术前鱼油肠外营养与便秘手术后预后 (FOCP)
2026年3月10日 更新者：Jingbo Chen、Qianfoshan Hospital
含鱼油的术前肠外营养对便秘手术患者预后的影响：一项前瞻性、多中心、真实世界研究
这是一项前瞻性、多中心、真实世界观察性研究，旨在评估含有鱼油的脂肪乳剂围手术期肠外营养对接受择期结肠手术的成人便秘患者结局的影响。
本研究将比较两种临床营养策略：（1）术前开始并术后继续使用含有鱼油的脂肪乳剂肠外营养，（2）仅术后开始使用含有鱼油的脂肪乳剂肠外营养。合格参与者为计划接受择期结肠手术且存在营养风险（NRS2002评分≥3分）的成人（18-75岁）慢传输型便秘或巨结肠患者。
主要目的是比较这两种肠外营养时机策略的术后并发症发生率。次要目的包括比较围手术期营养状况、术后炎症状态、预后和安全性结局。
本研究将在常规临床实践中收集和分析临床数据、实验室指标、围手术期恢复结局、随访评估和安全性信息。结局指标包括术后并发症发生率、营养和炎症标志物变化、肠道功能恢复情况、住院时间、便秘相关症状、生活质量和不良事件。本观察性研究不会分配任何实验性干预措施。
计划样本量为306名参与者。研究结果可能有助于优化接受手术的便秘患者的围手术期营养支持策略。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
306
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
符合临床和诊断标准、计划接受择期结肠手术且存在营养风险（NRS2002评分≥3分）的慢传输型便秘或巨结肠成年患者（18-75岁）。
慢传输型便秘根据罗马IV功能性便秘标准诊断，需具备结肠传输延迟的客观证据并排除出口梗阻/盆底失弛缓。
巨结肠根据临床表现和影像学显示的结肠扩张（无机械性梗阻）诊断，需排除先天性巨结肠及其他梗阻性病因。
参与者已纳入一项前瞻性多中心真实世界观察性研究，旨在比较含鱼油的肠外营养在不同围手术期应用时机的效果。
描述
纳入标准：
- 年龄18至75岁。
- 符合慢传输型便秘（STC）或巨结肠诊断标准，并计划进行择期结肠手术。
- 营养风险筛查2002（NRS2002）评分≥3分。
- 术前接受含鱼油的肠外营养（PN）≥3天，或术后首次启动PN（根据研究队列定义）。
- 自愿参与研究并提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 存在精神障碍或其他无法配合治疗或随访的情况。
- 孕妇或哺乳期妇女、计划怀孕/处于孕前状态的妇女，或在围手术期或随访期间明确有怀孕意愿的妇女。
- 存在手术或肠外营养禁忌症。
- 同时参与其他研究。
- 在启动营养支持治疗前无基线数据可用。
- 研究者判断存在任何其他使参与者不适合本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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术前+术后鱼油肠外营养组
在择期结肠手术前接受含鱼油脂肪乳的肠外营养（PN）（根据临床情况术前至少3天）并在术后继续PN作为常规临床护理的一部分的参与者，包括围手术期在术前禁食期间使用以维持能量供应。
术后PN在术后第1天开始。
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营养支持基于一种包含ω-3甘油三酯（鱼油，2%）、中/长链脂肪乳、氨基酸和葡萄糖的全合一肠外营养配方。
在术前观察队列中，参与者除正常饮食外，在手术前接受含鱼油的肠外营养≥3天（持续时间根据临床情况确定），包括在术前禁食期间给予肠外营养以维持能量供应。
在对照队列中，参与者术前接受正常饮食。
在两个队列中，肠外营养均在术后第1天开始。
术后营养管理在两个队列中遵循相同方案，逐步向能量/蛋白质目标推进，并逐渐过渡至肠内营养/口服营养补充剂，当肠内营养/口服营养补充剂提供充足能量摄入时，逐步减少并停止肠外营养。
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术后仅鱼油肠外营养组
仅在择期结肠手术后作为常规临床护理的一部分开始使用含鱼油的脂肪乳剂进行肠外营养（PN）的参与者。
手术前，参与者接受正常饮食，术前不接受研究性PN策略。
术后PN在术后第1天开始。
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营养支持基于一种包含ω-3甘油三酯（鱼油，2%）、中/长链脂肪乳、氨基酸和葡萄糖的全合一肠外营养配方。
在术前观察队列中，参与者除正常饮食外，在手术前接受含鱼油的肠外营养≥3天（持续时间根据临床情况确定），包括在术前禁食期间给予肠外营养以维持能量供应。
在对照队列中，参与者术前接受正常饮食。
在两个队列中，肠外营养均在术后第1天开始。
术后营养管理在两个队列中遵循相同方案，逐步向能量/蛋白质目标推进，并逐渐过渡至肠内营养/口服营养补充剂，当肠内营养/口服营养补充剂提供充足能量摄入时，逐步减少并停止肠外营养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：从术后到手术后6个月
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从术后到手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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