PN di Olio di Pesce Preoperatorio e Prognosi Dopo Chirurgia per la Stipsi (FOCP)
Impatto della Nutrizione Parenterale con Olio di Pesco Preoperatoria sulla Prognosi dei Pazienti Sottoposti a Intervento Chirurgico per Stitichezza: Uno Studio Prospettico, Multicentrico, del Mondo Reale
Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, del mondo reale per valutare l'impatto della nutrizione parenterale perioperatoria (PN) con emulsione lipidica contenente olio di pesce sugli esiti in pazienti adulti con stitichezza sottoposti a chirurgia elettiva del colon.
Lo studio confronterà due strategie di nutrizione clinica: (1) PN con emulsione lipidica contenente olio di pesce iniziata prima dell'intervento e continuata dopo l'intervento, e (2) PN con emulsione lipidica contenente olio di pesce iniziata solo dopo l'intervento. I partecipanti idonei sono adulti (18-75 anni) con stitichezza da transito lento (STC) o megacolon programmati per chirurgia elettiva del colon e con rischio nutrizionale (punteggio NRS2002 >=3).
L'obiettivo primario è confrontare l'incidenza di complicanze postoperatorie tra queste due strategie di tempistica della PN. Gli obiettivi secondari includono il confronto dello stato nutrizionale perioperatorio, dello stato infiammatorio postoperatorio, della prognosi e degli esiti di sicurezza.
Questo studio raccoglierà e analizzerà dati clinici, indicatori di laboratorio, esiti del recupero perioperatorio, valutazioni di follow-up e informazioni sulla sicurezza nella pratica clinica di routine. Gli esiti includono tassi di complicanze postoperatorie, cambiamenti nei marcatori nutrizionali e infiammatori, recupero della funzione intestinale, durata della degenza ospedaliera, sintomi correlati alla stitichezza, qualità della vita ed eventi avversi. Nessun intervento sperimentale sarà assegnato come parte di questo studio osservazionale.
La dimensione campionaria pianificata è di 306 partecipanti. I risultati potrebbero aiutare a ottimizzare le strategie di supporto nutrizionale perioperatorio per i pazienti con stitichezza sottoposti a intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Soddisfa i criteri diagnostici per la stipsi da transito lento (STC) o il megacolon ed è programmato per un intervento chirurgico elettivo al colon.
- Punteggio Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) >=3.
- Riceve nutrizione parenterale (PN) contenente olio di pesce per >=3 giorni preoperatori o inizia la PN per la prima volta postoperatoriamente (secondo la definizione della coorte di studio).
- Partecipa volontariamente allo studio e fornisce il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi mentali o altre condizioni che impediscono la cooperazione con il trattamento o il follow-up.
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne che pianificano una gravidanza / in stato pre-gravidanza, o donne con chiara intenzione di diventare gravide durante il periodo perioperatorio o il follow-up.
- Controindicazioni alla chirurgia o alla nutrizione parenterale.
- Partecipazione contemporanea a un altro studio.
- Nessun dato basale disponibile prima dell'inizio del trattamento di supporto nutrizionale.
- Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore che renda il partecipante non idoneo per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo PN Olio di Pesce Pre+Post-operatorio
Partecipanti che ricevono nutrizione parenterale (PN) con un'emulsione lipidica contenente olio di pesce prima di un intervento chirurgico elettivo al colon (per almeno 3 giorni prima dell'intervento, in base alle condizioni cliniche) e continuano la PN dopo l'intervento come parte della cura clinica di routine, incluso l'uso perioperatorio intorno al periodo di digiuno preoperatorio per mantenere l'apporto energetico.
La PN postoperatoria viene avviata il primo giorno postoperatorio.
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Il supporto nutrizionale si basa su una formulazione di nutrizione parenterale (PN) all-in-one contenente trigliceridi omega-3 (olio di pesce, 2%), emulsione lipidica a catena media/lunga, aminoacidi e glucosio.
Nella coorte di osservazione preoperatoria, i partecipanti ricevono PN contenente olio di pesce in aggiunta a una dieta normale per >=3 giorni prima dell'intervento (durata determinata dalla condizione clinica), inclusa la somministrazione di PN intorno al periodo di digiuno preoperatorio per mantenere l'apporto energetico.
Nella coorte di confronto, i partecipanti ricevono una dieta normale preoperatoriamente.
In entrambe le coorti, la PN viene avviata il giorno 1 postoperatorio.
La gestione nutrizionale postoperatoria segue lo stesso protocollo in entrambe le coorti, con progressivo avvicinamento agli obiettivi energetici/proteici e transizione graduale verso la nutrizione enterale/integratori nutrizionali orali (EN/ONS), con riduzione e sospensione della PN quando l'EN/ONS fornisce un adeguato apporto energetico.
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Gruppo PN Solo Olio di Pesce Post-operatorio
Partecipanti che iniziano la nutrizione parenterale (PN) con un'emulsione lipidica contenente olio di pesce solo dopo un intervento chirurgico elettivo al colon come parte della cura clinica di routine.
Prima dell'intervento, i partecipanti seguono una dieta normale e non ricevono la strategia di PN dello studio in fase preoperatoria.
La PN postoperatoria viene avviata il primo giorno postoperatorio.
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Il supporto nutrizionale si basa su una formulazione di nutrizione parenterale (PN) all-in-one contenente trigliceridi omega-3 (olio di pesce, 2%), emulsione lipidica a catena media/lunga, aminoacidi e glucosio.
Nella coorte di osservazione preoperatoria, i partecipanti ricevono PN contenente olio di pesce in aggiunta a una dieta normale per >=3 giorni prima dell'intervento (durata determinata dalla condizione clinica), inclusa la somministrazione di PN intorno al periodo di digiuno preoperatorio per mantenere l'apporto energetico.
Nella coorte di confronto, i partecipanti ricevono una dieta normale preoperatoriamente.
In entrambe le coorti, la PN viene avviata il giorno 1 postoperatorio.
La gestione nutrizionale postoperatoria segue lo stesso protocollo in entrambe le coorti, con progressivo avvicinamento agli obiettivi energetici/proteici e transizione graduale verso la nutrizione enterale/integratori nutrizionali orali (EN/ONS), con riduzione e sospensione della PN quando l'EN/ONS fornisce un adeguato apporto energetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal periodo postoperatorio fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Dal periodo postoperatorio fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-KY-2026
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