- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07464418
A hemodialízis alatti étkezés időzítésének hatása a hemodinamikus stabilitásra és a dialízis megfelelőségére hemodialízisben részesülő betegekben (IDE-HD)
A különböző intradialitikus étkezési idők hatása a hemodinamikai stabilitásra és a hemodialízis megfelelőségére krónikus vesebetegségben szenvedő hemodialízis-kezelésben részesülő betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a hemodialízis során alkalmazott különböző étkezési időzítések hogyan befolyásolják a vérnyomás stabilitását és a dialízis hatékonyságát krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Sok beteg a hemodialízis kezelések során eszik, hogy fenntartsák tápláltsági állapotukat, de a kezelés alatti evés befolyásolhatja a vérnyomást és a szervezet toxinek és felesleges folyadék hatékony eltávolításának képességét. Jelenleg nincs egyértelmű irányelv a hemodialízis során a legbiztonságosabb és leghatékonyabb étkezési időpontról.
Ez a tanulmány olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket fog magában foglalni, akik rendszeres hemodialízis kezelésben részesülnek. A résztvevőket két csoportra osztják: egy intervenciós csoportra és egy kontrollcsoportra. Az intervenciós csoport különböző időpontokban kap étkezéseket a hemodialízis kezelések során, míg a kontrollcsoport a szokásos étkezési szokásaikat folytatja strukturált étkezési időzítési beavatkozás nélkül.
A vérnyomást, a pulzusszámot és az átlagos artériás nyomást ismételten megmérjük a dialízis kezelések során a hemodinamikai stabilitás értékelése érdekében. A dialízis megfelelőségét a Kt/V paraméterrel értékeljük. Ennek a tanulmánynak az eredményeitől azt várják, hogy azonosítják a hemodialízis során a legbiztonságosabb és leghatékonyabb étkezési időt a stabil vérnyomás fenntartása és a megfelelő dialízis kezelés biztosítása érdekében.
Várhatóan ez a tanulmány bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújt az egészségügyi szolgáltatóknak az intra-dialízis étkezési gyakorlatok kezelésében és a betegbiztonság, a kezelés minősége és a klinikai eredmények javításában a hemodialízis ellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kvázikísérleti klinikai vizsgálat, amely nem-ekvivalens kontrollcsoportos kísérleti tervezést alkalmaz annak értékelésére, hogy a különböző intradialízis evési időpontok hogyan hatnak a hemodinamikai stabilitásra és a hemodialízis megfelelőségére krónikus vesebetegségben szenvedő, rendszeres hemodialízisben részesülő betegeknél.
A hemodinamikai instabilitás, különösen az intradialízis hypotónia, gyakori szövődmény a hemodialízis során, és rossz klinikai kimenetelekkel, csökkent dialízis hatékonysággal és megnövekedett kardiovaszkuláris kockázattal jár. Az intradialízis evést sok hemodialízis központban széles körben alkalmazzák a táplálékfelvétel támogatása és a fehérje-energia pazarlás megelőzése érdekében. Azonban korábbi tanulmányok ellentmondásos eredményeket közöltek annak hatásáról a vérnyomás stabilitására és a dialízis megfelelőségére. Néhány bizonyíték arra utal, hogy a posztprandiális splanchnikus vérredisztríbút hozzájárulhat a vérnyomás csökkenéséhez és a solute clearance romlásához, míg más tanulmányok a táplálkozási előnyöket és a betegjólét javulását hangsúlyozzák. Jelenleg nincs szabványosított irányelv a hemodialízis során optimális étkezési időpontokkal kapcsolatban.
Ez a tanulmány úgy lett tervezve, hogy rendszerszintűen értékelje az étkezés időzítésének hatását a dialízis során a hemodinamikai és dialízis megfelelőségi paraméterekre, ezzel kitöltve ezt a klinikai hiányt.
A résztvevők felnőtt, krónikus vesebetegségben szenvedő, rutin hemodialízisben részesülő betegek lesznek. Összesen 40 résztvevőt vesznek fel, akiket két csoportba osztanak:
Intervenciós csoport - a betegek standardizált ételeket kapnak négy hemodialízis kezelés során különböző időpontokban, az étkezés időzítése a következőképpen lesz strukturálva: az első óra, a második óra, a harmadik óra és a negyedik óra a dialízis kezelés során, egymást követő kezeléseken keresztül.
Kontroll csoport - a betegek szokásos ellátást kapnak, és folytatják szokásos evési és ivási szokásaikat a dialízis során strukturált beavatkozás nélkül.
A hemodinamikai paramétereket minden dialízis kezelés során 30 percenként ismételten értékelik, beleértve a szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást, az átlagos artériás nyomást és a pulzusszámot. A hemodinamikai stabilitást a vérnyomás variabilitása és a dialízis kezelések során bekövetkező változások alapján értékelik.
A dialízis megfelelőségét a Kt/V paraméterrel értékelik, amely az urea clearance hatékonyságát és a kezelés megfelelőségét tükrözi.
Az adatokat elemezni fogják, hogy összehasonlítsák a csoporton belüli és a csoportok közötti különbségeket a hemodinamikai trendekben és a dialízis megfelelőségében a kezelések során. Ismételt mérésű statisztikai elemzést alkalmaznak a hemodinamikai paraméterek és a kezelés megfelelőségének időbeli változásainak értékelésére a különböző intradialízis evési időpontokkal összefüggésben.
A tanulmány eredményei várhatóan azonosítani fognak egy optimális és biztonságos időpontot az intradialízis evésre, amely minimalizálja a hemodinamikai instabilitást, miközben fenntartja a megfelelő dialízis hatékonyságot. Az eredmények klinikailag releváns bizonyítékot szolgáltatnak az intradialízis táplálkozási gyakorlatok szabványosított irányelveinek kidolgozásához, hozzájárulnak a biztonságosabb dialízis ellátáshoz, és javítják a hosszú távú hemodialízisben részesülő betegek klinikai kimeneteleit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Java
-
Pacitan, East Java, Indonézia, 63572
- Fik Ums
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőttek
- Krónikus vesebetegség (CKD) diagnózissal rendelkezők
- Rendszeres karbantartó hemodialízis kezelésen átesők
- Rendszeres időközönként (pl. hetente kétszer) hemodialízis kezelésben részesülők
- Hemodialízis során klinikailag stabil állapotban lévők
- Dialízis kezelések alatt szájon át táplálkozni képesek
- Részvételre és tájékozott beleegyezés nyújtására hajlandók
Kizárási kritériumok:
Kizárásra kerülnek az akut vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségekkel rendelkező pre-dialízises betegek, az enteralis/parenteralis táplálásban részesülők, a kognitív zavarral küzdők, valamint azok, akik megtagadják vagy visszavonják a tájékozott beleegyezésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Strukturált Intradialízis Evés Időzítése
A résztvevők standardizált ételeket kapnak a hemodialízis során előre meghatározott időpontokban négy ülés alatt: a dialízis-ülés első órájában, második órájában, harmadik órájában és negyedik órájában.
A hemodinamikai paramétereket (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, átlagos artériás nyomás és pulzusszám) minden ülés során 30 percenként mérik.
A dialízis megfelelőségét a Kt/V paraméterrel értékelik, hogy felmérjék az étkezés időzítésének hatását a hemodinamikai stabilitásra és a dialízis hatékonyságára.
|
Egy strukturált táplálkozási időzítési beavatkozás, amelyben szabványosított ételeket biztosítanak a résztvevőknek hemodialízis során előre meghatározott időpontokban négy ülés során: a dialízis kezelés első órájában, második órájában, harmadik órájában és negyedik órájában.
A táplálkozási tartalom és az adagméret szabványosított az összes ülés során. A beavatkozás célja, hogy értékelje az étkezési időzítés hatását a hemodinamikai stabilitásra (vérnyomás, átlagos artériás nyomás, szívfrekvencia) és a hemodialízis megfelelőségére (Kt/V).
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás (Kontroll)
A résztvevők rutin hemodialízis-ellátásban részesülnek strukturált intradialitikus étkezési időzítés nélkül.
A betegek a dialízis során a szokásos étkezési és ivási szokásaikat folytatják a szabványos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
A hemodinamikai paraméterek és a dialízis megfelelősége ugyanazokkal az eljárásokkal és időintervallumokkal mérik, mint az intervenciós csoportnál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal (hemodialízis kezdete) és minden 30 percben minden 4 órás hemodialízis kezelés során (kezelések 1-4)
|
A szisztolés vérnyomást (SBP), amelyet higanymilliméterben (mmHg) mértek, rögzítették a hemodialízis kezelések során, hogy értékeljék a különböző intradialitikus étkezési időkhöz kapcsolódó hemodinámiás válaszokat.
|
Alapvonal (hemodialízis kezdete) és minden 30 percben minden 4 órás hemodialízis kezelés során (kezelések 1-4)
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal (hemodialízis kezdete) és minden 30 percben minden 4 órás hemodialízis alatt (1-4. kezelés)
|
A diasztolés vérnyomást (DBP), milliméter higanyszálban (mmHg) mérve, a hemodialízis alatt rögzítették, hogy kiértékeljék a különböző intradialitikus étkezési időkhez kapcsolódó hemodinámiás válaszokat.
|
Alapvonal (hemodialízis kezdete) és minden 30 percben minden 4 órás hemodialízis alatt (1-4. kezelés)
|
|
Közepes Artériás Nyomás
Időkeret: Alapvonal (hemodialízis kezdete) és minden 30 percben minden 4 órás hemodialízis-szession alatt (1-4. szession)
|
Az arteria középnyomás (MAP), milliméter higanyméterben (mmHg) mérve, a szisztolés és diasztolés vérnyomásmérésekből számítva a keringési stabilitás értékelésére hemodialízis kezelések alatt.
|
Alapvonal (hemodialízis kezdete) és minden 30 percben minden 4 órás hemodialízis-szession alatt (1-4. szession)
|
|
Pulzus
Időkeret: Alapvonal (hemodialízis kezdete) és minden 30 percben minden 4 órás hemodialízis kezelés során (kezelések 1-4)
|
A szívfrekvenciát, amelyet percenkénti ütésszámban (bpm) mérnek, a hemodialízis kezelések során figyelték, hogy értékeljék a különböző intradialitikus étkezési időkhez kapcsolódó kardiovaszkuláris válaszokat.
|
Alapvonal (hemodialízis kezdete) és minden 30 percben minden 4 órás hemodialízis kezelés során (kezelések 1-4)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodialízis Adekvátosság (Kt/V)
Időkeret: Az egyes 4 órás hemodialízis kezelések végén (kezelések 1-4)
|
A dialízis megfelelőségét a Kt/V paraméterrel értékeltük, amely a hemodialízis során végrehajtott urea-kitisztítás hatékonyságát jelenti.
|
Az egyes 4 órás hemodialízis kezelések végén (kezelések 1-4)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTM-IDE-HD-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .