Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidspunkt for intradialytisk matinntak på hemodynamisk stabilitet og dialyseadekvatanse hos hemodialysepasienter (IDE-HD)

5. mars 2026 oppdatert av: Tutut Setiowati, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Effekten av forskjeller i intradialytisk spisetid på hemodynamisk stabilitet og hemodialyseadekvathet hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår hemodialyse

Denne studien har som mål å undersøke hvordan ulike måltidstidspunkt under hemodialyse påvirker blodtrykksstabilitet og dialyseeffektivitet hos pasienter med kronisk nyresvikt. Mange pasienter spiser under hemodialysesessioner for å opprettholde sin ernæringsstatus, men spising under behandling kan påvirke blodtrykket og kroppens evne til å fjerne toksiner og overskudd av væske effektivt. For øyeblikket finnes det ingen klare retningslinjer om det tryggeste og mest effektive tidspunktet å spise under hemodialyse.

Denne studien vil involvere pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår regelmessig hemodialyse. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil få måltider på ulike tidspunkter under hemodialysesessioner, mens kontrollgruppen vil fortsette sine vanlige spisevaner uten strukturert måltidstidspunkt-intervensjon.

Blodtrykk, hjertefrekvens og middelarterielt trykk vil bli målt gjentatte ganger under dialysesessioner for å vurdere hemodynamisk stabilitet. Dialyseadekvathet vil bli evaluert ved bruk av Kt/V-parameteren. Resultatene fra denne studien forventes å identifisere det tryggeste og mest effektive tidspunktet for spising under hemodialyse for å opprettholde stabilt blodtrykk og sikre tilstrekkelig dialysebehandling.

Denne studien forventes å gi evidensbaserte retningslinjer for helsepersonell i håndtering av intradialytiske spisevaner og forbedring av pasientsikkerhet, behandlingskvalitet og kliniske utfall i hemodialyseomsorgen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et kvasi-eksperimentelt klinisk forsøk som bruker et ikke-ekvivalent kontrollgruppedesign for å evaluere effekten av forskjellige intradialytiske spisetider på hemodynamisk stabilitet og hemodialyseadekvasjon hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår regelmessig hemodialyse.

Hemodynamisk ustabilitet, spesielt intradialytisk hypotensjon, er en vanlig komplikasjon under hemodialyse og er assosiert med dårlige kliniske utfall, redusert dialyseeffektivitet og økt kardiovaskulær risiko. Intradialytisk spising er utbredt praksis i mange hemodialysesentre for å støtte ernæringsinntak og forebygge protein-energi-utarming. Imidlertid har tidligere studier rapportert motstridende funn angående dens effekter på blodtrykksstabilitet og dialyseadekvasjon. Noen beviser tyder på at postprandial splanknisk blodredistribusjon kan bidra til blodtrykksreduksjon og nedsatt oppløsningsstoffklaring, mens andre studier legger vekt på ernæringsmessige fordeler og forbedret pasientvelvære. For øyeblikket finnes det ingen standardisert retningslinje angående optimal måltidstid under hemodialyse.

Denne studien er designet for å adressere dette kliniske gapet ved systematisk å evaluere effekten av måltidstid under dialyse på hemodynamiske og dialyseadekvasjonsparametere.

Deltakere vil være voksne pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår rutinemessig hemodialyse. Totalt 40 deltakere vil bli inkludert og tildelt to grupper:

Intervensjonsgruppe - pasienter vil motta standardiserte måltider på forskjellige tidspunkter under fire hemodialysesesjoner, med måltidstid strukturert som følger: første time, andre time, tredje time og fjerde time av dialysesesjonen over påfølgende sesjoner.

Kontrollgruppe - pasienter vil motta standardbehandling og fortsette sine vanlige spise- og drikkevaner under dialyse uten strukturert intervensjon.

Hemodynamiske parametere vil bli vurdert gjentatte ganger hvert 30. minutt under hver dialysesesjon, inkludert systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens. Hemodynamisk stabilitet vil bli evaluert basert på blodtrykksvariasjon og endringer under dialysesesjoner.

Dialyseadekvasjon vil bli vurdert ved bruk av Kt/V-parameteren, som reflekterer ureaklaringseffektivitet og behandlingsadekvasjon.

Data vil bli analysert for å sammenligne innenfor-gruppe og mellom-gruppe forskjeller i hemodynamiske trender og dialyseadekvasjon på tvers av sesjoner. Gjentatte mål statistisk analyse vil bli brukt for å evaluere temporale endringer i hemodynamiske parametere og behandlingsadekvasjon assosiert med forskjellige intradialytiske spisetider.

Funnene fra denne studien forventes å identifisere en optimal og sikker timing for intradialytisk spising som minimerer hemodynamisk ustabilitet samtidig som den opprettholder tilstrekkelig dialyseeffektivitet. Resultatene vil gi klinisk relevant bevis for å støtte utviklingen av standardiserte retningslinjer for intradialytiske ernæringspraksiser, bidra til sikrere dialysebehandling og forbedre kliniske utfall for pasienter som gjennomgår langtidshemodialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Java
      • Pacitan, East Java, Indonesia, 63572
        • Fik Ums

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alder ≥ 18 år
  2. Diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD)
  3. Gjennomgår regelmessig vedlikeholdshemodialyse
  4. Mottar hemodialyse etter en rutinemessig timeplan (f.eks. to ganger i uken)
  5. Klinisk stabil under hemodialyse
  6. I stand til å spise oralt under dialysesøkene
  7. Villig til å delta og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med pre-dialyse med akutte eller alvorlige kardiovaskulære tilstander, de som mottar enteral/parenteral ernæring, med kognitiv svikt, eller som nekter eller trekker tilbake informert samtykke, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturert intradialytisk spisetid
Deltakerne får standardiserte måltider under hemodialyse på forhåndsdefinerte tidspunkt i løpet av fire økter: første time, andre time, tredje time og fjerde time av dialysesøket. Hemodynamiske parametre (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens) måles hver 30. minutt under hver økt. Dialyseadekvathet evalueres ved hjelp av Kt/V-parameteren for å vurdere effekten av måltidstidspunkt på hemodynamisk stabilitet og dialyseeffektivitet.
En strukturert kostholdstimingsintervensjon der standardiserte måltider tilbys deltakerne under hemodialyse på forhåndsdefinerte tidspunkter over fire økter: første time, andre time, tredje time og fjerde time av dialysesesjonen. Næringsinnholdet og porsjonsstørrelsen er standardisert på tvers av øktene. Intervensjonen er utformet for å evaluere effektene av måltidstiming på hemodynamisk stabilitet (blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens) og hemodialyseadekvats (Kt/V).
Andre navn:
  • Strukturert måltidstid under dialyse
  • Intradialyseernæringsprotokoll
Ingen inngripen: Standardbehandling (Kontroll)
Deltakerne mottar rutinemessig hemodialysebehandling uten strukturert timing for inntak av mat under dialyse. Pasientene fortsetter sine vanlige spise- og drikkevaner under dialyse i henhold til standard klinisk praksis. Hemodynamiske parametre og dialyseadekvathet måles ved bruk av samme prosedyrer og tidsintervaller som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (start av hemodialyse) og hvert 30. minutt under hver 4-timers hemodialysesøkt (økt 1-4)
Systolisk blodtrykk (SBP), målt i millimeter kvikksølv (mmHg), ble registrert under hemodialysesesjoner for å vurdere hemodynamiske responser knyttet til forskjellige intradialyse spisetider.
Baseline (start av hemodialyse) og hvert 30. minutt under hver 4-timers hemodialysesøkt (økt 1-4)
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt (start av hemodialyse) og hvert 30. minutt under hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)
Diastolisk blodtrykk (DBP), målt i millimeter kvikksølv (mmHg), ble registrert under hemodialyseserier for å evaluere hemodynamiske responser assosiert med ulike intradialyse spisetider.
Utgangspunkt (start av hemodialyse) og hvert 30. minutt under hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Baseline (start av hemodialyse) og hvert 30. minutt under hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), målt i millimeter kvikksølv (mmHg), ble beregnet fra systolisk og diastolisk blodtrykksmåling for å vurdere sirkulasjonsstabilitet under hemodialysesesjoner.
Baseline (start av hemodialyse) og hvert 30. minutt under hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)
Puls
Tidsramme: Baseline (start av hemodialyse) og hvert 30. minutt under hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)
Hjertefrekvens, målt i slag per minutt (bpm), ble overvåket under hemodialysesøkter for å vurdere kardiovaskulære responser knyttet til ulike intradialytiske spisetider.
Baseline (start av hemodialyse) og hvert 30. minutt under hver 4-timers hemodialysesession (session 1-4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodialyseadekvatanse (Kt/V)
Tidsramme: Ved slutten av hver 4-timers hemodialysesøkt (økt 1-4)
Dialyseadekvathet ble vurdert ved hjelp av Kt/V-parameteren, som representerer effektiviteten av urea-konsentrasjonen under hemodialyse.
Ved slutten av hver 4-timers hemodialysesøkt (økt 1-4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av etiske hensyn, pasientkonfidensialitet og manglende etablert datadelingsrammeverk for denne ensenterstudien i akademisk regi. Data vil kun brukes til forskning, analyse og publisering i henhold til godkjenning fra etisk komité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere