수술 전 어유 정맥영양 및 변비 수술 후 예후 (FOCP)
변비 수술 환자에서 수술 전 어유 함유 정맥 영양이 예후에 미치는 영향: 전향적, 다기관, 실제 임상 연구
이것은 변비를 가진 성인 환자들이 선택적 결장 수술을 받는 동안 수술 전후로 어유 함유 지질 유화액을 포함한 정맥 영양(정맥영양)의 영향을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 실제 임상 관찰 연구입니다.
본 연구는 두 가지 임상 영양 전략을 비교할 것입니다: (1) 수술 전에 시작하여 수술 후에도 계속되는 어유 함유 지질 유화액을 포함한 정맥 영양, 그리고 (2) 수술 후에만 시작되는 어유 함유 지질 유화액을 포함한 정맥 영양. 적격 참가자는 느린 대장 통과성 변비(STC) 또는 거대결장을 가진 성인(18-75세)으로, 선택적 결장 수술이 예정되어 있고 영양 위험(NRS2002 점수 >=3)이 있는 환자입니다.
주요 목적은 이 두 가지 정맥 영양 시기 전략 간의 수술 후 합병증 발생률을 비교하는 것입니다. 부차적 목표에는 수술 전후 영양 상태, 수술 후 염증 상태, 예후 및 안전성 결과 비교가 포함됩니다.
이 연구는 일상적인 임상 실무에서 임상 데이터, 실험실 지표, 수술 전후 회복 결과, 추적 평가 및 안전성 정보를 수집하고 분석할 것입니다. 결과에는 수술 후 합병증 비율, 영양 및 염증 표지자의 변화, 장 기능 회복, 입원 기간, 변비 관련 증상, 삶의 질 및 부작용이 포함됩니다. 이 관찰 연구의 일부로 실험적 중재는 할당되지 않을 것입니다.
계획된 표본 크기는 306명의 참가자입니다. 연구 결과는 수술을 받는 변비 환자들의 수술 전후 영양 지원 전략 최적화에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 18세에서 75세.
- 만성 변비(Slow-Transit Constipation, STC) 또는 거대결장증 진단 기준을 충족하고 선택적 대장 수술이 예정된 경우.
- 영양 위험 선별 2002(NRS2002) 점수 >=3.
- 수술 전 최소 3일 이상 어유 함유 정맥영양(PN)을 투여받거나 수술 후 처음으로 PN을 시작하는 경우(연구 코호트 정의에 따름).
- 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- 치료 또는 추적 관찰 협조가 불가능한 정신 장애 또는 기타 상태.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신 계획 중/임신 전 상태인 여성, 또는 수술 전후 기간이나 추적 관찰 기간 동안 임신할 의사가 명확한 여성.
- 수술 또는 정맥영양에 대한 금기증이 있는 경우.
- 다른 연구에 동시 참여 중인 경우.
- 영양 지원 치료 시작 전 기본 데이터를 사용할 수 없는 경우.
- 연구자가 참가자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
수술 전후 어유 PN 그룹
선택적 결장 수술 전(최소 3일 동안, 임상 상태에 기반하여) 어유 함유 지질 유화액이 포함된 정맥 영양(PN)을 받고, 수술 후에도 수술 전 금식 기간을 포함한 에너지 공급을 유지하기 위한 일상적인 임상 치료의 일환으로 PN을 계속하는 참가자. 수술 후 PN은 수술 후 1일째에 시작됩니다.
|
영양 지원은 오메가-3 트리글리세리드(어유, 2%), 중/장쇄 지질 유화액, 아미노산 및 포도당을 포함한 올인원 비경구 영양(PN) 제형을 기반으로 합니다.
수술 전 관찰 코호트에서는 참가자가 수술 전 >=3일 동안(임상 상태에 따라 결정된 기간) 정상 식이 외에 어유 함유 PN을 받으며, 수술 전 금식 기간 동안 에너지 공급을 유지하기 위해 PN 투여를 포함합니다.
비교 코호트에서는 참가자가 수술 전 정상 식이를 받습니다.
두 코호트 모두에서 PN은 수술 후 1일째 시작됩니다.
수술 후 영양 관리는 두 코호트 모두 동일한 프로토콜을 따르며, 에너지/단백질 목표치를 점진적으로 달성하고 경장 영양/경구 영양 보충제(EN/ONS)로 점진적으로 전환하며, EN/ONS가 충분한 에너지 섭취를 제공할 때 PN을 점차 줄이고 중단합니다.
|
|
수술 후 오직 어유 PN 그룹
일상적인 임상 치료의 일부로 선택적 대장 수술 후에만 어유 함유 지질 유제로 정맥 영양을 시작하는 참가자.
수술 전, 참가자는 일반 식단을 섭취하며 수술 전 연구 정맥 영양 전략을 받지 않습니다.
수술 후 정맥 영양은 수술 후 1일에 시작됩니다.
|
영양 지원은 오메가-3 트리글리세리드(어유, 2%), 중/장쇄 지질 유화액, 아미노산 및 포도당을 포함한 올인원 비경구 영양(PN) 제형을 기반으로 합니다.
수술 전 관찰 코호트에서는 참가자가 수술 전 >=3일 동안(임상 상태에 따라 결정된 기간) 정상 식이 외에 어유 함유 PN을 받으며, 수술 전 금식 기간 동안 에너지 공급을 유지하기 위해 PN 투여를 포함합니다.
비교 코호트에서는 참가자가 수술 전 정상 식이를 받습니다.
두 코호트 모두에서 PN은 수술 후 1일째 시작됩니다.
수술 후 영양 관리는 두 코호트 모두 동일한 프로토콜을 따르며, 에너지/단백질 목표치를 점진적으로 달성하고 경장 영양/경구 영양 보충제(EN/ONS)로 점진적으로 전환하며, EN/ONS가 충분한 에너지 섭취를 제공할 때 PN을 점차 줄이고 중단합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 회복 기간부터 수술 후 6개월까지
|
수술 후 회복 기간부터 수술 후 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YXLL-KY-2026
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .