Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intradiályyttisen syömisen ajankohdan vaikutus hemodynaamiseen stabiilisuuteen ja dialyysin riittävyyteen hemodialyysipotilailla (IDE-HD)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tutut Setiowati, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Intradialyysin aikaisen syömisen aikaerojen vaikutus hemodynaamiseen vakauttaisuuteen ja hemodialyysin riittävyyteen kroonista munuaissairautta sairastavilla hemodialyysipotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, miten erilainen ruokailun ajoitus hemodialyysin aikana vaikuttaa verenpaineen vakauttaan ja dialyysin tehokkuuteen kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla. Monet potilaat syövät hemodialyysikäyntien aikana ylläpitääkseen ravitsemustilansa, mutta ruokailu hoidon aikana voi vaikuttaa verenpaineeseen ja kehon kykyyn poistaa myrkkyjä ja ylimääräistä nestettä tehokkaasti. Tällä hetkellä ei ole selkeitä ohjeistuksia siitä, mikä olisi turvallisin ja tehokkain aika syödä hemodialyysin aikana.

Tähän tutkimukseen osallistuvat kroonista munuaissairautta sairastavat potilaat, jotka käyvät säännöllisesti hemodialyysissä. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa aterioita eri aikoina hemodialyysikäyntien aikana, kun taas kontrolliryhmä jatkaa tavanomaisia ruokailutottumuksiaan ilman jäsenneltyä ruokailun ajoitusta koskevaa interventiota.

Verenpainetta, sykettä ja keskiarteriaalipainetta mitataan toistuvasti dialyysikäyntien aikana hemodynaamisen stabiilisuuden arvioimiseksi. Dialyysin riittävyyttä arvioidaan Kt/V-parametrin avulla. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tunnistavan turvallisin ja tehokkain aika syödä hemodialyysin aikana verenpaineen vakaan ylläpitämiseksi ja riittävän dialyysihoidon varmistamiseksi.

Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan näyttöön perustuvaa ohjeistusta terveydenhuollon ammattilaisille dialyysin aikaisen ruokailun käytäntöjen hallinnassa sekä potilasturvallisuuden, hoidon laadun ja kliinisten tulosten parantamisessa hemodialyysihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kvasikokeellinen kliininen tutkimus, joka käyttää ei-ekvivalenttia vertailuryhmäsuunnitelmaa arvioidessaan erilaisten dialyysin aikana tapahtuvien syömisaikojen vaikutusta hemodynaamiseen vakauttaisuuteen ja hemodialyysin riittävyyteen kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saavat säännöllistä hemodialyysihoitoa.

Hemodynaaminen epävakaus, erityisesti dialyysin aikainen hypotensio, on yleinen komplikaatio hemodialyysin aikana ja liittyy heikkoihin kliinisiin tuloksiin, alentuneeseen dialyysin tehokkuuteen ja lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautiriskiin. Dialyysin aikainen syöminen on laajasti käytössä monissa hemodialyysikeskuksissa ravitsemuksen ylläpitämiseksi ja proteiini-energian puutoksen ehkäisemiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet ristiriitaisia tuloksia sen vaikutuksista verenpaineen vakauttaisuuteen ja dialyysin riittävyyteen. Jotkin todisteet viittaavat siihen, että ruokailun jälkeinen suoliston veren uudelleenjakautuminen voi edesauttaa verenpaineen laskua ja liuenneiden aineiden poistumisen heikkenemistä, kun taas toiset tutkimukset korostavat ravitsemuksellisia hyötyjä ja potilaan hyvinvoinnin parantumista. Tällä hetkellä ei ole standardoituja ohjeistuksia optimaaliseen ateria-ajankohtaan hemodialyysin aikana.

Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan tähän kliiniseen aukkoon systemaattisesti arvioimalla ateria-ajan vaikutusta dialyysin aikana hemodynaamisiin ja dialyysin riittävyysparametreihin.

Osallistujat ovat aikuisia potilaita, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat rutiininomaista hemodialyysihoitoa. Yhteensä 40 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan kahteen ryhmään:

Interventioryhmä – potilaat saavat standardoituja aterioita eri ajanhetkinä neljän hemodialyysistunnon aikana, ja ateria-ajat on järjestetty seuraavasti: dialyysistunnon ensimmäinen tunti, toinen tunti, kolmas tunti ja neljäs tunti peräkkäisten istuntojen aikana.

Vertailuryhmä – potilaat saavat standardoitua hoitoa ja jatkavat tavanomaisia syömis- ja juomistapojaan dialyysin aikana ilman järjestettyä interventiota.

Hemodynaamisia parametreja arvioidaan toistuvasti 30 minuutin välein jokaisen dialyysistunnon aikana, mukaan lukien systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen arteriaalinen paine ja syke. Hemodynaamista vakautta arvioidaan verenpaineen vaihtelun ja muutosten perusteella dialyysistuntojen aikana.

Dialyysin riittävyyttä arvioidaan käyttämällä Kt/V-parametria, joka heijastaa urean poistumisen tehokkuutta ja hoidon riittävyyttä.

Dataa analysoidaan vertailemaan ryhmänsisäisiä ja ryhmienvälisiä eroja hemodynaamisissa trendeissä ja dialyysin riittävyydessä eri istuntojen välillä. Toistuvien mittausten tilastollista analyysiä käytetään arvioimaan hemodynaamisten parametrien ja hoidon riittävyyden ajallisia muutoksia, jotka liittyvät erilaisiin dialyysin aikaisiin syömisaikoihin.

Tämän tutkimuksen odotetaan tunnistavan optimaalinen ja turvallinen aika dialyysin aikaiselle syömiselle, joka minimoi hemodynaamisen epävakauden samalla kun ylläpidetään riittävää dialyysin tehokkuutta. Tulokset tarjoavat kliinisesti merkityksellistä näyttöä standardoitujen ohjeistusten kehittämisen tueksi dialyysin aikaisille ravitsemuskäytännöille, edistävät turvallisempaa dialyysinhoitoa ja parantavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa saavien potilaiden kliinisiä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • East Java
      • Pacitan, East Java, Indonesia, 63572
        • Fik Ums

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ikä ≥ 18 vuotta
  2. Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi
  3. Säännöllisen ylläpitoverensiirron alaisena
  4. Verensiirto rutiinijärjestelmän mukaisesti (esim. kahdesti viikossa)
  5. Kliinisesti vakaat verensiirron aikana
  6. Kyky syödä suun kautta dialyysin aikana
  7. Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on dialyysiä edeltävä akuutti tai vakava sydän- ja verisuonitila, jotka saavat suoliston kautta tai suonensisäistä ravitsemusta, joilla on kognitiivinen heikentymä tai jotka kieltäytyvät tai peruvat tietoon perustuvan suostumuksen, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Strukturoitu intradiályyttisen ruokailun ajoitus
Osallistujat saavat standardoidut ateriat hemodialyysin aikana ennalta määritetyissä ajankohdissa neljänä istuntona: dialyysiistunnon ensimmäinen tunti, toinen tunti, kolmas tunti ja neljäs tunti. Hemodynaamisia parametreja (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen arteriaalinen paine ja syke) mitataan 30 minuutin välein jokaisen istunnon aikana. Dialyysin riittävyyttä arvioidaan Kt/V-parametrilla, jotta voidaan arvioida aterian ajankohdan vaikutusta hemodynaamiseen vakauttaan ja dialyysin tehokkuuteen.
Strukturoitu ruokailun ajankohtainterventio, jossa standardoidut ateriat tarjotaan osallistujille hemodialyysin aikana ennalta määritetyissä ajankohdissa neljänä istuntona: dialyysistunnin ensimmäinen tunti, toinen tunti, kolmas tunti ja neljäs tunti. Ravintoaineiden sisältö ja annoskoko on standardoitu kaikissa istunnoissa. Interventio on suunniteltu arvioimaan aterioiden ajankohdan vaikutuksia hemodynaamiseen vakauttaan (verenpaine, keskimääräinen arteriaalinen paine, syketaajuus) ja hemodialyysin riittävyyteen (Kt/V).
Muut nimet:
  • Strukturoitu Dialyysiaikainen Ruokailun Ajastus Ajoitettu
  • Intradialyyttinen ravitsemusprotokolla
Ei väliintuloa: Standard Care (Control)
Osallistujat saavat rutiininomaista hemodialyysihoitoa ilman strukturoitua dialyysin aikaisen syömisen ajoitusta. Potilaat jatkavat tavanomaisia syömis- ja juomatottumuksiaan dialyysin aikana standardikliinisen käytännön mukaisesti. Hemodynaamiset parametrit ja dialyysin riittävyys mitataan samoilla menetelmillä ja aikaväleillä kuin interventioryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (hemodialyysin alussa) ja 30 minuutin välein jokaisen 4 tunnin hemodialyysistuntuman (istunnot 1-4) aikana
Systolista verenpainetta (SBP), mitattuna millimetreinä elohopeaa (mmHg), mitattiin hemodialyysistöiden aikana arvioimaan hemodynaamisia vasteita, jotka liittyvät erilaisiin intradialyyttisiin syömisaikoihin.
Perustaso (hemodialyysin alussa) ja 30 minuutin välein jokaisen 4 tunnin hemodialyysistuntuman (istunnot 1-4) aikana
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (hemodialyysin alussa) ja 30 minuutin välein jokaisen 4 tunnin hemodialyysistuntion aikana (istunnot 1-4)
Diastolinen verenpaine (DBP), mitattuna millimetreinä elohopeaa (mmHg), kirjattiin hemodialyysikäyntien aikana arvioimaan hemodynaamisia vasteita, jotka liittyvät eri dialyysin aikaisiin ruokailuaikoihin.
Perustaso (hemodialyysin alussa) ja 30 minuutin välein jokaisen 4 tunnin hemodialyysistuntion aikana (istunnot 1-4)
Keskimääräinen arteriaalinen paine
Aikaikkuna: Perusarvo (hemodialyysin alku) ja joka 30. minuutti kunkin 4 tunnin hemodialyysistuntuman aikana (istunnot 1–4)
Keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP), mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg), laskettiin systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta arvioimaan verenkiertoelimistön vakautta hemodialyysikäyntien aikana.
Perusarvo (hemodialyysin alku) ja joka 30. minuutti kunkin 4 tunnin hemodialyysistuntuman aikana (istunnot 1–4)
Syketaajuus
Aikaikkuna: Alkutilanne (hemodialyysin alku) ja joka 30. minuutti jokaisen 4 tunnin hemodialyysistunnon aikana (istunnot 1-4)
Sykettä, mitattuna lyöntejä minuutissa (bpm), valvottiin hemodialyysitapaamisissa arvioimaan eri intradialyysi-ruokailuaikoihin liittyviä sydän- ja verenkiertoelimistön vasteita.
Alkutilanne (hemodialyysin alku) ja joka 30. minuutti jokaisen 4 tunnin hemodialyysistunnon aikana (istunnot 1-4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodialyysin riittävyys (Kt/V)
Aikaikkuna: Jokaisen 4 tunnin hemodialyysikierron lopussa (kierrot 1-4)
Dialyysin riittävyyttä arvioitiin käyttämällä Kt/V-parametria, joka kuvaa urean poistumisen tehokkuutta hemodialyysin aikana.
Jokaisen 4 tunnin hemodialyysikierron lopussa (kierrot 1-4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksilöllisiä tietoja ei jaeta eettisistä syistä, potilastietojen luottamuksellisuuden vuoksi sekä tämän yksittäisen keskuksen akateemisen tutkimuksen puuttuvan virallisen tietojenjakokehyksen vuoksi. Tietoja käytetään ainoastaan tutkimus-, analyysi- ja julkaisutarkoituksiin eettisen toimikunnan hyväksymällä tavalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa