期

首次提交

2026年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于伦理考量、患者保密性以及这项单中心学术研究缺乏正式的数据共享框架,个体参与者数据将不会共享。 数据将仅用于经伦理委员会批准的研究、分析和发表目的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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