Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de timing van intradialytische voeding op hemodynamische stabiliteit en dialyse-adequaatheid bij hemodialysepatiënten (IDE-HD)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Tutut Setiowati, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Het effect van verschillen in intradialytische eettijd op hemodynamische stabiliteit en hemodialyse-adequaatheid bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe verschillende maaltijdtijden tijdens hemodialyse de stabiliteit van de bloeddruk en de effectiviteit van de dialyse beïnvloeden bij patiënten met chronische nierziekte. Veel patiënten eten tijdens hemodialysesessies om hun voedingsstatus te behouden, maar eten tijdens de behandeling kan de bloeddruk en het vermogen van het lichaam om gifstoffen en overtollig vocht effectief te verwijderen beïnvloeden. Op dit moment is er geen duidelijke richtlijn over de veiligste en meest effectieve tijd om te eten tijdens hemodialyse.

Deze studie zal patiënten met chronische nierziekte omvatten die regelmatig hemodialyse ondergaan. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen: een interventiegroep en een controlegroep. De interventiegroep zal maaltijden ontvangen op verschillende tijdstippen tijdens hemodialysesessies, terwijl de controlegroep hun gebruikelijke eetgewoonten zal voortzetten zonder gestructureerde maaltijdtijdinterventie.

Bloeddruk, hartslag en gemiddelde arteriële druk worden herhaaldelijk gemeten tijdens dialysesessies om de hemodynamische stabiliteit te beoordelen. Dialyse-adequaatheid wordt geëvalueerd met behulp van de Kt/V-parameter. De resultaten van deze studie worden verwacht om de veiligste en meest effectieve tijd voor eten tijdens hemodialyse te identificeren om een stabiele bloeddruk te behouden en een adequate dialysebehandeling te waarborgen.

Van deze studie wordt verwacht dat het op bewijs gebaseerde richtlijnen biedt voor zorgverleners bij het beheren van intra-dialytische eetpraktijken en het verbeteren van patiëntveiligheid, behandelingskwaliteit en klinische resultaten in hemodialysezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een quasi-experimenteel klinisch onderzoek met een niet-equivalente controlegroepopzet om het effect van verschillende eettijden tijdens de dialyse op de hemodynamische stabiliteit en de adequaatheid van hemodialyse te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte die regelmatige hemodialyse ondergaan.

Hemodynamische instabiliteit, met name hypotensie tijdens de dialyse, is een veelvoorkomende complicatie tijdens hemodialyse en wordt geassocieerd met slechte klinische uitkomsten, verminderde dialyseefficiëntie en een verhoogd cardiovasculair risico. Het eten tijdens de dialyse wordt veel toegepast in veel hemodialysecentra om de voedingsinname te ondersteunen en eiwit-energie-uitputting te voorkomen. Eerdere studies hebben echter tegenstrijdige bevindingen gerapporteerd over de effecten ervan op de bloeddrukstabiliteit en dialyse-adequaatheid. Sommig bewijs suggereert dat postprandiale splanchnische bloedherverdeling kan bijdragen aan bloeddrukdaling en verminderde opruiming van opgeloste stoffen, terwijl andere studies de nutritionele voordelen en verbeterd patiëntwelzijn benadrukken. Momenteel is er geen gestandaardiseerde richtlijn voor optimale maaltijdtiming tijdens hemodialyse.

Deze studie is ontworpen om deze klinische leemte aan te pakken door systematisch het effect van maaltijdtiming tijdens dialyse op hemodynamische en dialyse-adequaatheidsparameters te evalueren.

Deelnemers zullen volwassen patiënten zijn met chronische nierziekte die routinematige hemodialyse ondergaan. In totaal zullen 40 deelnemers worden ingeschreven en verdeeld in twee groepen:

Interventiegroep - patiënten krijgen gestandaardiseerde maaltijden op verschillende tijdstippen tijdens vier hemodialysesessies, waarbij de maaltijdtiming als volgt is gestructureerd: eerste uur, tweede uur, derde uur en vierde uur van de dialysesessie over opeenvolgende sessies.

Controlegroep - patiënten krijgen standaardzorg en zetten hun gebruikelijke eet- en drinkgewoonten tijdens dialyse voort zonder gestructureerde interventie.

Hemodynamische parameters worden elke 30 minuten herhaaldelijk beoordeeld tijdens elke dialysesessie, inclusief systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en hartslag. Hemodynamische stabiliteit wordt geëvalueerd op basis van bloeddrukvariabiliteit en veranderingen tijdens dialysesessies.

Dialyse-adequaatheid wordt beoordeeld met de Kt/V-parameter, die de ureumklaringsefficiëntie en behandelingsadequaatheid weerspiegelt.

Gegevens worden geanalyseerd om binnen-groep en tussen-groep verschillen in hemodynamische trends en dialyse-adequaatheid over sessies te vergelijken. Herhaalde metingen statistische analyse wordt gebruikt om temporele veranderingen in hemodynamische parameters en behandelingsadequaatheid geassocieerd met verschillende eettijden tijdens de dialyse te evalueren.

De bevindingen van deze studie worden verwacht een optimale en veilige timing voor eten tijdens de dialyse te identificeren die hemodynamische instabiliteit minimaliseert terwijl adequate dialyseefficiëntie behouden blijft. De resultaten zullen klinisch relevante evidentie verschaffen om de ontwikkeling van gestandaardiseerde richtlijnen voor voedingspraktijken tijdens de dialyse te ondersteunen, bijdragen aan veiligere dialysezorg en klinische uitkomsten verbeteren voor patiënten die langdurige hemodialyse ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • East Java
      • Pacitan, East Java, Indonesië, 63572
        • Fik Ums

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van ≥ 18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met chronische nierziekte (CKD)
  3. Onder reguliere onderhoudshemodialyse
  4. Hemodialyse volgens een vast schema (bijv. tweemaal per week)
  5. Klinisch stabiel tijdens hemodialyse
  6. In staat om oraal te eten tijdens dialysesessies
  7. Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

Patiënten met pre-dialyse met acute of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, degenen die enterale/parenterale voeding krijgen, met cognitieve stoornissen, of die geïnformeerde toestemming weigeren of intrekken, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestructureerde intradialytische eettiming
Deelnemers krijgen gestandaardiseerde maaltijden tijdens hemodialyse op vooraf bepaalde tijdstippen over vier sessies: eerste uur, tweede uur, derde uur en vierde uur van de dialysesessie. Hemodynamische parameters (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en hartslag) worden elke 30 minuten tijdens elke sessie gemeten. Dialyse-adequaatheid wordt geëvalueerd met behulp van de Kt/V-parameter om het effect van maaltijdtiming op hemodynamische stabiliteit en dialyseefficiëntie te beoordelen.
Gedragsmatig: Interventie voor timing van intradialytisch eten
Een gestructureerde voedingsinterventie waarbij gestandaardiseerde maaltijden aan deelnemers worden verstrekt tijdens hemodialyse op vooraf bepaalde tijdstippen gedurende vier sessies: eerste uur, tweede uur, derde uur en vierde uur van de dialysesessie. De voedingswaarde en portiegrootte zijn gestandaardiseerd voor alle sessies. De interventie is ontworpen om de effecten van maaltijdtiming op de hemodynamische stabiliteit (bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag) en de adequaatheid van hemodialyse (Kt/V) te evalueren.
Andere namen:
  • Gestructureerde Intradialytische Maaltijdtiming Getimed
  • Intradialytisch Voedingsprotocol
Geen tussenkomst: Standaardzorg (Controle)
Deelnemers krijgen routinematige hemodialysezorg zonder gestructureerde timing van eten tijdens de dialyse. Patiënten blijven hun gebruikelijke eet- en drinkgewoonten tijdens de dialyse volgen volgens de standaard klinische praktijk. Hemodynamische parameters en dialyse-adequaatheid worden gemeten met dezelfde procedures en tijdsintervallen als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (start van hemodialyse) en elke 30 minuten tijdens elke 4-uur durende hemodialysesessie (sessies 1-4)
De systolische bloeddruk (SBP), gemeten in millimeters kwik (mmHg), werd geregistreerd tijdens hemodialysesessies om de hemodynamische reacties te evalueren die geassocieerd zijn met verschillende intradialytische eettijden.
Baseline (start van hemodialyse) en elke 30 minuten tijdens elke 4-uur durende hemodialysesessie (sessies 1-4)
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (start van hemodialyse) en elke 30 minuten tijdens elke 4-uurs hemodialyse sessie (sessies 1-4)
Diastolische bloeddruk (DBP), gemeten in millimeters kwik (mmHg), werd geregistreerd tijdens hemodialysesessies om de hemodynamische reacties te evalueren die geassocieerd zijn met verschillende intradialyse eettijden.
Baseline (start van hemodialyse) en elke 30 minuten tijdens elke 4-uurs hemodialyse sessie (sessies 1-4)
Gemiddelde Arteriële Druk
Tijdsspanne: Baseline (start van hemodialyse) en elke 30 minuten tijdens elke 4-urige hemodialysesessie (sessies 1-4)
De gemiddelde arteriële druk (MAP), gemeten in millimeters kwik (mmHg), werd berekend uit systolische en diastolische bloeddrukmetingen om de circulatiestabiliteit tijdens hemodialysesessies te beoordelen.
Baseline (start van hemodialyse) en elke 30 minuten tijdens elke 4-urige hemodialysesessie (sessies 1-4)
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline (begin van hemodialyse) en elke 30 minuten tijdens elke 4-uur durende hemodialysesessie (sessies 1-4)
Hartslag, gemeten in slagen per minuut (bpm), werd tijdens hemodialysesessies gemonitord om cardiovasculaire reacties te beoordelen die verband houden met verschillende intradialytische eettijden.
Baseline (begin van hemodialyse) en elke 30 minuten tijdens elke 4-uur durende hemodialysesessie (sessies 1-4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodialyse Adequaatheid (Kt/V)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke hemodialyse-sessie van 4 uur (sessies 1-4)
De adequaatheid van dialyse werd beoordeeld met behulp van de Kt/V-parameter, die de efficiëntie van ureumklaring tijdens hemodialyse weergeeft.
Aan het einde van elke hemodialyse-sessie van 4 uur (sessies 1-4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Muhammadiyah Surakarta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTM-IDE-HD-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege ethische overwegingen, patiëntvertrouwelijkheid en het ontbreken van een formeel kader voor het delen van gegevens voor deze single-center academische studie. De gegevens worden uitsluitend gebruikt voor onderzoeks-, analyse- en publicatiedoeleinden zoals goedgekeurd door de ethische commissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren