- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07464418
Effekten av tidspunkt for intradialytisk matinntak på hemodynamisk stabilitet og dialyseadekvatanse hos hemodialysepasienter (IDE-HD)
Effekten av forskjeller i intradialytisk spisetid på hemodynamisk stabilitet og hemodialyseadekvathet hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår hemodialyse
Denne studien har som mål å undersøke hvordan ulike måltidstidspunkt under hemodialyse påvirker blodtrykksstabilitet og dialyseeffektivitet hos pasienter med kronisk nyresvikt. Mange pasienter spiser under hemodialysesessioner for å opprettholde sin ernæringsstatus, men spising under behandling kan påvirke blodtrykket og kroppens evne til å fjerne toksiner og overskudd av væske effektivt. For øyeblikket finnes det ingen klare retningslinjer om det tryggeste og mest effektive tidspunktet å spise under hemodialyse.
Denne studien vil involvere pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår regelmessig hemodialyse. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil få måltider på ulike tidspunkter under hemodialysesessioner, mens kontrollgruppen vil fortsette sine vanlige spisevaner uten strukturert måltidstidspunkt-intervensjon.
Blodtrykk, hjertefrekvens og middelarterielt trykk vil bli målt gjentatte ganger under dialysesessioner for å vurdere hemodynamisk stabilitet. Dialyseadekvathet vil bli evaluert ved bruk av Kt/V-parameteren. Resultatene fra denne studien forventes å identifisere det tryggeste og mest effektive tidspunktet for spising under hemodialyse for å opprettholde stabilt blodtrykk og sikre tilstrekkelig dialysebehandling.
Denne studien forventes å gi evidensbaserte retningslinjer for helsepersonell i håndtering av intradialytiske spisevaner og forbedring av pasientsikkerhet, behandlingskvalitet og kliniske utfall i hemodialyseomsorgen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et kvasi-eksperimentelt klinisk forsøk som bruker et ikke-ekvivalent kontrollgruppedesign for å evaluere effekten av forskjellige intradialytiske spisetider på hemodynamisk stabilitet og hemodialyseadekvasjon hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår regelmessig hemodialyse.
Hemodynamisk ustabilitet, spesielt intradialytisk hypotensjon, er en vanlig komplikasjon under hemodialyse og er assosiert med dårlige kliniske utfall, redusert dialyseeffektivitet og økt kardiovaskulær risiko. Intradialytisk spising er utbredt praksis i mange hemodialysesentre for å støtte ernæringsinntak og forebygge protein-energi-utarming. Imidlertid har tidligere studier rapportert motstridende funn angående dens effekter på blodtrykksstabilitet og dialyseadekvasjon. Noen beviser tyder på at postprandial splanknisk blodredistribusjon kan bidra til blodtrykksreduksjon og nedsatt oppløsningsstoffklaring, mens andre studier legger vekt på ernæringsmessige fordeler og forbedret pasientvelvære. For øyeblikket finnes det ingen standardisert retningslinje angående optimal måltidstid under hemodialyse.
Denne studien er designet for å adressere dette kliniske gapet ved systematisk å evaluere effekten av måltidstid under dialyse på hemodynamiske og dialyseadekvasjonsparametere.
Deltakere vil være voksne pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår rutinemessig hemodialyse. Totalt 40 deltakere vil bli inkludert og tildelt to grupper:
Intervensjonsgruppe - pasienter vil motta standardiserte måltider på forskjellige tidspunkter under fire hemodialysesesjoner, med måltidstid strukturert som følger: første time, andre time, tredje time og fjerde time av dialysesesjonen over påfølgende sesjoner.
Kontrollgruppe - pasienter vil motta standardbehandling og fortsette sine vanlige spise- og drikkevaner under dialyse uten strukturert intervensjon.
Hemodynamiske parametere vil bli vurdert gjentatte ganger hvert 30. minutt under hver dialysesesjon, inkludert systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens. Hemodynamisk stabilitet vil bli evaluert basert på blodtrykksvariasjon og endringer under dialysesesjoner.
Dialyseadekvasjon vil bli vurdert ved bruk av Kt/V-parameteren, som reflekterer ureaklaringseffektivitet og behandlingsadekvasjon.
Data vil bli analysert for å sammenligne innenfor-gruppe og mellom-gruppe forskjeller i hemodynamiske trender og dialyseadekvasjon på tvers av sesjoner. Gjentatte mål statistisk analyse vil bli brukt for å evaluere temporale endringer i hemodynamiske parametere og behandlingsadekvasjon assosiert med forskjellige intradialytiske spisetider.
Funnene fra denne studien forventes å identifisere en optimal og sikker timing for intradialytisk spising som minimerer hemodynamisk ustabilitet samtidig som den opprettholder tilstrekkelig dialyseeffektivitet. Resultatene vil gi klinisk relevant bevis for å støtte utviklingen av standardiserte retningslinjer for intradialytiske ernæringspraksiser, bidra til sikrere dialysebehandling og forbedre kliniske utfall for pasienter som gjennomgår langtidshemodialyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Pacitan, East Java, Indonesia, 63572
- Fik Ums
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alder ≥ 18 år
- Diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD)
- Gjennomgår regelmessig vedlikeholdshemodialyse
- Mottar hemodialyse etter en rutinemessig timeplan (f.eks. to ganger i uken)
- Klinisk stabil under hemodialyse
- I stand til å spise oralt under dialysesøkene
- Villig til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med pre-dialyse med akutte eller alvorlige kardiovaskulære tilstander, de som mottar enteral/parenteral ernæring, med kognitiv svikt, eller som nekter eller trekker tilbake informert samtykke, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert intradialytisk spisetid
Deltakerne får standardiserte måltider under hemodialyse på forhåndsdefinerte tidspunkt i løpet av fire økter: første time, andre time, tredje time og fjerde time av dialysesøket.
Hemodynamiske parametre (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens) måles hver 30. minutt under hver økt.
Dialyseadekvathet evalueres ved hjelp av Kt/V-parameteren for å vurdere effekten av måltidstidspunkt på hemodynamisk stabilitet og dialyseeffektivitet.
|
En strukturert kostholdstimingsintervensjon der standardiserte måltider tilbys deltakerne under hemodialyse på forhåndsdefinerte tidspunkter over fire økter: første time, andre time, tredje time og fjerde time av dialysesesjonen.
Næringsinnholdet og porsjonsstørrelsen er standardisert på tvers av øktene.
Intervensjonen er utformet for å evaluere effektene av måltidstiming på hemodynamisk stabilitet (blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens) og hemodialyseadekvats (Kt/V).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling (Kontroll)
Deltakerne mottar rutinemessig hemodialysebehandling uten strukturert timing for inntak av mat under dialyse.
Pasientene fortsetter sine vanlige spise- og drikkevaner under dialyse i henhold til standard klinisk praksis.
Hemodynamiske parametre og dialyseadekvathet måles ved bruk av samme prosedyrer og tidsintervaller som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (start av hemodialyse) og hvert 30. minutt under hver 4-timers hemodialysesøkt (økt 1-4)
|
Systolisk blodtrykk (SBP), målt i millimeter kvikksølv (mmHg), ble registrert under hemodialysesesjoner for å vurdere hemodynamiske responser knyttet til forskjellige intradialyse spisetider.
|
Baseline (start av hemodialyse) og hvert 30. minutt under hver 4-timers hemodialysesøkt (økt 1-4)
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt (start av hemodialyse) og hvert 30. minutt under hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)
|
Diastolisk blodtrykk (DBP), målt i millimeter kvikksølv (mmHg), ble registrert under hemodialyseserier for å evaluere hemodynamiske responser assosiert med ulike intradialyse spisetider.
|
Utgangspunkt (start av hemodialyse) og hvert 30. minutt under hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Baseline (start av hemodialyse) og hvert 30. minutt under hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), målt i millimeter kvikksølv (mmHg), ble beregnet fra systolisk og diastolisk blodtrykksmåling for å vurdere sirkulasjonsstabilitet under hemodialysesesjoner.
|
Baseline (start av hemodialyse) og hvert 30. minutt under hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)
|
|
Puls
Tidsramme: Baseline (start av hemodialyse) og hvert 30. minutt under hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)
|
Hjertefrekvens, målt i slag per minutt (bpm), ble overvåket under hemodialysesøkter for å vurdere kardiovaskulære responser knyttet til ulike intradialytiske spisetider.
|
Baseline (start av hemodialyse) og hvert 30. minutt under hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodialyseadekvatanse (Kt/V)
Tidsramme: Ved slutten av hver 4-timers hemodialysesøkt (økt 1-4)
|
Dialyseadekvathet ble vurdert ved hjelp av Kt/V-parameteren, som representerer effektiviteten av urea-konsentrasjonen under hemodialyse.
|
Ved slutten av hver 4-timers hemodialysesøkt (økt 1-4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- RTM-IDE-HD-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .