Przedoperacyjne PN z olejem rybnym i rokowanie po operacji zaparcia (FOCP)
Wpływ przedoperacyjnego żywienia pozajelitowego zawierającego olej rybny na rokowanie u pacjentów poddawanych operacji z powodu zaparć: prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rzeczywistych danych klinicznych (RWD) mające na celu ocenę wpływu okołooperacyjnego żywienia pozajelitowego (ŻPJ) z emulsją lipidową zawierającą olej rybny na wyniki leczenia dorosłych pacjentów z zaparciami poddawanych planowej operacji okrężnicy.
Badanie porówna dwie strategie żywienia klinicznego: (1) ŻPJ z emulsją lipidową zawierającą olej rybny rozpoczęte przed operacją i kontynuowane po operacji oraz (2) ŻPJ z emulsją lipidową zawierającą olej rybny rozpoczęte wyłącznie po operacji. Uprawnieni uczestnicy to dorośli (18-75 lat) z zaparciem o wolnym transporcie (STC) lub megacolonem, którzy są zaplanowani do planowej operacji okrężnicy i mają ryzyko żywieniowe (wynik NRS2002 >=3).
Głównym celem jest porównanie częstości powikłań pooperacyjnych pomiędzy tymi dwiema strategiami czasowania ŻPJ. Cele drugorzędne obejmują porównanie okołooperacyjnego stanu odżywienia, stanu zapalnego pooperacyjnego, rokowania i wyników bezpieczeństwa.
Badanie to będzie zbierać i analizować dane kliniczne, wskaźniki laboratoryjne, wyniki okołooperacyjnego powrotu do zdrowia, oceny kontrolne oraz informacje o bezpieczeństwie w rutynowej praktyce klinicznej. Wyniki obejmują wskaźniki powikłań pooperacyjnych, zmiany w markerach odżywczych i zapalnych, powrót funkcji jelit, długość pobytu w szpitalu, objawy związane z zaparciami, jakość życia oraz zdarzenia niepożądane. Żadna eksperymentalna interwencja nie zostanie przypisana jako część tego badania obserwacyjnego.
Planowana liczebność próby to 306 uczestników. Wyniki mogą pomóc w optymalizacji strategii okołooperacyjnego wsparcia żywieniowego dla pacjentów z zaparciami poddawanych operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Spełnia kryteria diagnostyczne zaparcia o wolnym pasażu (STC) lub megacolon i jest zakwalifikowany do planowej operacji jelita grubego.
- Wynik w skali Oceny Ryzyka Żywieniowego 2002 (NRS2002) ≥3.
- Otrzymuje żywienie pozajelitowe (PN) zawierające olej rybny przez ≥3 dni przed operacją lub rozpoczyna PN po raz pierwszy po operacji (zgodnie z definicją kohorty badania).
- Dobrowolnie bierze udział w badaniu i podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne lub inne stany uniemożliwiające współpracę w leczeniu lub obserwacji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę/w stanie przedciążowym lub kobiety z wyraźną intencją zajścia w ciążę w okresie okołooperacyjnym lub obserwacji.
- Przeciwwskazania do operacji lub żywienia pozajelitowego.
- Równoczesny udział w innym badaniu.
- Brak danych wyjściowych przed rozpoczęciem leczenia wspomagającego żywieniowo.
- Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza dyskwalifikuje uczestnika z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Pre+Post-op Olej Rybny PN
Uczestnicy, którzy otrzymują żywienie pozajelitowe (PN) z emulsją lipidową zawierającą olej rybny przed planowaną operacją jelita grubego (przez co najmniej 3 dni przedoperacyjnie, w zależności od stanu klinicznego) i kontynuują PN po operacji jako część rutynowej opieki klinicznej, w tym okołoperacyjne stosowanie w okresie przedoperacyjnego postu w celu utrzymania podaży energii.
Pooperacyjne PN jest rozpoczęte w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
Wsparcie żywieniowe opiera się na kompleksowej formulacji żywienia pozajelitowego (PN) zawierającej trójglicerydy omega-3 (olej rybny, 2%), emulsję lipidową o średniej/długiej długości łańcucha, aminokwasy oraz glukozę.
W przedoperacyjnej kohorcie obserwacyjnej uczestnicy otrzymują PN zawierający olej rybny, oprócz normalnej diety, przez ≥3 dni przed operacją (czas trwania określany na podstawie stanu klinicznego), w tym podawanie PN w okresie okołooperacyjnego postu w celu utrzymania dostaw energii.
W kohorcie porównawczej uczestnicy otrzymują przed operacją normalną dietę.
W obu kohortach PN jest wdrażany w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Pooperacyjne postępowanie żywieniowe w obu kohortach odbywa się według tego samego protokołu, z stopniowym osiąganiem docelowych wartości energetycznych/białkowych i stopniowym przejściem na żywienie dojelitowe/doustne suplementy żywieniowe (EN/ONS), z redukcją i przerwaniem PN, gdy EN/ONS zapewnia odpowiednie spożycie energii.
|
|
Grupa TPN tylko pooperacyjna z olejem rybim
Uczestnicy, u których żywienie pozajelitowe (PN) z emulsją lipidową zawierającą olej rybi rozpoczyna się wyłącznie po planowanej operacji okrężnicy jako część rutynowej opieki klinicznej.
Przed operacją uczestnicy otrzymują normalną dietę i nie otrzymują strategii badania PN przedoperacyjnie.
Żywienie pozajelitowe pooperacyjne rozpoczyna się w pierwszym dniu po operacji.
|
Wsparcie żywieniowe opiera się na kompleksowej formulacji żywienia pozajelitowego (PN) zawierającej trójglicerydy omega-3 (olej rybny, 2%), emulsję lipidową o średniej/długiej długości łańcucha, aminokwasy oraz glukozę.
W przedoperacyjnej kohorcie obserwacyjnej uczestnicy otrzymują PN zawierający olej rybny, oprócz normalnej diety, przez ≥3 dni przed operacją (czas trwania określany na podstawie stanu klinicznego), w tym podawanie PN w okresie okołooperacyjnego postu w celu utrzymania dostaw energii.
W kohorcie porównawczej uczestnicy otrzymują przed operacją normalną dietę.
W obu kohortach PN jest wdrażany w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Pooperacyjne postępowanie żywieniowe w obu kohortach odbywa się według tego samego protokołu, z stopniowym osiąganiem docelowych wartości energetycznych/białkowych i stopniowym przejściem na żywienie dojelitowe/doustne suplementy żywieniowe (EN/ONS), z redukcją i przerwaniem PN, gdy EN/ONS zapewnia odpowiednie spożycie energii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do 6 miesięcy po operacji
|
Od okresu pooperacyjnego do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXLL-KY-2026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .