Preoperativ Fiskolja PN och Prognos Efter Förstoppningsoperation (FOCP)
Effekten av preoperativ parenteral nutrition innehållande fiskolja på prognosen hos patienter som genomgår operation för förstoppning: En prospektiv, multicenter, verklighetsbaserad studie
Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie i verklig vardag för att utvärdera effekten av perioperativ parenteral nutrition (PN) med fettemulsion innehållande fiskolja på utfall hos vuxna patienter med förstoppning som genomgår elektiv kolonkirurgi.
Studien kommer att jämföra två kliniska nutritionsstrategier: (1) PN med fettemulsion innehållande fiskolja som startas före operation och fortsätter efter operation, och (2) PN med fettemulsion innehållande fiskolja som endast startas efter operation. Berättigade deltagare är vuxna (18-75 år) med långsam transitförstoppning (STC) eller megakolon som är schemalagda för elektiv kolonkirurgi och har nutritionsrisk (NRS2002-poäng >=3).
Det primära syftet är att jämföra förekomsten av postoperativa komplikationer mellan dessa två PN-tidningsstrategier. Sekundära syften inkluderar jämförelse av perioperativ nutritionsstatus, postoperativ inflammatorisk status, prognos och säkerhetsutfall.
Denna studie kommer att samla in och analysera kliniska data, laboratorieindikatorer, perioperativa återhämtningsutfall, uppföljningsbedömningar och säkerhetsinformation i rutinmässig klinisk praxis. Utfall inkluderar postoperativa komplikationsfrekvenser, förändringar i nutritions- och inflammationsmarkörer, återhämtning av tarmfunktion, vårdtid, förstoppningsrelaterade symptom, livskvalitet och biverkningar. Ingen experimentell intervention kommer att tilldelas som en del av denna observationsstudie.
Den planerade urvalsstorleken är 306 deltagare. Resultaten kan bidra till att optimera perioperativa nutritionsstödstrategier för patienter med förstoppning som genomgår kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år.
- Uppfyller diagnostiska kriterier för långsamt transiterande förstoppning (STC) eller megacolon och är planerad för elektiv kolonkirurgi.
- Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) poäng ≥3.
- Får fiskoljeinnehållande parenteral nutrition (PN) i ≥3 dagar preoperativt eller påbörjar PN för första gången postoperativt (enligt studiekohortdefinitionen).
- Deltar frivilligt i studien och lämnar skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Psykiska störningar eller andra tillstånd som förhindrar samarbete med behandling eller uppföljning.
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som planerar graviditet/i ett förgraviditetstillstånd, eller kvinnor med tydlig avsikt att bli gravida under perioperativ period eller uppföljning.
- Kontraindikationer mot kirurgi eller parenteral nutrition.
- Samtidigt deltagande i en annan studie.
- Inga baslinjedata tillgängliga före påbörjande av nutritionsstödbehandling.
- Vilket annat tillstånd som bedöms av forskaren göra deltagaren olämplig för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pre+Post-op Fiskolja PN-grupp
Deltagare som får parenteral nutrition (PN) med en lipidemulsion som innehåller fiskolja före elektiv kolonkirurgi (i minst 3 dagar preoperativt, baserat på kliniskt tillstånd) och fortsätter med PN efter operationen som en del av rutinmässig klinisk vård, inklusive perioperativ användning runt den preoperativa fastetiden för att upprätthålla energitillförseln.
Postoperativ PN inleds på postoperativ dag 1.
|
Näringsstödet baseras på en allt-i-ett parenteral näring (PN)-formulering som innehåller omega-3-triglycerider (fiskolja, 2%), medium-/långkedjig lipidemulsion, aminosyror och glukos.
I den preoperativa observationskohorten får deltagarna fiskoljainnehållande PN utöver en normal kost i >=3 dagar före operation (varaktighet bestäms av kliniskt tillstånd), inklusive PN-administration kring den preoperativa fastetiden för att upprätthålla energitillförsel.
I jämförelsekohorten får deltagarna en normal kost preoperativt.
I båda kohorterna inleds PN på postoperativ dag 1.
Den postoperativa näringshanteringen följer samma protokoll i båda kohorterna, med gradvis ökning mot energi-/proteinkrav och progressiv övergång till enteral näring/orala näringstillskott (EN/ONS), med avtrappning och avslutning av PN när EN/ONS tillför tillräcklig energiintag.
|
|
Post-op Endast Fiskolja PN-grupp
Deltagare som påbörjar parenteral nutrition (PN) med en lipidemulsion som innehåller fiskolja endast efter elektiv kolonkirurgi som en del av rutinmässig klinisk vård.
Före operationen får deltagarna en normal kost och får inte studiens PN-strategi preoperativt.
Postoperativ PN inleds på postoperativ dag 1.
|
Näringsstödet baseras på en allt-i-ett parenteral näring (PN)-formulering som innehåller omega-3-triglycerider (fiskolja, 2%), medium-/långkedjig lipidemulsion, aminosyror och glukos.
I den preoperativa observationskohorten får deltagarna fiskoljainnehållande PN utöver en normal kost i >=3 dagar före operation (varaktighet bestäms av kliniskt tillstånd), inklusive PN-administration kring den preoperativa fastetiden för att upprätthålla energitillförsel.
I jämförelsekohorten får deltagarna en normal kost preoperativt.
I båda kohorterna inleds PN på postoperativ dag 1.
Den postoperativa näringshanteringen följer samma protokoll i båda kohorterna, med gradvis ökning mot energi-/proteinkrav och progressiv övergång till enteral näring/orala näringstillskott (EN/ONS), med avtrappning och avslutning av PN när EN/ONS tillför tillräcklig energiintag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: Från postoperativ period till 6 månader efter operation
|
Från postoperativ period till 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YXLL-KY-2026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .