Preoperatiivinen kalastöljy PN ja ennuste ummetusleikkauksen jälkeen (FOCP)
Esileikkauskalansisältävän parenteraalisen ravitsemuksen vaikutus ennusteeseen potilailla, joille tehdään leikkaus ummetuksen vuoksi: prospektiivinen, monikeskuksinen, todelliseen käyttöön perustuva tutkimus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, reaalimaailman havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida perioperatiivisen parenteraalisen ravitsemuksen (PN) vaikutusta aikuisilla ummetuksesta kärsivillä potilailla, joille suoritetaan elektiivinen paksusuolileikkaus, käyttäen kalaöljyä sisältävää lipidi-emulsiota.
Tutkimus vertaa kahta kliinistä ravitsemusstrategiaa: (1) PN kalaöljyä sisältävällä lipidi-emulsiolla, joka aloitetaan ennen leikkausta ja jatketaan leikkauksen jälkeen, ja (2) PN kalaöljyä sisältävällä lipidi-emulsiolla, joka aloitetaan vasta leikkauksen jälkeen. Kelpoisia osallistujia ovat aikuiset (18–75 vuotta), joilla on hitaan siirtymän ummetus (STC) tai megakoloni, joille on suunniteltu elektiivinen paksusuolileikkaus ja joilla on ravitsemusriski (NRS2002-pistemäärä >=3).
Ensisijainen tavoite on verrata jälkileikkauskomplikaatioiden esiintyvyyttä näiden kahden PN-ajoitusstrategian välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat perioperatiivisen ravitsemustilan, jälkileikkauksen tulehdustilan, ennusteen ja turvallisuustulosten vertailu.
Tämä tutkimus kerää ja analysoi kliinistä dataa, laboratorioindikaattoreita, perioperatiivisia toipumistuloksia, seuranta-arviointeja ja turvallisuustietoja rutiinikliinisessä käytännössä. Tuloksiin kuuluvat jälkileikkauskomplikaatioiden määrät, ravitsemus- ja tulehdusmarkkerien muutokset, suoliston toiminnan palautuminen, sairaalassaolopäivien määrä, ummetukseen liittyvät oireet, elämänlaatu ja haittatapahtumat. Kokeellisia interventioita ei määritetä tässä havainnointitutkimuksessa.
Suunniteltu otoskoko on 306 osallistujaa. Tulokset voivat auttaa optimoimaan perioperatiivisia ravitsemustukistrategioita leikkaukseen menevillä ummetuksesta kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta.
- Täyttää hitaan transitin ummetuksen (STC) tai megakoolonin diagnoosikriteerit ja on ajoitettu suunniteltuun paksusuolen leikkaukseen.
- Ravitsemusriskiseulonta 2002 (NRS2002) -pistemäärä >=3.
- Saa kalaöljyä sisältävää parenteraalista ravitsemusta (PN) vähintään 3 päivää ennen leikkausta tai aloittaa PN:n ensimmäistä kertaa leikkauksen jälkeen (tutkimuskohortin määritelmän mukaisesti).
- Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyden häiriöt tai muut olosuhteet, jotka estävät yhteistyön hoidon tai seurannan kanssa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta / ovat ennen raskautta, tai naiset, joilla on selkeä aikomus tulla raskaaksi leikkauksen ympärillä olevana aikana tai seurannassa.
- Leikkaukseen tai parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvät vasta-aiheet.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Ei perustietoja saatavilla ennen ravitsemustuen hoidon aloittamista.
- Mikä tahansa muu tutkijan arvioima tila, joka tekee osallistujasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pre+Post-op Kalastusöljy PN-ryhmä
Osallistujat, jotka saavat parenteraalista ravitsemusta (PN) kalaöljyä sisältävällä rasvaemulsiolla ennen valikoivaa paksusuolen leikkausta (vähintään 3 päivää ennen leikkausta, kliinisen tilanteen perusteella) ja jatkavat PN:ää leikkauksen jälkeen osana rutiinikliinistä hoitoa, mukaan lukien perioperatiivinen käyttö ennen leikkausta nälkiintymisjakson ympärillä energiantarpeen ylläpitämiseksi.
Leikkauksen jälkeinen PN aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
|
Ravitsemustuki perustuu all-in-one parenteraaliseen ravitsemusliuokseen, joka sisältää omega-3-triglyseridejä (kalastöljy, 2 %), keskipitkän/pitkän ketjun lipidiemulsiota, aminohappoja ja glukoosia.
Preoperatiivisessa seurantakohortissa osallistujat saavat kalastöljyä sisältävää parenteraalista ravitsemusta normaalin ruokavalion lisänä ≥3 päivää ennen leikkausta (keston määrittää kliininen tila), mukaan lukien parenteraalisen ravitsemuksen antaminen preoperatiivisen paaston ajan ympärillä energiansaannin ylläpitämiseksi.
Vertailukohortissa osallistujat saavat normaalin ruokavalion ennen leikkausta.
Molemmissa kohorteissa parenteraalinen ravitsemus aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Leikkauksen jälkeinen ravitsemushoito noudattaa samaa protokollaa molemmissa kohorteissa, siirtyen asteittain kohti energia-/proteiinitarpeita ja vähitellen enteraaliseen ravitsemukseen/suun kautta annettaviin ravintolisäravintoihin (EN/ONS), kunnes parenteraalinen ravitsemus vähennetään ja lopetetaan, kun EN/ONS tarjoaa riittävän energiansaannin.
|
|
Post-op Vain Kalanmaksaöljy PN-ryhmä
Osallistujat, jotka aloittavat parenteraalisen ravitsemuksen (PN) kalaöljyä sisältävällä lipidiemulsiolla vasta sähköisen paksusuolileikkauksen jälkeen osana rutiinikliinistä hoitoa.
Ennen leikkausta osallistujat saavat normaalia ruokavaliota eivätkä saa tutkimuksen PN-strategiaa leikkausta edeltävänä aikana.
Leikkauksen jälkeinen PN aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
|
Ravitsemustuki perustuu all-in-one parenteraaliseen ravitsemusliuokseen, joka sisältää omega-3-triglyseridejä (kalastöljy, 2 %), keskipitkän/pitkän ketjun lipidiemulsiota, aminohappoja ja glukoosia.
Preoperatiivisessa seurantakohortissa osallistujat saavat kalastöljyä sisältävää parenteraalista ravitsemusta normaalin ruokavalion lisänä ≥3 päivää ennen leikkausta (keston määrittää kliininen tila), mukaan lukien parenteraalisen ravitsemuksen antaminen preoperatiivisen paaston ajan ympärillä energiansaannin ylläpitämiseksi.
Vertailukohortissa osallistujat saavat normaalin ruokavalion ennen leikkausta.
Molemmissa kohorteissa parenteraalinen ravitsemus aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Leikkauksen jälkeinen ravitsemushoito noudattaa samaa protokollaa molemmissa kohorteissa, siirtyen asteittain kohti energia-/proteiinitarpeita ja vähitellen enteraaliseen ravitsemukseen/suun kautta annettaviin ravintolisäravintoihin (EN/ONS), kunnes parenteraalinen ravitsemus vähennetään ja lopetetaan, kun EN/ONS tarjoaa riittävän energiansaannin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivinen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta aina 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta aina 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .