Preoperatív Halolaj PN és Prognózis Székrekedés Műtét Után (FOCP)
A preoperatív halolajat tartalmazó parenterális táplálás hatása a prognózisra székrekedés miatt műtéten áteső betegeknél: Egy prospektív, multicentrikus, valós világbeli tanulmány
Ez egy prospektív, multicentrikus, valós világbeli megfigyelési tanulmány, amely a perioperatív parenterális táplálás (PN) hatását vizsgálja halolaj-tartalmú lipid emulzióval a felnőtt, székrekedésben szenvedő betegek kimeneteleire elektív vastagbélműtét alatt.
A tanulmány két klinikai táplálási stratégiát hasonlít össze: (1) PN halolaj-tartalmú lipid emulzióval, amelyet a műtét előtt kezdenek és a műtét után folytatnak, és (2) PN halolaj-tartalmú lipid emulzióval, amelyet csak a műtét után kezdenek. A jogosult résztvevők felnőttek (18-75 év) lassú tranzitújú székrekedéssel (STC) vagy megakolonnal, akik elektív vastagbélműtétre vannak ütemezve és táplálkozási kockázattal rendelkeznek (NRS2002 pontszám >=3).
A fő cél a posztoperatív szövődmények előfordulásának összehasonlítása e két PN időzítési stratégia között. A másodlagos célok közé tartozik a perioperatív táplálási állapot, a posztoperatív gyulladásos állapot, a prognózis és a biztonsági kimenetek összehasonlítása.
Ez a tanulmány klinikai adatokat, laboratóriumi mutatókat, perioperatív felépülési eredményeket, követési értékeléseket és biztonsági információkat gyűjt és elemzét a rutin klinikai gyakorlatban. Az eredmények közé tartoznak a posztoperatív szövődmények aránya, a táplálási és gyulladásos markerek változása, a bélfunkció helyreállása, a kórházi tartózkodás időtartama, a székrekedéssel kapcsolatos tünetek, az életminőség és a mellékhatások. Nem lesz kísérleti beavatkozás hozzárendelve ennek a megfigyelési tanulmánynak a részeként.
A tervezett mintanagyság 306 résztvevő. A megállapítások segíthetnek optimalizálni a perioperatív táplálástámogatási stratégiákat a műtéten áteső székrekedéses betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között.
- Megfelel a lassú tranzitú székrekedés (STC) vagy a megacolon diagnosztikai kritériumainak, és elektív vastagbélműtétre van időzítve.
- Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) pontszám >=3.
- Legalább 3 napon át halolaj-tartalmú parenterális táplálást (PN) kap műtét előtt, vagy műtét után először kezd PN-t (a vizsgálati kohorsz definíciója szerint).
- Önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, és aláírt tájékoztatott beleegyezést ad.
Kizárási kritériumok:
- Mentális zavarok vagy egyéb állapotok, amelyek megakadályozzák a kezeléssel vagy a követéssel való együttműködést.
- Terhes vagy szoptató nők, terhességet tervező / előterhességi állapotban lévő nők, vagy akiknek egyértelmű szándéka van terhességre a perioperatív időszakban vagy a követés során.
- Ellenjavallatok a műtétre vagy a parenterális táplálásra.
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban.
- Nincsenek alapadatok elérhetők a táplálástámogatás kezelés megkezdése előtt.
- Bármely egyéb állapot, amelyet a vizsgálatvezető a résztvevő számára a vizsgálatra alkalmatlannak ítél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pre+Post-op Halolaj PN Csoport
Azok a résztvevők, akik elektív vastagbél-műtét előtt (legalább 3 nappal a műtét előtt, klinikai állapotuk alapján) halolaj-tartalmú lipídemulziót tartalmazó parenterális táplálást (PN) kapnak, és a műtét után is folytatják a PN-t a rutin klinikai ellátás részeként, beleértve a perioperatív használatot a műtét előtti éheztetési időszak körül az energiaszükséglet fenntartása érdekében.
A posztoperatív PN-t a műtét utáni 1. napon kezdik meg.
|
A táplálási támogatás egy mindent egyben tartalmazó parenterális táplálási (PN) készítményen alapul, amely omega-3 triglicerideket (halkőolaj, 2%), közepes/hosszú láncú lipidet, aminosavakat és glükózt tartalmaz.
A preoperatív megfigyelési kohorszban a résztvevők a normál étrend mellett halkőolajt tartalmazó PN-t kapnak legalább 3 napig a műtét előtt (a tartamot a klinikai állapot határozza meg), beleértve a PN beadását a preoperatív böjt időszak körül az energiaszükséglet fenntartása érdekében.
Az összehasonlító kohorszban a résztvevők műtét előtt normál étrendet kapnak.
Mindkét kohorszban a PN-t a műtét utáni 1. napon kezdik meg.
A műtét utáni tápláláskezelés ugyanazt a protokollt követi mindkét kohorszban, fokozatos haladással az energia/fehérje célértékek felé és progresszív átmenettel az enteralis táplálás/orális táplálási kiegészítők (EN/ONS) felé, a PN csökkentésével és megszüntetésével, amikor az EN/ONS elegendő energia bevitelt biztosít.
|
|
Posztoperatív Csak Halolaj PN Csoport
Azok a résztvevők, akik a szülői táplálás (PN) kezelését halolajt tartalmazó lipidos emulzióval kezdik csak elektív vastagbélműtét után, a rutin klinikai ellátás részeként.
A műtét előtt a résztvevők normál étrendet kapnak, és nem kapják meg a vizsgálati PN stratégiát preoperatívan.
A posztoperatív PN kezelés a műtét utáni 1. napon kezdődik.
|
A táplálási támogatás egy mindent egyben tartalmazó parenterális táplálási (PN) készítményen alapul, amely omega-3 triglicerideket (halkőolaj, 2%), közepes/hosszú láncú lipidet, aminosavakat és glükózt tartalmaz.
A preoperatív megfigyelési kohorszban a résztvevők a normál étrend mellett halkőolajt tartalmazó PN-t kapnak legalább 3 napig a műtét előtt (a tartamot a klinikai állapot határozza meg), beleértve a PN beadását a preoperatív böjt időszak körül az energiaszükséglet fenntartása érdekében.
Az összehasonlító kohorszban a résztvevők műtét előtt normál étrendet kapnak.
Mindkét kohorszban a PN-t a műtét utáni 1. napon kezdik meg.
A műtét utáni tápláláskezelés ugyanazt a protokollt követi mindkét kohorszban, fokozatos haladással az energia/fehérje célértékek felé és progresszív átmenettel az enteralis táplálás/orális táplálási kiegészítők (EN/ONS) felé, a PN csökkentésével és megszüntetésével, amikor az EN/ONS elegendő energia bevitelt biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Postoperatív szövődmények aránya
Időkeret: A műtét utáni időszaktól a műtét utáni 6 hónapig
|
A műtét utáni időszaktól a műtét utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YXLL-KY-2026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .