- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07464418
Влияние времени приёма пищи во время диализа на гемодинамическую стабильность и адекватность диализа у пациентов на гемодиализе (IDE-HD)
Влияние различий во времени внутридиализного приема пищи на гемодинамическую стабильность и адекватность гемодиализа у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе
Это исследование направлено на изучение того, как различное время приема пищи во время гемодиализа влияет на стабильность артериального давления и эффективность диализа у пациентов с хронической болезнью почек. Многие пациенты едят во время сеансов гемодиализа для поддержания своего нутритивного статуса, но прием пищи во время лечения может повлиять на артериальное давление и способность организма эффективно удалять токсины и избыток жидкости. В настоящее время не существует четких рекомендаций относительно наиболее безопасного и эффективного времени приема пищи во время гемодиализа.
В этом исследовании примут участие пациенты с хронической болезнью почек, которые регулярно проходят гемодиализ. Участники будут разделены на две группы: интервенционную группу и контрольную группу. Интервенционная группа будет получать питание в различные временные точки во время сеансов гемодиализа, в то время как контрольная группа продолжит свои обычные пищевые привычки без структурированного вмешательства в время приема пищи.
Артериальное давление, частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление будут многократно измеряться во время сеансов диализа для оценки гемодинамической стабильности. Адекватность диализа будет оцениваться с использованием параметра Kt/V. Ожидается, что результаты этого исследования позволят определить наиболее безопасное и эффективное время для приема пищи во время гемодиализа с целью поддержания стабильного артериального давления и обеспечения адекватного диализного лечения.
Ожидается, что это исследование предоставит основанные на доказательствах рекомендации для медицинских работников в управлении практикой интрадиализного питания и улучшении безопасности пациентов, качества лечения и клинических исходов в гемодиализной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой квазиэкспериментальное клиническое испытание с использованием дизайна неэквивалентных контрольных групп для оценки влияния различного времени приёма пищи во время диализа на гемодинамическую стабильность и адекватность гемодиализа у пациентов с хронической болезнью почек, проходящих регулярный гемодиализ.
Гемодинамическая нестабильность, в частности интрадиализная гипотензия, является частым осложнением во время гемодиализа и ассоциируется с неблагоприятными клиническими исходами, снижением эффективности диализа и повышенным сердечно-сосудистым риском. Приём пищи во время диализа широко практикуется во многих диализных центрах для поддержания нутритивного статуса и предотвращения белково-энергетической недостаточности. Однако предыдущие исследования сообщают о противоречивых данных относительно его влияния на стабильность артериального давления и адекватность диализа. Некоторые данные свидетельствуют, что постпрандиальное перераспределение спланхнического кровотока может способствовать снижению артериального давления и ухудшению клиренса растворённых веществ, в то время как другие исследования подчёркивают нутритивные преимущества и улучшение самочувствия пациентов. В настоящее время отсутствуют стандартизированные рекомендации относительно оптимального времени приёма пищи во время гемодиализа.
Данное исследование предназначено для устранения этого клинического пробела путём систематической оценки влияния времени приёма пищи во время диализа на гемодинамические параметры и параметры адекватности диализа.
Участниками будут взрослые пациенты с хронической болезнью почек, проходящие рутинный гемодиализ. Всего будет включено 40 участников, распределённых на две группы:
Группа вмешательства — пациенты будут получать стандартизированные приёмы пищи в разное время в течение четырёх сеансов гемодиализа, при этом время приёма пищи структурировано следующим образом: первый час, второй час, третий час и четвёртый час сеанса диализа в последовательных сеансах.
Контрольная группа — пациенты будут получать стандартное лечение и продолжат свои обычные привычки питания и питья во время диализа без структурированного вмешательства.
Гемодинамические параметры будут оцениваться повторно каждые 30 минут во время каждого сеанса диализа, включая систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Гемодинамическая стабильность будет оцениваться на основе вариабельности артериального давления и изменений во время сеансов диализа.
Адекватность диализа будет оцениваться с использованием параметра Kt/V, который отражает эффективность клиренса мочевины и адекватность лечения.
Данные будут проанализированы для сравнения внутригрупповых и межгрупповых различий в гемодинамических тенденциях и адекватности диализа между сеансами. Для оценки временных изменений гемодинамических параметров и адекватности лечения, связанных с различным временем приёма пищи во время диализа, будет использован статистический анализ повторных измерений.
Ожидается, что результаты данного исследования позволят определить оптимальное и безопасное время приёма пищи во время диализа, которое минимизирует гемодинамическую нестабильность при сохранении адекватной эффективности диализа. Результаты предоставят клинически значимые доказательства для поддержки разработки стандартизированных рекомендаций по практике питания во время диализа, будут способствовать более безопасному проведению диализа и улучшению клинических исходов у пациентов, находящихся на длительном гемодиализе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Java
-
Pacitan, East Java, Индонезия, 63572
- Fik Ums
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет
- Диагностированное хроническое заболевание почек (ХЗП)
- Проходящие регулярный поддерживающий гемодиализ
- Получающие гемодиализ по обычному графику (например, два раза в неделю)
- Клинически стабильные во время гемодиализа
- Способные принимать пищу перорально во время сеансов диализа
- Готовые участвовать и дать информированное согласие
Критерии исключения:
Пациенты, находящиеся на преддиализной стадии с острыми или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающие энтеральное/парентеральное питание, с когнитивными нарушениями или отказывающиеся от информированного согласия или отзывающие его, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Структурированное Время Приема Пищи во время Диализа
Участники получают стандартизированные приемы пищи во время гемодиализа в заранее определенные моменты времени в течение четырех сеансов: первый час, второй час, третий час и четвертый час сеанса диализа.
Гемодинамические параметры (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений) измеряются каждые 30 минут в течение каждого сеанса.
Адекватность диализа оценивается с использованием параметра Kt/V для оценки влияния времени приема пищи на гемодинамическую стабильность и эффективность диализа.
|
Структурированное вмешательство по времени приема пищи, при котором стандартизированные блюда предоставляются участникам во время гемодиализа в заранее определенные моменты времени на протяжении четырех сеансов: первый час, второй час, третий час и четвертый час сеанса диализа.
Пищевая ценность и размер порций стандартизированы для всех сеансов.
Вмешательство разработано для оценки влияния времени приема пищи на гемодинамическую стабильность (артериальное давление, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений) и адекватность гемодиализа (Kt/V).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение (контрольная группа)
Участники получают обычный уход при гемодиализе без структурированного времени приема пищи во время диализа.
Пациенты продолжают свои обычные привычки питания и питья во время диализа в соответствии со стандартной клинической практикой.
Гемодинамические параметры и адекватность диализа измеряются с использованием тех же процедур и временных интервалов, что и в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (начало гемодиализа) и каждые 30 минут во время каждого 4-часового сеанса гемодиализа (сеансы 1-4)
|
Систолическое артериальное давление (САД), измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), регистрировалось во время сеансов гемодиализа для оценки гемодинамических реакций, связанных с различным временем приема пищи во время диализа.
|
Исходный уровень (начало гемодиализа) и каждые 30 минут во время каждого 4-часового сеанса гемодиализа (сеансы 1-4)
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Начальные значения (начало гемодиализа) и каждые 30 минут в течение каждого 4-часового сеанса гемодиализа (сеансы 1-4)
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД), измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), регистрировалось во время сеансов гемодиализа для оценки гемодинамических реакций, связанных с различным временем приема пищи во время диализа.
|
Начальные значения (начало гемодиализа) и каждые 30 минут в течение каждого 4-часового сеанса гемодиализа (сеансы 1-4)
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (начало гемодиализа) и каждые 30 минут в течение каждого 4-часового сеанса гемодиализа (сеансы 1-4)
|
Среднее артериальное давление (САД), измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), рассчитывалось на основе измерений систолического и диастолического артериального давления для оценки стабильности кровообращения во время сеансов гемодиализа.
|
Исходный уровень (начало гемодиализа) и каждые 30 минут в течение каждого 4-часового сеанса гемодиализа (сеансы 1-4)
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (начало гемодиализа) и каждые 30 минут в течение каждого 4-часового сеанса гемодиализа (сеансы 1-4)
|
Частота сердечных сокращений, измеряемая в ударах в минуту (уд/мин), контролировалась во время сеансов гемодиализа для оценки сердечно-сосудистых реакций, связанных с разным временем приема пищи во время диализа.
|
Исходный уровень (начало гемодиализа) и каждые 30 минут в течение каждого 4-часового сеанса гемодиализа (сеансы 1-4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность гемодиализа (Kt/V)
Временное ограничение: В конце каждого 4-часового сеанса гемодиализа (сеансы 1-4)
|
Адекватность диализа оценивалась с помощью параметра Kt/V, который отражает эффективность клиренса мочевины во время гемодиализа.
|
В конце каждого 4-часового сеанса гемодиализа (сеансы 1-4)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- RTM-IDE-HD-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .