Предоперационное парентеральное питание рыбьим жиром и прогноз после операции по поводу запора (FOCP)
Влияние предоперационного парентерального питания с содержанием рыбьего жира на прогноз у пациентов, переносящих операцию по поводу запора: проспективное, многоцентровое, реальное исследование
Это проспективное, многоцентровое, наблюдательное исследование в реальных условиях, направленное на оценку влияния периоперационного парентерального питания (ПП) с липидной эмульсией, содержащей рыбий жир, на исходы у взрослых пациентов с запорами, переносящих плановую операцию на толстой кишке.
Исследование сравнит две стратегии клинического питания: (1) ПП с липидной эмульсией, содержащей рыбий жир, начатое до операции и продолженное после операции, и (2) ПП с липидной эмульсией, содержащей рыбий жир, начатое только после операции. Подходящие участники — взрослые (18–75 лет) с медленнотранзитным запором (МТЗ) или мегаколоном, которым запланирована плановая операция на толстой кишке и имеющие риск недостаточности питания (оценка по шкале NRS2002 >=3).
Основная цель — сравнить частоту послеоперационных осложнений между этими двумя стратегиями по времени начала ПП. Вторичные цели включают сравнение периоперационного нутритивного статуса, послеоперационного воспалительного статуса, прогноза и показателей безопасности.
В этом исследовании будут собраны и проанализированы клинические данные, лабораторные показатели, исходы периоперационного восстановления, оценки при последующем наблюдении и информация о безопасности в условиях рутинной клинической практики. Исходы включают частоту послеоперационных осложнений, изменения нутритивных и воспалительных маркеров, восстановление функции кишечника, продолжительность пребывания в стационаре, симптомы, связанные с запорами, качество жизни и нежелательные явления. Никакое экспериментальное вмешательство не будет назначено в рамках этого наблюдательного исследования.
Планируемый размер выборки — 306 участников. Результаты могут помочь оптимизировать стратегии периоперационной нутритивной поддержки для пациентов с запорами, переносящих операцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Соответствует диагностическим критериям медленнотранзитного запора (STC) или мегаколона и запланирована плановая операция на толстой кишке.
- Балл по скринингу нутритивного риска 2002 (NRS2002) >=3.
- Получает парентеральное питание (ПП), содержащее рыбий жир, >=3 дня до операции или начинает ПП впервые после операции (в соответствии с определением когорты исследования).
- Добровольно участвует в исследовании и предоставляет подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Психические расстройства или другие состояния, препятствующие сотрудничеству с лечением или наблюдением.
- Беременные или кормящие женщины, женщины, планирующие беременность/в состоянии предбеременности, или женщины с четким намерением забеременеть в периоперационном периоде или во время наблюдения.
- Противопоказания к операции или парентеральному питанию.
- Одновременное участие в другом исследовании.
- Отсутствие исходных данных до начала лечения нутритивной поддержкой.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа PN с рыбьим жиром до и после операции
Участники, получающие парентеральное питание (ПП) с липидной эмульсией, содержащей рыбий жир, до плановой операции на толстой кишке (не менее 3 дней до операции, в зависимости от клинического состояния), и продолжающие ПП после операции в рамках стандартной клинической помощи, включая периоперационное применение в период предоперационного голодания для поддержания энергоснабжения.
Послеоперационное ПП начинается на 1-й день после операции.
|
Питательная поддержка основана на комплексной парентеральной питательной (ПП) формуле, содержащей омега-3 триглицериды (рыбий жир, 2%), средне-/длинноцепочечную липидную эмульсию, аминокислоты и глюкозу.
В предоперационной наблюдательной когорте участники получают содержащую рыбий жир ПП в дополнение к обычному рациону в течение ≥3 дней до операции (продолжительность определяется клиническим состоянием), включая введение ПП в период предоперационного голодания для поддержания энергоснабжения.
В сравнительной когорте участники получают обычный рацион перед операцией.
В обеих когортах ПП начинается на 1-й послеоперационный день.
Послеоперационное питательное ведение следует одному и тому же протоколу в обеих когортах, с постепенным приближением к энергетическим/белковым целям и прогрессивным переходом на энтеральное питание/пероральные питательные добавки (ЭП/ППД), с уменьшением и прекращением ПП, когда ЭП/ППД обеспечивает адекватное потребление энергии.
|
|
Группа послеоперационного питания с рыбьим жиром
Участники, которые начинают парентеральное питание (ПП) с липидной эмульсией, содержащей рыбий жир, только после плановой операции на толстой кишке в рамках обычной клинической помощи.
Перед операцией участники получают обычную диету и не получают исследуемую стратегию ПП до операции.
Послеоперационное ПП начинается на 1-й день после операции.
|
Питательная поддержка основана на комплексной парентеральной питательной (ПП) формуле, содержащей омега-3 триглицериды (рыбий жир, 2%), средне-/длинноцепочечную липидную эмульсию, аминокислоты и глюкозу.
В предоперационной наблюдательной когорте участники получают содержащую рыбий жир ПП в дополнение к обычному рациону в течение ≥3 дней до операции (продолжительность определяется клиническим состоянием), включая введение ПП в период предоперационного голодания для поддержания энергоснабжения.
В сравнительной когорте участники получают обычный рацион перед операцией.
В обеих когортах ПП начинается на 1-й послеоперационный день.
Послеоперационное питательное ведение следует одному и тому же протоколу в обеих когортах, с постепенным приближением к энергетическим/белковым целям и прогрессивным переходом на энтеральное питание/пероральные питательные добавки (ЭП/ППД), с уменьшением и прекращением ПП, когда ЭП/ППД обеспечивает адекватное потребление энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: С послеоперационного периода до 6 месяцев после операции
|
С послеоперационного периода до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .