- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07464418
Efeito do Momento da Ingestão Alimentar Intradiálise na Estabilidade Hemodinâmica e na Adequação da Diálise em Doentes em Hemodiálise (IDE-HD)
O Efeito das Diferenças no Tempo de Ingestão Alimentar Intradialítica na Estabilidade Hemodinâmica e na Adequação da Hemodiálise em Doentes com Doença Renal Crónica Submetidos a Hemodiálise
Este estudo visa examinar como diferentes horários das refeições durante a hemodiálise afetam a estabilidade da pressão arterial e a eficácia da diálise em doentes com doença renal crónica. Muitos doentes comem durante as sessões de hemodiálise para manter o seu estado nutricional, mas comer durante o tratamento pode afetar a pressão arterial e a capacidade do organismo para remover toxinas e excesso de líquido de forma eficaz. Atualmente, não existe uma diretriz clara sobre o momento mais seguro e eficaz para comer durante a hemodiálise.
Este estudo envolverá doentes com doença renal crónica que realizam hemodiálise regularmente. Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo de intervenção e um grupo de controlo. O grupo de intervenção receberá refeições em diferentes momentos durante as sessões de hemodiálise, enquanto o grupo de controlo continuará com os seus hábitos alimentares habituais, sem intervenção estruturada no horário das refeições.
A pressão arterial, a frequência cardíaca e a pressão arterial média serão medidas repetidamente durante as sessões de diálise para avaliar a estabilidade hemodinâmica. A adequação da diálise será avaliada utilizando o parâmetro Kt/V. Espera-se que os resultados deste estudo identifiquem o momento mais seguro e eficaz para comer durante a hemodiálise, de modo a manter uma pressão arterial estável e garantir um tratamento de diálise adequado.
Espera-se que este estudo forneça orientações baseadas em evidências aos profissionais de saúde na gestão das práticas alimentares intradialíticas e na melhoria da segurança do doente, da qualidade do tratamento e dos resultados clínicos nos cuidados de hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico quase-experimental que utiliza um desenho de grupo de controlo não equivalente para avaliar o efeito de diferentes tempos de ingestão alimentar intradiálise na estabilidade hemodinâmica e na adequação da hemodiálise em doentes com doença renal crónica submetidos a hemodiálise regular.
A instabilidade hemodinâmica, particularmente a hipotensão intradiálise, é uma complicação comum durante a hemodiálise e está associada a desfechos clínicos desfavoráveis, redução da eficiência da diálise e aumento do risco cardiovascular. A ingestão alimentar intradiálise é amplamente praticada em muitos centros de hemodiálise para apoiar a ingestão nutricional e prevenir o desperdício proteico-energético. No entanto, estudos anteriores relataram resultados contraditórios relativamente aos seus efeitos na estabilidade da pressão arterial e na adequação da diálise. Algumas evidências sugerem que a redistribuição esplâncnica do sangue pós-prandial pode contribuir para a redução da pressão arterial e para o comprometimento da depuração de solutos, enquanto outros estudos enfatizam os benefícios nutricionais e o bem-estar melhorado do doente. Atualmente, não existe uma diretriz padronizada relativamente ao momento ideal para a refeição durante a hemodiálise.
Este estudo foi concebido para abordar esta lacuna clínica através da avaliação sistemática do efeito do momento da refeição durante a diálise nos parâmetros hemodinâmicos e de adequação da diálise.
Os participantes serão doentes adultos com doença renal crónica submetidos a hemodiálise de rotina. Serão recrutados um total de 40 participantes e alocados em dois grupos:
Grupo de intervenção - os doentes receberão refeições padronizadas em diferentes momentos durante quatro sessões de hemodiálise, com o momento da refeição estruturado da seguinte forma: primeira hora, segunda hora, terceira hora e quarta hora da sessão de diálise ao longo de sessões consecutivas.
Grupo de controlo - os doentes receberão cuidados padrão e continuarão os seus hábitos alimentares e de ingestão de líquidos habituais durante a diálise sem intervenção estruturada.
Os parâmetros hemodinâmicos serão avaliados repetidamente a cada 30 minutos durante cada sessão de diálise, incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média e frequência cardíaca. A estabilidade hemodinâmica será avaliada com base na variabilidade da pressão arterial e nas alterações durante as sessões de diálise.
A adequação da diálise será avaliada utilizando o parâmetro Kt/V, que reflete a eficiência da depuração da ureia e a adequação do tratamento.
Os dados serão analisados para comparar diferenças intra-grupo e inter-grupos nas tendências hemodinâmicas e na adequação da diálise entre sessões. A análise estatística de medidas repetidas será utilizada para avaliar as alterações temporais nos parâmetros hemodinâmicos e na adequação do tratamento associadas a diferentes tempos de ingestão alimentar intradiálise.
Espera-se que os resultados deste estudo identifiquem um momento ideal e seguro para a ingestão alimentar intradiálise que minimize a instabilidade hemodinâmica, mantendo simultaneamente uma eficiência de diálise adequada. Os resultados fornecerão evidências clinicamente relevantes para apoiar o desenvolvimento de diretrizes padronizadas para as práticas de nutrição intradiálise, contribuirão para cuidados de diálise mais seguros e melhorarão os desfechos clínicos para doentes submetidos a hemodiálise de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Java
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Pacitan, East Java, Indonésia, 63572
- Fik Ums
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Diagnosticados com doença renal crônica (DRC)
- Submetidos a hemodiálise de manutenção regular
- Recebendo hemodiálise numa programação rotineira (por exemplo, duas vezes por semana)
- Clinicamente estáveis durante a hemodiálise
- Capazes de comer oralmente durante as sessões de diálise
- Dispostos a participar e a dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Serão excluídos os pacientes em pré-diálise com condições cardiovasculares agudas ou graves, os que recebem nutrição enteral/parenteral, os com comprometimento cognitivo ou os que recusam ou retiram o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cronometragem Estruturada da Alimentação Intradialítica
Os participantes recebem refeições padronizadas durante a hemodiálise em momentos pré-definidos ao longo de quatro sessões: primeira hora, segunda hora, terceira hora e quarta hora da sessão de diálise.
Os parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média e frequência cardíaca) são medidos a cada 30 minutos durante cada sessão.
A adequação da diálise é avaliada através do parâmetro Kt/V para analisar o efeito do momento da refeição na estabilidade hemodinâmica e na eficiência da diálise.
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Uma intervenção estruturada de cronometragem dietética na qual as refeições padronizadas são fornecidas aos participantes durante a hemodiálise em momentos predefinidos ao longo de quatro sessões: primeira hora, segunda hora, terceira hora e quarta hora da sessão de diálise.
O conteúdo nutricional e o tamanho das porções são padronizados em todas as sessões.
A intervenção é concebida para avaliar os efeitos da cronometragem das refeições na estabilidade hemodinâmica (pressão arterial, pressão arterial média, frequência cardíaca) e na adequação da hemodiálise (Kt/V).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados Padrão (Controlo)
Os participantes recebem cuidados de hemodiálise de rotina sem uma estruturação dos horários de alimentação intradiálise.
Os pacientes mantêm os seus hábitos habituais de alimentação e ingestão de líquidos durante a diálise, de acordo com a prática clínica padrão.
Os parâmetros hemodinâmicos e a adequação da diálise são medidos utilizando os mesmos procedimentos e intervalos de tempo do grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Basal (início da hemodiálise) e a cada 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
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A pressão arterial sistólica (PAS), medida em milímetros de mercúrio (mmHg), foi registada durante as sessões de hemodiálise para avaliar as respostas hemodinâmicas associadas a diferentes horários de alimentação intradialítica.
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Basal (início da hemodiálise) e a cada 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Baseline (início da hemodiálise) e a cada 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
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A pressão arterial diastólica (PAD), medida em milímetros de mercúrio (mmHg), foi registada durante as sessões de hemodiálise para avaliar as respostas hemodinâmicas associadas a diferentes horários de ingestão alimentar intradialítica.
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Baseline (início da hemodiálise) e a cada 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
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Pressão Arterial Média
Prazo: Baseline (início da hemodiálise) e a cada 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
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A pressão arterial média (PAM), medida em milímetros de mercúrio (mmHg), foi calculada a partir das medições da pressão arterial sistólica e diastólica para avaliar a estabilidade circulatória durante as sessões de hemodiálise.
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Baseline (início da hemodiálise) e a cada 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
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Frequência Cardíaca
Prazo: Basal (início da hemodiálise) e a cada 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
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A frequência cardíaca, medida em batimentos por minuto (bpm), foi monitorizada durante as sessões de hemodiálise para avaliar as respostas cardiovasculares associadas a diferentes horários de ingestão alimentar intradialítica.
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Basal (início da hemodiálise) e a cada 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação da Hemodiálise (Kt/V)
Prazo: No final de cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
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A adequação da diálise foi avaliada utilizando o parâmetro Kt/V, que representa a eficiência da depuração da ureia durante a hemodiálise.
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No final de cada sessão de hemodiálise de 4 horas (sessões 1-4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- RTM-IDE-HD-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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