- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07464418
Effekten af Intradialytisk Spisetid på Hemodynamisk Stabilitet og Dialyseadekvathed hos Hemodialysepatienter (IDE-HD)
Effekten af forskelle i intradialyse spisetid på hemodynamisk stabilitet og hemodialyse tilstrækkelighed hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hemodialyse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan forskellig måltidstiming under hæmodialyse påvirker blodtryksstabiliteten og dialyseeffektiviteten hos patienter med kronisk nyresygdom. Mange patienter spiser under hæmodialysesessioner for at opretholde deres ernæringsstatus, men spisning under behandlingen kan påvirke blodtrykket og kroppens evne til effektivt at fjerne toksiner og overskydende væske. I øjeblikket er der ingen klar retningslinje om den sikreste og mest effektive tid at spise under hæmodialyse.<\/p>
Denne undersøgelse vil omfatte patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår regelmæssig hæmodialyse. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage måltider på forskellige tidspunkter under hæmodialysesessioner, mens kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige spisevaner uden struktureret måltidstimingsintervention.<\/p>
Blodtryk, hjertefrekvens og middelarterielt tryk vil blive målt gentagne gange under dialysesessioner for at vurdere hemodynamisk stabilitet. Dialyseadekvathed vil blive evalueret ved hjælp af Kt/V-parameteren. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at identificere den sikreste og mest effektive tid for spisning under hæmodialyse for at opretholde stabilt blodtryk og sikre tilstrækkelig dialysebehandling.<\/p>
Denne undersøgelse forventes at give evidensbaseret vejledning til sundhedsprofessionelle i håndteringen af intradialytiske spisepraksisser og forbedring af patientsikkerhed, behandlingskvalitet og kliniske resultater i hæmodialyseplejen.<\/p>
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er en kvasi-eksperimentel klinisk forsøg, der anvender et ikke-ækvivalent kontrolgruppedesign til at evaluere effekten af forskellige intradialyse-spisetidspunkter på hemodynamisk stabilitet og hemodialyse-adequacy hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår regelmæssig hemodialyse.
Hemodynamisk ustabilitet, især intradialyse-hypotension, er en almindelig komplikation under hemodialyse og er forbundet med dårlige kliniske udfald, nedsat dialyseeffektivitet og øget kardiovaskulær risiko. Intradialyse-spisning praktiseres bredt i mange hemodialysecentre for at støtte ernæringsindtag og forebygge protein-energi-udtæring. Tidligere studier har dog rapporteret modstridende resultater vedrørende dens effekt på blodtryksstabilitet og dialyse-adequacy. Nogle beviser antyder, at postprandial splanknisk blodredistribution kan bidrage til blodtryksreduktion og nedsat opklaring af opløste stoffer, mens andre studier fremhæver ernæringsmæssige fordele og forbedret patientvelvære. I øjeblikket findes der ingen standardiseret retningslinje vedrørende optimal måltidstid under hemodialyse.
Dette studie er designet til at adressere dette kliniske hul ved systematisk at evaluere effekten af måltidstid under dialyse på hemodynamiske og dialyse-adequacy-parametre.
Deltagerne vil være voksne patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår rutinemæssig hemodialyse. I alt 40 deltagere vil blive inkluderet og fordelt i to grupper:
Interventionsgruppe - patienterne vil modtage standardiserede måltider på forskellige tidspunkter under fire hemodialysesessioner, med måltidstid struktureret som følger: første time, anden time, tredje time og fjerde time af dialysesessionen på på hinanden følgende sessioner.
Kontrolgruppe - patienterne vil modtage standardpleje og fortsætte deres sædvanlige spise- og drikkevaner under dialyse uden struktureret intervention.
Hemodynamiske parametre vil blive vurderet gentagne gange hver 30. minut under hver dialysesession, herunder systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterielt tryk og hjertefrekvens. Hemodynamisk stabilitet vil blive evalueret baseret på blodtryksvariabilitet og ændringer under dialysesessioner.
Dialyse-adequacy vil blive vurderet ved hjælp af Kt/V-parameteren, som afspejler uræmisk opklarings effektivitet og behandlingens adequacy.
Data vil blive analyseret for at sammenligne indenfor-gruppe og mellem-gruppe forskelle i hemodynamiske tendenser og dialyse-adequacy på tværs af sessioner. Gentagne målinger statistisk analyse vil blive brugt til at evaluere tidsmæssige ændringer i hemodynamiske parametre og behandlingens adequacy forbundet med forskellige intradialyse-spisetidspunkter.
Resultaterne af dette studie forventes at identificere et optimalt og sikkert tidspunkt for intradialyse-spisning, der minimerer hemodynamisk ustabilitet samtidig med at opretholde tilstrækkelig dialyseeffektivitet. Resultaterne vil give klinisk relevante beviser til at støtte udviklingen af standardiserede retningslinjer for intradialyse-ernæringspraksis, bidrage til sikrere dialysepleje og forbedre kliniske udfald for patienter, der gennemgår langtids-hemodialyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Pacitan, East Java, Indonesien, 63572
- Fik Ums
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år
- Diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD)
- Under regelmæssig vedligeholdelseshemodialyse
- Modtager hemodialyse på en rutinemæssig tidsplan (f.eks. to gange om ugen)
- Klinisk stabil under hemodialyse
- I stand til at spise oralt under dialysesessioner
- Villig til at deltage og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Patienter med præ-dialyse med akkutte eller svære kardiovaskulære tilstande, dem der modtager enteral/parenteral ernæring, med kognitiv svækkelse, eller som nægter eller trækker informeret samtykke tilbage, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Struktureret Individuel Spisetid under Dialyse
Deltagerne modtager standardiserede måltider under hemodialyse på foruddefinerede tidspunkter i fire sessioner: første time, anden time, tredje time og fjerde time af dialysesessionen.
Hemodynamiske parametre (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, gennemsnitligt arterielt tryk og hjertefrekvens) måles hver 30. minut under hver session.
Dialyseadekvaten evalueres ved hjælp af Kt/V-parameteren for at vurdere effekten af måltidstidspunkt på hemodynamisk stabilitet og dialyseeffektivitet.
|
En struktureret kosttidsindgriben, hvor standardiserede måltider leveres til deltagerne under hemodialyse på foruddefinerede tidspunkter over fire sessioner: første time, anden time, tredje time og fjerde time af dialysesessionen.
Den ernæringsmæssige indhold og portionsstørrelse er standardiseret på tværs af sessionerne.
Indgrebet er designet til at evaluere effekten af måltidstiming på hemodynamisk stabilitet (blodtryk, gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens) og hemodialyseadequat (Kt/V).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling (Kontrol)
Deltagerne modtager rutinemæssig hemodialysebehandling uden struktureret timing for indtagelse af mad under dialyse.
Patienterne fortsætter deres sædvanlige spise- og drikkevaner under dialyse i henhold til standard klinisk praksis.
Hæmodynamiske parametre og dialyseadequat måles ved hjælp af samme procedurer og tidsintervaller som interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (start af hemodialyse) og hver 30. minut under hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)
|
Systolisk blodtryk (SBP), målt i millimeter kviksølv (mmHg), blev registreret under hemodialysesessioner for at vurdere de hemodynamiske responser forbundet med forskellige intradialytiske spisetider.
|
Baseline (start af hemodialyse) og hver 30. minut under hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (start af hemodialyse) og hver 30. minut under hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)
|
Diastolisk blodtryk (DBP), målt i millimeter kviksølv (mmHg), blev registreret under hemodialysesessioner for at evaluere hemodynamiske responser forbundet med forskellige intradialyse spisetider.
|
Baseline (start af hemodialyse) og hver 30. minut under hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Baseline (start af hemodialyse) og hver 30. minut under hver 4-timers hemodialyse-session (session 1-4)
|
Gennemsnitlig arterielt tryk (MAP), målt i millimeter kviksølv (mmHg), blev beregnet ud fra systolisk og diastolisk blodtryksmålinger for at vurdere cirkulationsstabilitet under hemodialysesessioner.
|
Baseline (start af hemodialyse) og hver 30. minut under hver 4-timers hemodialyse-session (session 1-4)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (start af hemodialyse) og hver 30. minut under hver 4-timers hemodialyse-session (session 1-4)
|
Hjertefrekvens, målt i slag pr. minut (bpm), blev overvåget under hemodialysesessioner for at vurdere kardiovaskulære reaktioner forbundet med forskellige intradialyse spisetidspunkter.
|
Baseline (start af hemodialyse) og hver 30. minut under hver 4-timers hemodialyse-session (session 1-4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodialyseadequat (Kt/V)
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)
|
Dialyseadekvaten blev vurderet ved hjælp af Kt/V-parameteren, som repræsenterer effektiviteten af ureaclearance under hæmodialyse.
|
Ved afslutningen af hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- RTM-IDE-HD-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention for indmadningstid under dialyse
-
Acibadem UniversityAcibadem Altunizade Hospital, IstanbulAfsluttetSpiseadfærd | Vægtstyring | Brystkræftoverlevelse | Mindful Eating InterventionKalkun
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetOvervægt og fedmeFrankrig
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Trukket tilbage
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of New MexicoAmerican Diabetes AssociationAfsluttet