Præoperativt fiskeolie PN og prognose efter forstoppelseskirurgi (FOCP)
Effekten af præoperativ parenteral ernæring indeholdende fiskolie på prognosen hos patienter, der gennemgår kirurgi for forstoppelse: Et prospektivt, multicentrisk, virkelighedsnært studie
Dette er en prospektiv, multicentrisk, realverdens observationsstudie til at evaluere effekten af perioperativ parenteral ernæring (PN) med fiskecolieholdigt lipidemulsion på resultater hos voksne patienter med forstoppelse, der gennemgår elektiv kolonkirurgi.
Studiet vil sammenligne to kliniske ernæringsstrategier: (1) PN med fiskecolieholdigt lipidemulsion startet før operationen og fortsat efter operationen, og (2) PN med fiskecolieholdigt lipidemulsion startet kun efter operationen. Berettigede deltagere er voksne (18-75 år) med langsom passageforstoppelse (STC) eller megakolon, der er planlagt til elektiv kolonkirurgi og har ernæringsmæssig risiko (NRS2002-score >=3).
Det primære mål er at sammenligne forekomsten af postoperative komplikationer mellem disse to PN-tidsstrategier. Sekundære mål omfatter sammenligning af perioperativ ernæringstilstand, postoperativ inflammatorisk status, prognose og sikkerhedsresultater.
Dette studie vil indsamle og analysere kliniske data, laboratorieindikatorer, perioperative genopretningsresultater, opfølgningsvurderinger og sikkerhedsoplysninger i rutinemæssig klinisk praksis. Resultater inkluderer postoperative komplikationsrater, ændringer i ernærings- og inflammatoriske markører, tarmfunktionsgenopretning, længde af hospitalsophold, forstoppelsesrelaterede symptomer, livskvalitet og bivirkninger. Ingen eksperimentel intervention vil blive tildelt som en del af denne observationsstudie.
Den planlagte stikprøvestørrelse er 306 deltagere. Resultaterne kan hjælpe med at optimere perioperative ernæringsstøttestrategier for patienter med forstoppelse, der gennemgår operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år.
- Opfylder diagnostiske kriterier for langsomt-transit forstoppelse (STC) eller megakolon og er planlagt til elektiv kolonkirurgi.
- Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) score ≥3.
- Modtager fiskolie-indeholdende parenteral ernæring (PN) i ≥3 dage præoperativt eller påbegynder PN for første gang postoperativt (ifølge studiekohortens definition).
- Deltager frivilligt i studiet og giver underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Psykiske lidelser eller andre tilstande, der forhindrer samarbejde med behandling eller opfølgning.
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der planlægger graviditet / er i en præ-graviditetstilstand, eller kvinder med en klar hensigt om at blive gravide i perioperativ periode eller opfølgning.
- Kontraindikationer for kirurgi eller parenteral ernæring.
- Samtidig deltagelse i et andet studie.
- Ingen baseline-data tilgængelige før påbegyndelse af ernæringsstøttebehandling.
- Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til dette studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pre+Post-op Fiskeolie PN-gruppe
Deltagere, der modtager parenteral ernæring (PN) med en lipidemulsion indeholdende fiskolie før elektiv tyktarmsoperation (i mindst 3 dage præoperativt, baseret på klinisk tilstand) og fortsætter PN efter operationen som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, herunder perioperativ anvendelse omkring den præoperative fastende periode for at opretholde energiforsyningen.
Postoperativ PN påbegyndes på postoperativ dag 1.
|
Ernæringsmæssig støtte er baseret på en alt-i-ettet parenteral ernæringsformulering (PN), der indeholder omega-3-triglycerider (fiskeolie, 2%), mellem-/langkædet lipidemulsion, aminosyrer og glukose.
I det præoperative observationskohorte modtager deltagerne fiskeolieholdig PN ud over en normal kost i >=3 dage før operationen (varighed bestemt af den kliniske tilstand), herunder PN-administration omkring den præoperative fastende periode for at opretholde energiforsyningen.
I sammenligningskohorten modtager deltagerne en normal kost præoperativt.
I begge kohorter indledes PN på postoperativ dag 1.
Postoperativ ernæringsstyring følger den samme protokol i begge kohorter, med gradvis fremgang mod energi-/proteinkriterier og progressiv overgang til enteral ernæring/oral ernæringstilskud (EN/ONS), med PN-afvænning og ophør, når EN/ONS leverer tilstrækkelig energiindtag.
|
|
Post-op Kun Fiskeolie PN-gruppe
Deltagere, der påbegynder parenteral ernæring (PN) med en lipidemulsion, der indeholder fiskolie, kun efter elektiv kolonkirurgi som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
Før operationen modtager deltagerne en normal kost og får ikke den undersøgte PN-strategi præoperativt.
Postoperativ PN påbegyndes på postoperativ dag 1.
|
Ernæringsmæssig støtte er baseret på en alt-i-ettet parenteral ernæringsformulering (PN), der indeholder omega-3-triglycerider (fiskeolie, 2%), mellem-/langkædet lipidemulsion, aminosyrer og glukose.
I det præoperative observationskohorte modtager deltagerne fiskeolieholdig PN ud over en normal kost i >=3 dage før operationen (varighed bestemt af den kliniske tilstand), herunder PN-administration omkring den præoperative fastende periode for at opretholde energiforsyningen.
I sammenligningskohorten modtager deltagerne en normal kost præoperativt.
I begge kohorter indledes PN på postoperativ dag 1.
Postoperativ ernæringsstyring følger den samme protokol i begge kohorter, med gradvis fremgang mod energi-/proteinkriterier og progressiv overgang til enteral ernæring/oral ernæringstilskud (EN/ONS), med PN-afvænning og ophør, når EN/ONS leverer tilstrækkelig energiindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Fra postoperativ periode til 6 måneder efter operation
|
Fra postoperativ periode til 6 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YXLL-KY-2026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total parenteral ernæring (PN) indeholdende fiskolie
-
Göteborg UniversityAfsluttet