Aceite de Pescado PN Preoperatorio y Pronóstico Después de la Cirugía de Estreñimiento (FOCP)
Impacto de la Nutrición Parenteral con Aceite de Pescado Preoperatoria en el Pronóstico de Pacientes Sometidos a Cirugía por Estreñimiento: Un Estudio Prospectivo, Multicéntrico, del Mundo Real
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y del mundo real para evaluar el impacto de la nutrición parenteral perioperatoria (NP) con emulsión lipídica que contiene aceite de pescado en los resultados de pacientes adultos con estreñimiento sometidos a cirugía de colon electiva.
El estudio comparará dos estrategias de nutrición clínica: (1) NP con emulsión lipídica que contiene aceite de pescado iniciada antes de la cirugía y continuada después de la cirugía, y (2) NP con emulsión lipídica que contiene aceite de pescado iniciada solo después de la cirugía. Los participantes elegibles son adultos (18-75 años) con estreñimiento de tránsito lento (STC) o megacolon que están programados para cirugía de colon electiva y tienen riesgo nutricional (puntuación NRS2002 >=3).
El objetivo principal es comparar la incidencia de complicaciones postoperatorias entre estas dos estrategias de cronología de NP. Los objetivos secundarios incluyen la comparación del estado nutricional perioperatorio, el estado inflamatorio postoperatorio, el pronóstico y los resultados de seguridad.
Este estudio recopilará y analizará datos clínicos, indicadores de laboratorio, resultados de recuperación perioperatoria, evaluaciones de seguimiento e información de seguridad en la práctica clínica rutinaria. Los resultados incluyen tasas de complicaciones postoperatorias, cambios en marcadores nutricionales e inflamatorios, recuperación de la función intestinal, duración de la estancia hospitalaria, síntomas relacionados con el estreñimiento, calidad de vida y eventos adversos. No se asignará ninguna intervención experimental como parte de este estudio observacional.
El tamaño de muestra planificado es de 306 participantes. Los hallazgos pueden ayudar a optimizar las estrategias de soporte nutricional perioperatorio para pacientes con estreñimiento sometidos a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años.
- Cumple los criterios diagnósticos de estreñimiento de tránsito lento (STC) o megacolon y está programado para cirugía de colon electiva.
- Puntuación del Screening de Riesgo Nutricional 2002 (NRS2002) >=3.
- Recibe nutrición parenteral (NP) que contiene aceite de pescado durante >=3 días preoperatoriamente o inicia NP por primera vez postoperatoriamente (según la definición de la cohorte del estudio).
- Participa voluntariamente en el estudio y proporciona el consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Trastornos mentales u otras condiciones que impidan la cooperación con el tratamiento o el seguimiento.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres que planean embarazo / en estado preembarazo, o mujeres con clara intención de quedar embarazadas durante el período perioperatorio o el seguimiento.
- Contraindicaciones para la cirugía o la nutrición parenteral.
- Inscripción concurrente en otro estudio.
- No hay datos basales disponibles antes del inicio del tratamiento de apoyo nutricional.
- Cualquier otra condición que el investigador considere que hace al participante no apto para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Nutrición Parenteral con Aceite de Pescado Pre+Postoperatorio
Participantes que reciben nutrición parenteral (NP) con una emulsión lipídica que contiene aceite de pescado antes de una cirugía de colon electiva (durante al menos 3 días preoperatorios, según la condición clínica) y continúan con la NP después de la cirugía como parte de la atención clínica rutinaria, incluido el uso perioperatorio alrededor del período de ayuno preoperatorio para mantener el suministro de energía.
La NP postoperatoria se inicia el día 1 después de la cirugía.
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El soporte nutricional se basa en una formulación de nutrición parenteral (NP) todo en uno que contiene triglicéridos omega-3 (aceite de pescado, 2%), emulsión lipídica de cadena media/larga, aminoácidos y glucosa.
En la cohorte de observación preoperatoria, los participantes reciben NP con aceite de pescado además de una dieta normal durante >=3 días antes de la cirugía (duración determinada por la condición clínica), incluyendo la administración de NP alrededor del período de ayuno preoperatorio para mantener el suministro de energía.
En la cohorte de comparación, los participantes reciben una dieta normal preoperatoriamente.
En ambas cohortes, la NP se inicia el día 1 postoperatorio.
El manejo nutricional postoperatorio sigue el mismo protocolo en ambas cohortes, con avance gradual hacia los objetivos de energía/proteína y transición progresiva a nutrición enteral/suplementos nutricionales orales (NE/SNO), con reducción y discontinuación de la NP cuando la NE/SNO proporciona una ingesta energética adecuada.
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Grupo de Nutrición Parenteral con Aceite de Pescado Solo Postoperatorio
Participantes que inician nutrición parenteral (NP) con una emulsión lipídica que contiene aceite de pescado solo después de una cirugía de colon electiva como parte de la atención clínica de rutina.
Antes de la cirugía, los participantes reciben una dieta normal y no reciben la estrategia de NP del estudio preoperatoriamente.
La NP postoperatoria se inicia el día 1 postoperatorio.
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El soporte nutricional se basa en una formulación de nutrición parenteral (NP) todo en uno que contiene triglicéridos omega-3 (aceite de pescado, 2%), emulsión lipídica de cadena media/larga, aminoácidos y glucosa.
En la cohorte de observación preoperatoria, los participantes reciben NP con aceite de pescado además de una dieta normal durante >=3 días antes de la cirugía (duración determinada por la condición clínica), incluyendo la administración de NP alrededor del período de ayuno preoperatorio para mantener el suministro de energía.
En la cohorte de comparación, los participantes reciben una dieta normal preoperatoriamente.
En ambas cohortes, la NP se inicia el día 1 postoperatorio.
El manejo nutricional postoperatorio sigue el mismo protocolo en ambas cohortes, con avance gradual hacia los objetivos de energía/proteína y transición progresiva a nutrición enteral/suplementos nutricionales orales (NE/SNO), con reducción y discontinuación de la NP cuando la NE/SNO proporciona una ingesta energética adecuada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el período postoperatorio hasta 6 meses después de la cirugía
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Desde el período postoperatorio hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2026
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