Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hemodialízis alatti étkezés időzítésének hatása a hemodinamikus stabilitásra és a dialízis megfelelőségére hemodialízisben részesülő betegekben (IDE-HD)

2026. március 5. frissítette: Tutut Setiowati, Universitas Muhammadiyah Surakarta

A különböző intradialitikus étkezési idők hatása a hemodinamikai stabilitásra és a hemodialízis megfelelőségére krónikus vesebetegségben szenvedő hemodialízis-kezelésben részesülő betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a hemodialízis során alkalmazott különböző étkezési időzítések hogyan befolyásolják a vérnyomás stabilitását és a dialízis hatékonyságát krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Sok beteg a hemodialízis kezelések során eszik, hogy fenntartsák tápláltsági állapotukat, de a kezelés alatti evés befolyásolhatja a vérnyomást és a szervezet toxinek és felesleges folyadék hatékony eltávolításának képességét. Jelenleg nincs egyértelmű irányelv a hemodialízis során a legbiztonságosabb és leghatékonyabb étkezési időpontról.

Ez a tanulmány olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket fog magában foglalni, akik rendszeres hemodialízis kezelésben részesülnek. A résztvevőket két csoportra osztják: egy intervenciós csoportra és egy kontrollcsoportra. Az intervenciós csoport különböző időpontokban kap étkezéseket a hemodialízis kezelések során, míg a kontrollcsoport a szokásos étkezési szokásaikat folytatja strukturált étkezési időzítési beavatkozás nélkül.

A vérnyomást, a pulzusszámot és az átlagos artériás nyomást ismételten megmérjük a dialízis kezelések során a hemodinamikai stabilitás értékelése érdekében. A dialízis megfelelőségét a Kt/V paraméterrel értékeljük. Ennek a tanulmánynak az eredményeitől azt várják, hogy azonosítják a hemodialízis során a legbiztonságosabb és leghatékonyabb étkezési időt a stabil vérnyomás fenntartása és a megfelelő dialízis kezelés biztosítása érdekében.

Várhatóan ez a tanulmány bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújt az egészségügyi szolgáltatóknak az intra-dialízis étkezési gyakorlatok kezelésében és a betegbiztonság, a kezelés minősége és a klinikai eredmények javításában a hemodialízis ellátásban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kvázikísérleti klinikai vizsgálat, amely nem-ekvivalens kontrollcsoportos kísérleti tervezést alkalmaz annak értékelésére, hogy a különböző intradialízis evési időpontok hogyan hatnak a hemodinamikai stabilitásra és a hemodialízis megfelelőségére krónikus vesebetegségben szenvedő, rendszeres hemodialízisben részesülő betegeknél.

A hemodinamikai instabilitás, különösen az intradialízis hypotónia, gyakori szövődmény a hemodialízis során, és rossz klinikai kimenetelekkel, csökkent dialízis hatékonysággal és megnövekedett kardiovaszkuláris kockázattal jár. Az intradialízis evést sok hemodialízis központban széles körben alkalmazzák a táplálékfelvétel támogatása és a fehérje-energia pazarlás megelőzése érdekében. Azonban korábbi tanulmányok ellentmondásos eredményeket közöltek annak hatásáról a vérnyomás stabilitására és a dialízis megfelelőségére. Néhány bizonyíték arra utal, hogy a posztprandiális splanchnikus vérredisztríbút hozzájárulhat a vérnyomás csökkenéséhez és a solute clearance romlásához, míg más tanulmányok a táplálkozási előnyöket és a betegjólét javulását hangsúlyozzák. Jelenleg nincs szabványosított irányelv a hemodialízis során optimális étkezési időpontokkal kapcsolatban.

Ez a tanulmány úgy lett tervezve, hogy rendszerszintűen értékelje az étkezés időzítésének hatását a dialízis során a hemodinamikai és dialízis megfelelőségi paraméterekre, ezzel kitöltve ezt a klinikai hiányt.

A résztvevők felnőtt, krónikus vesebetegségben szenvedő, rutin hemodialízisben részesülő betegek lesznek. Összesen 40 résztvevőt vesznek fel, akiket két csoportba osztanak:

Intervenciós csoport - a betegek standardizált ételeket kapnak négy hemodialízis kezelés során különböző időpontokban, az étkezés időzítése a következőképpen lesz strukturálva: az első óra, a második óra, a harmadik óra és a negyedik óra a dialízis kezelés során, egymást követő kezeléseken keresztül.

Kontroll csoport - a betegek szokásos ellátást kapnak, és folytatják szokásos evési és ivási szokásaikat a dialízis során strukturált beavatkozás nélkül.

A hemodinamikai paramétereket minden dialízis kezelés során 30 percenként ismételten értékelik, beleértve a szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást, az átlagos artériás nyomást és a pulzusszámot. A hemodinamikai stabilitást a vérnyomás variabilitása és a dialízis kezelések során bekövetkező változások alapján értékelik.

A dialízis megfelelőségét a Kt/V paraméterrel értékelik, amely az urea clearance hatékonyságát és a kezelés megfelelőségét tükrözi.

Az adatokat elemezni fogják, hogy összehasonlítsák a csoporton belüli és a csoportok közötti különbségeket a hemodinamikai trendekben és a dialízis megfelelőségében a kezelések során. Ismételt mérésű statisztikai elemzést alkalmaznak a hemodinamikai paraméterek és a kezelés megfelelőségének időbeli változásainak értékelésére a különböző intradialízis evési időpontokkal összefüggésben.

A tanulmány eredményei várhatóan azonosítani fognak egy optimális és biztonságos időpontot az intradialízis evésre, amely minimalizálja a hemodinamikai instabilitást, miközben fenntartja a megfelelő dialízis hatékonyságot. Az eredmények klinikailag releváns bizonyítékot szolgáltatnak az intradialízis táplálkozási gyakorlatok szabványosított irányelveinek kidolgozásához, hozzájárulnak a biztonságosabb dialízis ellátáshoz, és javítják a hosszú távú hemodialízisben részesülő betegek klinikai kimeneteleit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • East Java
      • Pacitan, East Java, Indonézia, 63572
        • Fik Ums

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb felnőttek
  2. Krónikus vesebetegség (CKD) diagnózissal rendelkezők
  3. Rendszeres karbantartó hemodialízis kezelésen átesők
  4. Rendszeres időközönként (pl. hetente kétszer) hemodialízis kezelésben részesülők
  5. Hemodialízis során klinikailag stabil állapotban lévők
  6. Dialízis kezelések alatt szájon át táplálkozni képesek
  7. Részvételre és tájékozott beleegyezés nyújtására hajlandók

Kizárási kritériumok:

Kizárásra kerülnek az akut vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségekkel rendelkező pre-dialízises betegek, az enteralis/parenteralis táplálásban részesülők, a kognitív zavarral küzdők, valamint azok, akik megtagadják vagy visszavonják a tájékozott beleegyezésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Strukturált Intradialízis Evés Időzítése
A résztvevők standardizált ételeket kapnak a hemodialízis során előre meghatározott időpontokban négy ülés alatt: a dialízis-ülés első órájában, második órájában, harmadik órájában és negyedik órájában. A hemodinamikai paramétereket (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, átlagos artériás nyomás és pulzusszám) minden ülés során 30 percenként mérik. A dialízis megfelelőségét a Kt/V paraméterrel értékelik, hogy felmérjék az étkezés időzítésének hatását a hemodinamikai stabilitásra és a dialízis hatékonyságára.
Egy strukturált táplálkozási időzítési beavatkozás, amelyben szabványosított ételeket biztosítanak a résztvevőknek hemodialízis során előre meghatározott időpontokban négy ülés során: a dialízis kezelés első órájában, második órájában, harmadik órájában és negyedik órájában.
A táplálkozási tartalom és az adagméret szabványosított az összes ülés során.
A beavatkozás célja, hogy értékelje az étkezési időzítés hatását a hemodinamikai stabilitásra (vérnyomás, átlagos artériás nyomás, szívfrekvencia) és a hemodialízis megfelelőségére (Kt/V).
Más nevek:
  • Strukturált Intradialitikus Étkezési Időzítés Időzített
  • Intradialitikus Táplálkozási Protokoll
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás (Kontroll)
A résztvevők rutin hemodialízis-ellátásban részesülnek strukturált intradialitikus étkezési időzítés nélkül. A betegek a dialízis során a szokásos étkezési és ivási szokásaikat folytatják a szabványos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A hemodinamikai paraméterek és a dialízis megfelelősége ugyanazokkal az eljárásokkal és időintervallumokkal mérik, mint az intervenciós csoportnál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal (hemodialízis kezdete) és minden 30 percben minden 4 órás hemodialízis kezelés során (kezelések 1-4)
A szisztolés vérnyomást (SBP), amelyet higanymilliméterben (mmHg) mértek, rögzítették a hemodialízis kezelések során, hogy értékeljék a különböző intradialitikus étkezési időkhöz kapcsolódó hemodinámiás válaszokat.
Alapvonal (hemodialízis kezdete) és minden 30 percben minden 4 órás hemodialízis kezelés során (kezelések 1-4)
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal (hemodialízis kezdete) és minden 30 percben minden 4 órás hemodialízis alatt (1-4. kezelés)
A diasztolés vérnyomást (DBP), milliméter higanyszálban (mmHg) mérve, a hemodialízis alatt rögzítették, hogy kiértékeljék a különböző intradialitikus étkezési időkhez kapcsolódó hemodinámiás válaszokat.
Alapvonal (hemodialízis kezdete) és minden 30 percben minden 4 órás hemodialízis alatt (1-4. kezelés)
Közepes Artériás Nyomás
Időkeret: Alapvonal (hemodialízis kezdete) és minden 30 percben minden 4 órás hemodialízis-szession alatt (1-4. szession)
Az arteria középnyomás (MAP), milliméter higanyméterben (mmHg) mérve, a szisztolés és diasztolés vérnyomásmérésekből számítva a keringési stabilitás értékelésére hemodialízis kezelések alatt.
Alapvonal (hemodialízis kezdete) és minden 30 percben minden 4 órás hemodialízis-szession alatt (1-4. szession)
Pulzus
Időkeret: Alapvonal (hemodialízis kezdete) és minden 30 percben minden 4 órás hemodialízis kezelés során (kezelések 1-4)
A szívfrekvenciát, amelyet percenkénti ütésszámban (bpm) mérnek, a hemodialízis kezelések során figyelték, hogy értékeljék a különböző intradialitikus étkezési időkhez kapcsolódó kardiovaszkuláris válaszokat.
Alapvonal (hemodialízis kezdete) és minden 30 percben minden 4 órás hemodialízis kezelés során (kezelések 1-4)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodialízis Adekvátosság (Kt/V)
Időkeret: Az egyes 4 órás hemodialízis kezelések végén (kezelések 1-4)
A dialízis megfelelőségét a Kt/V paraméterrel értékeltük, amely a hemodialízis során végrehajtott urea-kitisztítás hatékonyságát jelenti.
Az egyes 4 órás hemodialízis kezelések végén (kezelések 1-4)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem lesznek megosztva etikai megfontolások, a betegek adatainak védelme, valamint az erre az egyszemélyes akadémiai tanulmányra vonatkozó formális adatmegosztási keretrendszer hiánya miatt. Az adatokat kizárólag kutatási, elemzési és publikációs célokra használják fel, ahogyan azt az etikai bizottság jóváhagyta.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel