Preoperační rybí olej PN a prognóza po operaci zácpy (FOCP)
Vliv preoperativní parenterální výživy obsahující rybí olej na prognózu pacientů podstupujících operaci pro zácpu: prospektivní, multicentrická, reálná studie
Toto je prospektivní multicentrická observační studie reálného světa, jejímž cílem je vyhodnotit dopad perioperační parenterální výživy (PN) s lipidovou emulzí obsahující rybí olej na výsledky u dospělých pacientů se zácpou podstupujících elektivní kolonickou operaci.
Studie porovná dvě klinické nutriční strategie: (1) PN s lipidovou emulzí obsahující rybí olej zahájenou před operací a pokračující po operaci, a (2) PN s lipidovou emulzí obsahující rybí olej zahájenou pouze po operaci. Oprávnění účastníci jsou dospělí (18–75 let) s pomalou tranzitní zácpou (STC) nebo megakolonem, kteří jsou naplánováni na elektivní kolonickou operaci a mají nutriční riziko (skóre NRS2002 >=3).
Primárním cílem je porovnat incidenci pooperačních komplikací mezi těmito dvěma strategiemi načasování PN. Sekundární cíle zahrnují porovnání perioperačního nutričního stavu, pooperačního zánětlivého stavu, prognózy a bezpečnostních výsledků.
Tato studie bude sbírat a analyzovat klinická data, laboratorní ukazatele, výsledky perioperačního zotavení, sledovací hodnocení a bezpečnostní informace v rutinní klinické praxi. Výsledky zahrnují míru pooperačních komplikací, změny nutričních a zánětlivých markerů, obnovu funkce střev, délku hospitalizace, příznaky související se zácpou, kvalitu života a nežádoucí události. Žádná experimentální intervence nebude v rámci této observační studie přidělena.
Plánovaný počet vzorků je 306 účastníků. Zjištění mohou pomoci optimalizovat strategie perioperační nutriční podpory pro pacienty se zácpou podstupující operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let.
- Splňuje diagnostická kritéria pro pomalý tranzit zácpy (STC) nebo megakolon a je naplánován na elektivní operaci tlustého střeva.
- Skóre Nutričního screeningového nástroje 2002 (NRS2002) ≥3.
- Dostává parenterální výživu (PN) obsahující rybí olej po dobu ≥3 dnů před operací nebo zahajuje PN poprvé po operaci (podle definice kohorty studie).
- Dobrovolně se účastní studie a poskytuje podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Duševní poruchy nebo jiné stavy, které znemožňují spolupráci s léčbou nebo sledováním.
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy plánující těhotenství / v předtěhotenském stavu, nebo ženy s jasným úmyslem otěhotnět v perioperačním období nebo během sledování.
- Kontraindikace operace nebo parenterální výživy.
- Současná účast v jiné studii.
- Nejsou k dispozici výchozí údaje před zahájením léčby nutriční podporou.
- Jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pre+Post-op Skupina s Rybím Olejem PN
Účastníci, kteří dostávají parenterální výživu (PN) s lipidovou emulzí obsahující rybí olej před plánovanou operací tlustého střeva (minimálně 3 dny před operací, na základě klinického stavu) a pokračují v PN po operaci jako součást rutinní klinické péče, včetně perioperačního použití kolem předoperačního lačnění pro udržení energetického příjmu.
Pooperační PN je zahájena 1. den po operaci.
|
Nutriční podpora je založena na all-in-one parenterální výživě (PN) obsahující omega-3 triglyceridy (rybí olej, 2%), emulzi lipidů se středně dlouhým/ dlouhým řetězcem, aminokyseliny a glukózu.
V předoperační observační kohortě účastníci dostávají PN obsahující rybí olej navíc k běžné stravě po dobu ≥3 dnů před operací (délka je určena klinickým stavem), včetně podání PN kolem předoperačního půstu k udržení energetického příjmu.
Ve srovnávací kohortě účastníci dostávají před operací běžnou stravu.
V obou kohortách je PN zahájena 1. pooperační den.
Pooperační nutriční management následuje stejný protokol v obou kohortách, s postupným navyšováním směrem k energetickým/bílkovinným cílům a postupným přechodem na enterální výživu/orální nutriční doplňky (EN/ONS), s postupným snižováním a ukončením PN, když EN/ONS poskytují adekvátní energetický příjem.
|
|
Skupina s parenterální výživou obsahující pouze rybí olej po operaci
Účastníci, kteří zahájí parenterální výživu (PN) s lipidovou emulzí obsahující rybí olej až po elektivní operaci tlustého střeva jako součást rutinní klinické péče.
Před operací účastníci dostávají normální stravu a předoperačně nedostávají studijní strategii PN.
Pooperační PN je zahájena první pooperační den.
|
Nutriční podpora je založena na all-in-one parenterální výživě (PN) obsahující omega-3 triglyceridy (rybí olej, 2%), emulzi lipidů se středně dlouhým/ dlouhým řetězcem, aminokyseliny a glukózu.
V předoperační observační kohortě účastníci dostávají PN obsahující rybí olej navíc k běžné stravě po dobu ≥3 dnů před operací (délka je určena klinickým stavem), včetně podání PN kolem předoperačního půstu k udržení energetického příjmu.
Ve srovnávací kohortě účastníci dostávají před operací běžnou stravu.
V obou kohortách je PN zahájena 1. pooperační den.
Pooperační nutriční management následuje stejný protokol v obou kohortách, s postupným navyšováním směrem k energetickým/bílkovinným cílům a postupným přechodem na enterální výživu/orální nutriční doplňky (EN/ONS), s postupným snižováním a ukončením PN, když EN/ONS poskytují adekvátní energetický příjem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Od pooperačního období až do 6 měsíců po operaci
|
Od pooperačního období až do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXLL-KY-2026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .