- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07464418
Effet du moment de la prise alimentaire intradialytique sur la stabilité hémodynamique et l'adéquation de la dialyse chez les patients en hémodialyse (IDE-HD)
L'effet des différences dans le temps de prise alimentaire intradialytique sur la stabilité hémodynamique et l'adéquation de l'hémodialyse chez les patients atteints de maladie rénale chronique sous hémodialyse
Cette étude vise à examiner comment différents horaires de repas pendant l'hémodialyse affectent la stabilité de la pression artérielle et l'efficacité de la dialyse chez les patients atteints de maladie rénale chronique. De nombreux patients mangent pendant les séances d'hémodialyse pour maintenir leur état nutritionnel, mais manger pendant le traitement peut affecter la pression artérielle et la capacité de l'organisme à éliminer efficacement les toxines et l'excès de liquide. À l'heure actuelle, il n'existe pas de directive claire concernant le moment le plus sûr et le plus efficace pour manger pendant l'hémodialyse.
Cette étude inclura des patients atteints de maladie rénale chronique qui subissent régulièrement une hémodialyse. Les participants seront divisés en deux groupes : un groupe d'intervention et un groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra des repas à différents moments pendant les séances d'hémodialyse, tandis que le groupe témoin continuera ses habitudes alimentaires habituelles sans intervention structurée sur le moment des repas.
La pression artérielle, la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne seront mesurées à plusieurs reprises pendant les séances de dialyse pour évaluer la stabilité hémodynamique. L'adéquation de la dialyse sera évaluée à l'aide du paramètre Kt/V. Les résultats de cette étude devraient permettre d'identifier le moment le plus sûr et le plus efficace pour manger pendant l'hémodialyse afin de maintenir une pression artérielle stable et d'assurer un traitement de dialyse adéquat.
Cette étude devrait fournir des directives fondées sur des preuves aux prestataires de soins de santé pour la gestion des pratiques alimentaires intradialytiques et l'amélioration de la sécurité des patients, de la qualité du traitement et des résultats cliniques dans les soins d'hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique quasi-expérimental utilisant un plan de groupe témoin non équivalent pour évaluer l'effet de différents moments de prise alimentaire intradialytique sur la stabilité hémodynamique et l'adéquation de l'hémodialyse chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique suivant une hémodialyse régulière.
L'instabilité hémodynamique, en particulier l'hypotension intradialytique, est une complication fréquente pendant l'hémodialyse et est associée à de mauvais résultats cliniques, une efficacité réduite de la dialyse et un risque cardiovasculaire accru. La prise alimentaire intradialytique est largement pratiquée dans de nombreux centres d'hémodialyse pour soutenir l'apport nutritionnel et prévenir la dénutrition protéino-énergétique. Cependant, des études antérieures ont rapporté des résultats contradictoires concernant ses effets sur la stabilité de la pression artérielle et l'adéquation de la dialyse. Certaines preuves suggèrent que la redistribution sanguine splanchnique postprandiale peut contribuer à une réduction de la pression artérielle et à une clairance des solutés altérée, tandis que d'autres études soulignent les bénéfices nutritionnels et l'amélioration du bien-être des patients. Actuellement, il n'existe pas de ligne directrice standardisée concernant le moment optimal des repas pendant l'hémodialyse.
Cette étude est conçue pour combler cette lacune clinique en évaluant systématiquement l'effet du moment des repas pendant la dialyse sur les paramètres hémodynamiques et d'adéquation de la dialyse.
Les participants seront des patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique suivant une hémodialyse de routine. Un total de 40 participants seront recrutés et répartis en deux groupes :
Groupe d'intervention - les patients recevront des repas standardisés à différents moments pendant quatre séances d'hémodialyse, avec un horaire des repas structuré comme suit : première heure, deuxième heure, troisième heure et quatrième heure de la séance de dialyse sur des séances consécutives.
Groupe témoin - les patients recevront des soins standard et continueront leurs habitudes alimentaires et hydriques habituelles pendant la dialyse sans intervention structurée.
Les paramètres hémodynamiques seront évalués de manière répétée toutes les 30 minutes pendant chaque séance de dialyse, y compris la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque. La stabilité hémodynamique sera évaluée sur la base de la variabilité de la pression artérielle et des changements pendant les séances de dialyse.
L'adéquation de la dialyse sera évaluée à l'aide du paramètre Kt/V, qui reflète l'efficacité de la clairance de l'urée et l'adéquation du traitement.
Les données seront analysées pour comparer les différences intra-groupe et inter-groupes dans les tendances hémodynamiques et l'adéquation de la dialyse entre les séances. Une analyse statistique de mesures répétées sera utilisée pour évaluer les changements temporels des paramètres hémodynamiques et de l'adéquation du traitement associés aux différents moments de prise alimentaire intradialytique.
Les résultats de cette étude devraient permettre d'identifier un moment optimal et sûr pour la prise alimentaire intradialytique qui minimise l'instabilité hémodynamique tout en maintenant une efficacité de dialyse adéquate. Les résultats fourniront des preuves cliniquement pertinentes pour soutenir le développement de lignes directrices standardisées pour les pratiques nutritionnelles intradialytiques, contribueront à des soins de dialyse plus sûrs et amélioreront les résultats cliniques des patients suivant une hémodialyse à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Java
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Pacitan, East Java, Indonésie, 63572
- Fik Ums
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥ 18 ans
- Diagnostic de maladie rénale chronique (MRC)
- Suivant une hémodialyse d'entretien régulière
- Recevant une hémodialyse selon un programme habituel (par exemple, deux fois par semaine)
- Cliniquement stable pendant l'hémodialyse
- Capable de s'alimenter oralement pendant les séances de dialyse
- Disposé à participer et à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Les patients en prédialyse avec des affections cardiovasculaires aiguës ou graves, ceux recevant une nutrition entérale/parentérale, présentant des troubles cognitifs, ou qui refusent ou retirent leur consentement éclairé seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programmation Structurée de l'Alimentation Intradialytique
Les participants reçoivent des repas standardisés pendant l'hémodialyse à des moments prédéfinis lors de quatre sessions : première heure, deuxième heure, troisième heure et quatrième heure de la séance de dialyse.
Les paramètres hémodynamiques (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne et fréquence cardiaque) sont mesurés toutes les 30 minutes lors de chaque session.
L'adéquation de la dialyse est évaluée à l'aide du paramètre Kt/V pour évaluer l'effet du moment du repas sur la stabilité hémodynamique et l'efficacité de la dialyse.
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Une intervention structurée de synchronisation alimentaire dans laquelle des repas standardisés sont fournis aux participants pendant l'hémodialyse à des moments prédéfinis au cours de quatre sessions : première heure, deuxième heure, troisième heure et quatrième heure de la séance de dialyse.
Le contenu nutritionnel et la taille des portions sont standardisés entre les sessions.
L'intervention est conçue pour évaluer les effets du moment des repas sur la stabilité hémodynamique (tension artérielle, pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque) et l'adéquation de l'hémodialyse (Kt/V).
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards (Témoin)
Les participants reçoivent des soins d'hémodialyse de routine sans planification structurée des repas intradialytiques.
Les patients poursuivent leurs habitudes alimentaires et de boisson habituelles pendant la dialyse conformément à la pratique clinique standard.
Les paramètres hémodynamiques et l'adéquation de la dialyse sont mesurés en utilisant les mêmes procédures et intervalles de temps que le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique
Délai: Ligne de base (début de l'hémodialyse) et toutes les 30 minutes pendant chaque session d'hémodialyse de 4 heures (sessions 1-4)
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La pression artérielle systolique (PAS), mesurée en millimètres de mercure (mmHg), a été enregistrée pendant les séances d'hémodialyse pour évaluer les réponses hémodynamiques associées à différents moments de prise alimentaire intradialytique.
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Ligne de base (début de l'hémodialyse) et toutes les 30 minutes pendant chaque session d'hémodialyse de 4 heures (sessions 1-4)
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Pression artérielle diastolique
Délai: Baseline (début de l'hémodialyse) et toutes les 30 minutes pendant chaque séance d'hémodialyse de 4 heures (séances 1-4)
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La pression artérielle diastolique (PAD), mesurée en millimètres de mercure (mmHg), a été enregistrée pendant les séances d'hémodialyse pour évaluer les réponses hémodynamiques associées à différents moments d'alimentation intradialytique.
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Baseline (début de l'hémodialyse) et toutes les 30 minutes pendant chaque séance d'hémodialyse de 4 heures (séances 1-4)
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Pression Artérielle Moyenne
Délai: Ligne de base (début de l'hémodialyse) et toutes les 30 minutes pendant chaque séance d'hémodialyse de 4 heures (séances 1-4)
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La pression artérielle moyenne (PAM), mesurée en millimètres de mercure (mmHg), a été calculée à partir des mesures de pression artérielle systolique et diastolique pour évaluer la stabilité circulatoire pendant les séances d'hémodialyse.
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Ligne de base (début de l'hémodialyse) et toutes les 30 minutes pendant chaque séance d'hémodialyse de 4 heures (séances 1-4)
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Fréquence cardiaque
Délai: Baseline (début de l'hémodialyse) et toutes les 30 minutes pendant chaque session d'hémodialyse de 4 heures (sessions 1-4)
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La fréquence cardiaque, mesurée en battements par minute (bpm), a été surveillée pendant les séances d'hémodialyse pour évaluer les réponses cardiovasculaires associées à différents moments de prise alimentaire intradialytique.
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Baseline (début de l'hémodialyse) et toutes les 30 minutes pendant chaque session d'hémodialyse de 4 heures (sessions 1-4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adéquation de l'hémodialyse (Kt/V)
Délai: À la fin de chaque séance d'hémodialyse de 4 heures (séances 1-4)
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L'adéquation de la dialyse a été évaluée à l'aide du paramètre Kt/V, qui représente l'efficacité de l'épuration de l'urée pendant l'hémodialyse.
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À la fin de chaque séance d'hémodialyse de 4 heures (séances 1-4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- RTM-IDE-HD-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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