- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07464418
Efecto del Momento de la Ingesta Intradiálisis sobre la Estabilidad Hemodinámica y la Adecuación de la Diálisis en Pacientes en Hemodiálisis (IDE-HD)
El Efecto de las Diferencias en el Tiempo de Alimentación Intradiálisis sobre la Estabilidad Hemodinámica y la Adecuación de la Hemodiálisis en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica Sometidos a Hemodiálisis
Este estudio tiene como objetivo examinar cómo el horario de las comidas durante la hemodiálisis afecta la estabilidad de la presión arterial y la efectividad del tratamiento en pacientes con enfermedad renal crónica. Muchos pacientes comen durante las sesiones de hemodiálisis para mantener su estado nutricional, pero comer durante el tratamiento puede afectar la presión arterial y la capacidad del cuerpo para eliminar toxinas y el exceso de líquido de manera efectiva. Actualmente, no existe una guía clara sobre el momento más seguro y efectivo para comer durante la hemodiálisis.
Este estudio incluirá a pacientes con enfermedad renal crónica que se someten a hemodiálisis regular. Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de control. El grupo de intervención recibirá comidas en diferentes momentos durante las sesiones de hemodiálisis, mientras que el grupo de control continuará con sus hábitos alimenticios habituales sin una intervención estructurada en el horario de las comidas.
La presión arterial, la frecuencia cardíaca y la presión arterial media se medirán repetidamente durante las sesiones de diálisis para evaluar la estabilidad hemodinámica. La adecuación de la diálisis se evaluará utilizando el parámetro Kt/V. Se espera que los resultados de este estudio identifiquen el momento más seguro y efectivo para comer durante la hemodiálisis con el fin de mantener una presión arterial estable y garantizar un tratamiento de diálisis adecuado.
Se espera que este estudio proporcione una guía basada en la evidencia para los proveedores de atención médica en la gestión de las prácticas alimentarias intradiálisis y la mejora de la seguridad del paciente, la calidad del tratamiento y los resultados clínicos en la atención de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico cuasi-experimental que utiliza un diseño de grupo de control no equivalente para evaluar el efecto de diferentes horarios de ingesta intradiálisis sobre la estabilidad hemodinámica y la adecuación de la hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis regular.
La inestabilidad hemodinámica, particularmente la hipotensión intradiálisis, es una complicación común durante la hemodiálisis y está asociada con malos resultados clínicos, reducción de la eficiencia de la diálisis y aumento del riesgo cardiovascular. La ingesta intradiálisis es una práctica ampliamente utilizada en muchos centros de hemodiálisis para apoyar la ingesta nutricional y prevenir el desgaste proteico-energético. Sin embargo, estudios previos han reportado hallazgos contradictorios respecto a sus efectos sobre la estabilidad de la presión arterial y la adecuación de la diálisis. Algunas evidencias sugieren que la redistribución sanguínea esplácnica posprandial puede contribuir a la reducción de la presión arterial y al deterioro del aclaramiento de solutos, mientras que otros estudios enfatizan los beneficios nutricionales y la mejora del bienestar del paciente. Actualmente, no existe una guía estandarizada sobre el momento óptimo para las comidas durante la hemodiálisis.
Este estudio está diseñado para abordar esta brecha clínica mediante la evaluación sistemática del efecto del momento de la ingesta durante la diálisis sobre los parámetros hemodinámicos y de adecuación de la diálisis.
Los participantes serán pacientes adultos con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis de rutina. Se incluirá un total de 40 participantes, que serán asignados a dos grupos:
Grupo de intervención: los pacientes recibirán comidas estandarizadas en diferentes momentos durante cuatro sesiones de hemodiálisis, con el horario de las comidas estructurado de la siguiente manera: primera hora, segunda hora, tercera hora y cuarta hora de la sesión de diálisis a lo largo de sesiones consecutivas.
Grupo de control: los pacientes recibirán atención estándar y continuarán con sus hábitos habituales de alimentación e hidratación durante la diálisis sin intervención estructurada.
Los parámetros hemodinámicos se evaluarán repetidamente cada 30 minutos durante cada sesión de diálisis, incluyendo la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media y la frecuencia cardíaca. La estabilidad hemodinámica se evaluará en función de la variabilidad de la presión arterial y los cambios durante las sesiones de diálisis.
La adecuación de la diálisis se evaluará utilizando el parámetro Kt/V, que refleja la eficiencia del aclaramiento de urea y la adecuación del tratamiento.
Los datos se analizarán para comparar las diferencias intragrupo e intergrupo en las tendencias hemodinámicas y la adecuación de la diálisis entre las sesiones. Se utilizará un análisis estadístico de medidas repetidas para evaluar los cambios temporales en los parámetros hemodinámicos y la adecuación del tratamiento asociados con diferentes horarios de ingesta intradiálisis.
Se espera que los hallazgos de este estudio identifiquen un momento óptimo y seguro para la ingesta intradiálisis que minimice la inestabilidad hemodinámica mientras mantenga una eficiencia de diálisis adecuada. Los resultados proporcionarán evidencia clínicamente relevante para apoyar el desarrollo de guías estandarizadas para las prácticas de nutrición intradiálisis, contribuirán a una atención de diálisis más segura y mejorarán los resultados clínicos para los pacientes sometidos a hemodiálisis a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Java
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Pacitan, East Java, Indonesia, 63572
- Fik Ums
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥ 18 años
- Diagnosticados con enfermedad renal crónica (ERC)
- Sometidos a hemodiálisis de mantenimiento regular
- Recibiendo hemodiálisis en un horario rutinario (por ejemplo, dos veces por semana)
- Clínicamente estables durante la hemodiálisis
- Capaces de comer por vía oral durante las sesiones de diálisis
- Dispuestos a participar y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Se excluirán los pacientes en prediálisis con afecciones cardiovasculares agudas o graves, aquellos que reciben nutrición enteral/parenteral, con deterioro cognitivo, o que rechacen o retiren el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cronología Estructurada de la Alimentación Intradialítica
Los participantes reciben comidas estandarizadas durante la hemodiálisis en momentos predefinidos a lo largo de cuatro sesiones: primera hora, segunda hora, tercera hora y cuarta hora de la sesión de diálisis.
Los parámetros hemodinámicos (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media y frecuencia cardíaca) se miden cada 30 minutos durante cada sesión. La adecuación de la diálisis se evalúa mediante el parámetro Kt/V para valorar el efecto del momento de la comida en la estabilidad hemodinámica y la eficacia de la diálisis. |
Una intervención estructurada de sincronización dietética en la que se proporcionan comidas estandarizadas a los participantes durante la hemodiálisis en momentos predefinidos a lo largo de cuatro sesiones: primera hora, segunda hora, tercera hora y cuarta hora de la sesión de diálisis.
El contenido nutricional y el tamaño de las porciones están estandarizados en todas las sesiones.
La intervención está diseñada para evaluar los efectos de la sincronización de las comidas sobre la estabilidad hemodinámica (presión arterial, presión arterial media, frecuencia cardíaca) y la adecuación de la hemodiálisis (Kt/V).
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado Estándar (Control)
Los participantes reciben atención de hemodiálisis de rutina sin una estructura de horarios de alimentación intradiálisis.
Los pacientes continúan con sus hábitos habituales de alimentación e hidratación durante la diálisis según la práctica clínica estándar.
Los parámetros hemodinámicos y la adecuación de la diálisis se miden utilizando los mismos procedimientos e intervalos de tiempo que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio de hemodiálisis) y cada 30 minutos durante cada sesión de hemodiálisis de 4 horas (sesiones 1-4)
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La presión arterial sistólica (PAS), medida en milímetros de mercurio (mmHg), se registró durante las sesiones de hemodiálisis para evaluar las respuestas hemodinámicas asociadas con diferentes horarios de ingesta intradialítica.
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Línea de base (inicio de hemodiálisis) y cada 30 minutos durante cada sesión de hemodiálisis de 4 horas (sesiones 1-4)
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio de la hemodiálisis) y cada 30 minutos durante cada sesión de hemodiálisis de 4 horas (sesiones 1-4)
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La presión arterial diastólica (PAD), medida en milímetros de mercurio (mmHg), se registró durante las sesiones de hemodiálisis para evaluar las respuestas hemodinámicas asociadas con diferentes momentos de ingesta intradiálisis.
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Línea de base (inicio de la hemodiálisis) y cada 30 minutos durante cada sesión de hemodiálisis de 4 horas (sesiones 1-4)
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Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Basal (inicio de hemodiálisis) y cada 30 minutos durante cada sesión de hemodiálisis de 4 horas (sesiones 1-4)
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La presión arterial media (PAM), medida en milímetros de mercurio (mmHg), se calculó a partir de las mediciones de presión arterial sistólica y diastólica para evaluar la estabilidad circulatoria durante las sesiones de hemodiálisis.
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Basal (inicio de hemodiálisis) y cada 30 minutos durante cada sesión de hemodiálisis de 4 horas (sesiones 1-4)
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio de la hemodiálisis) y cada 30 minutos durante cada sesión de hemodiálisis de 4 horas (sesiones 1-4)
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La frecuencia cardíaca, medida en latidos por minuto (lpm), se monitorizó durante las sesiones de hemodiálisis para evaluar las respuestas cardiovasculares asociadas con diferentes momentos de ingesta intradiálisis.
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Línea de base (inicio de la hemodiálisis) y cada 30 minutos durante cada sesión de hemodiálisis de 4 horas (sesiones 1-4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adecuación de la hemodiálisis (Kt/V)
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de hemodiálisis de 4 horas (sesiones 1-4)
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La adecuación de la diálisis se evaluó utilizando el parámetro Kt/V, que representa la eficiencia del aclaramiento de urea durante la hemodiálisis.
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Al final de cada sesión de hemodiálisis de 4 horas (sesiones 1-4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- RTM-IDE-HD-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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