Óleo de Peixe Pré-Operatório e Prognóstico Após Cirurgia de Prisão de Ventre (FOCP)
Impacto da Nutrição Parenteral Contendo Óleo de Peixe Pré-Operatória no Prognóstico de Pacientes Submetidos a Cirurgia para Constipação: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, do Mundo Real
Este é um estudo observacional prospetivo, multicêntrico e do mundo real para avaliar o impacto da nutrição parenteral perioperatória (NP) com emulsão lipídica contendo óleo de peixe nos resultados em doentes adultos com obstipação submetidos a cirurgia eletiva do cólon.
O estudo irá comparar duas estratégias de nutrição clínica: (1) NP com emulsão lipídica contendo óleo de peixe iniciada antes da cirurgia e continuada após a cirurgia, e (2) NP com emulsão lipídica contendo óleo de peixe iniciada apenas após a cirurgia. Os participantes elegíveis são adultos (18-75 anos) com obstipação de trânsito lento (OTL) ou megacólon que estão agendados para cirurgia eletiva do cólon e apresentam risco nutricional (pontuação NRS2002 >=3).
O objetivo principal é comparar a incidência de complicações pós-operatórias entre estas duas estratégias de temporização da NP. Os objetivos secundários incluem a comparação do estado nutricional perioperatório, estado inflamatório pós-operatório, prognóstico e resultados de segurança.
Este estudo irá recolher e analisar dados clínicos, indicadores laboratoriais, resultados de recuperação perioperatória, avaliações de acompanhamento e informações de segurança na prática clínica de rotina. Os resultados incluem taxas de complicações pós-operatórias, alterações nos marcadores nutricionais e inflamatórios, recuperação da função intestinal, duração do internamento, sintomas relacionados com a obstipação, qualidade de vida e eventos adversos. Nenhuma intervenção experimental será atribuída como parte deste estudo observacional.
O tamanho da amostra planeado é de 306 participantes. Os resultados podem ajudar a otimizar as estratégias de suporte nutricional perioperatório para doentes com obstipação submetidos a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Preenche os critérios de diagnóstico para obstipação de trânsito lento (STC) ou megacólon e está agendado para cirurgia eletiva do cólon.
- Pontuação do Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) >=3.
- Recebe nutrição parenteral (NP) contendo óleo de peixe durante >=3 dias no pré-operatório ou inicia NP pela primeira vez no pós-operatório (de acordo com a definição da coorte do estudo).
- Participa voluntariamente no estudo e fornece consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Perturbações mentais ou outras condições que impeçam a cooperação com o tratamento ou seguimento.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, mulheres que planeiam engravidar / em estado pré-gravídico, ou mulheres com clara intenção de engravidar durante o período perioperatório ou seguimento.
- Contraindicações para cirurgia ou nutrição parenteral.
- Participação simultânea noutro estudo.
- Ausência de dados basais disponíveis antes do início do tratamento de suporte nutricional.
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador como tornando o participante inadequado para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Óleo de Peixe PN Pré+Pós-operatório
Participantes que recebem nutrição parenteral (NP) com uma emulsão lipídica contendo óleo de peixe antes de cirurgia eletiva do cólon (pelo menos 3 dias antes da operação, conforme condição clínica) e continuam a NP após a cirurgia como parte dos cuidados clínicos de rotina, incluindo o uso perioperatório em torno do período de jejum pré-operatório para manter o fornecimento de energia.
A NP pós-operatória é iniciada no primeiro dia pós-operatório.
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O suporte nutricional baseia-se numa formulação de nutrição parenteral (NP) tudo-em-um contendo triglicerídeos ómega-3 (óleo de peixe, 2%), emulsão lipídica de cadeia média/longa, aminoácidos e glucose.
Na coorte de observação pré-operatória, os participantes recebem NP contendo óleo de peixe, além de uma dieta normal, durante ≥3 dias antes da cirurgia (duração determinada pela condição clínica), incluindo administração de NP durante o período de jejum pré-operatório para manter o fornecimento de energia.
Na coorte de comparação, os participantes recebem uma dieta normal no pré-operatório.
Em ambas as coortes, a NP é iniciada no dia 1 pós-operatório.
A gestão nutricional pós-operatória segue o mesmo protocolo em ambas as coortes, com progressão gradual em direção às metas de energia/proteína e transição progressiva para nutrição enteral/suplementos nutricionais orais (NE/SNO), com redução e descontinuação da NP quando a NE/SNO fornece ingestão energética adequada.
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Grupo PN de Óleo de Peixe Apenas Pós-operatório
Participantes que iniciam nutrição parenteral (NP) com uma emulsão lipídica contendo óleo de peixe apenas após cirurgia eletiva do cólon como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Antes da cirurgia, os participantes recebem uma dieta normal e não recebem a estratégia de NP do estudo no pré-operatório.
A NP pós-operatória é iniciada no primeiro dia pós-operatório.
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O suporte nutricional baseia-se numa formulação de nutrição parenteral (NP) tudo-em-um contendo triglicerídeos ómega-3 (óleo de peixe, 2%), emulsão lipídica de cadeia média/longa, aminoácidos e glucose.
Na coorte de observação pré-operatória, os participantes recebem NP contendo óleo de peixe, além de uma dieta normal, durante ≥3 dias antes da cirurgia (duração determinada pela condição clínica), incluindo administração de NP durante o período de jejum pré-operatório para manter o fornecimento de energia.
Na coorte de comparação, os participantes recebem uma dieta normal no pré-operatório.
Em ambas as coortes, a NP é iniciada no dia 1 pós-operatório.
A gestão nutricional pós-operatória segue o mesmo protocolo em ambas as coortes, com progressão gradual em direção às metas de energia/proteína e transição progressiva para nutrição enteral/suplementos nutricionais orais (NE/SNO), com redução e descontinuação da NP quando a NE/SNO fornece ingestão energética adequada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Desde o período pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
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Desde o período pós-operatório até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2026
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