Preoperatieve visolie PN en prognose na obstipatiechirurgie (FOCP)
Impact van Preoperatieve Parenterale Voeding met Visolie op de Prognose bij Patiënten die een Operatie Onderwegen voor Constipatie: Een Prospectieve, Multicentrische, Real-World Studie
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie in de echte wereld om de impact te evalueren van perioperatieve parenterale voeding (PV) met lipidenemulsie die visolie bevat op de uitkomsten bij volwassen patiënten met obstipatie die een electieve darmoperatie ondergaan.
De studie vergelijkt twee klinische voedingsstrategieën: (1) PV met lipidenemulsie die visolie bevat, gestart vóór de operatie en voortgezet na de operatie, en (2) PV met lipidenemulsie die visolie bevat, alleen gestart na de operatie. Geschikte deelnemers zijn volwassenen (18-75 jaar) met slow-transit obstipatie (STC) of megacolon die gepland staan voor een electieve darmoperatie en een voedingsrisico hebben (NRS2002-score >=3).
Het primaire doel is het vergelijken van de incidentie van postoperatieve complicaties tussen deze twee PV-timingstrategieën. Secundaire doelstellingen omvatten vergelijking van perioperatieve voedingsstatus, postoperatieve inflammatoire status, prognose en veiligheidsuitkomsten.
Deze studie zal klinische gegevens, laboratoriumindicatoren, perioperatieve hersteluitkomsten, follow-upbeoordelingen en veiligheidsinformatie in de routinematige klinische praktijk verzamelen en analyseren. Uitkomsten omvatten postoperatieve complicatietarieven, veranderingen in voedings- en inflammatoire markers, darmfunctieherstel, lengte van ziekenhuisverblijf, obstipatiegerelateerde symptomen, kwaliteit van leven en bijwerkingen. Er zal geen experimentele interventie worden toegewezen als onderdeel van deze observationele studie.
De geplande steekproefgrootte is 306 deelnemers. De bevindingen kunnen helpen bij het optimaliseren van perioperatieve voedingsondersteuningsstrategieën voor patiënten met obstipatie die een operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar.
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor trage-transitconstipatie (STC) of megacolon en is gepland voor electieve colonchirurgie.
- Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) score >=3.
- Ontvangt visoliebevattende parenterale voeding (PN) voor >=3 dagen preoperatief of start voor het eerst met PN postoperatief (volgens de studiecohortdefinitie).
- Neemt vrijwillig deel aan de studie en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Psychische stoornissen of andere aandoeningen die samenwerking met behandeling of follow-up verhinderen.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen, vrouwen die een zwangerschap plannen / in een pre-zwangerschapstoestand verkeren, of vrouwen met een duidelijke intentie om zwanger te worden tijdens de perioperatieve periode of follow-up.
- Contra-indicaties voor chirurgie of parenterale voeding.
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie.
- Geen basislijngegevens beschikbaar vóór aanvang van de voedingsondersteuningsbehandeling.
- Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre+Post-op Visolie PN Groep
Deelnemers die parenterale voeding (PN) ontvangen met een lipidenemulsie die visolie bevat vóór electieve dikkedarmoperaties (gedurende ten minste 3 dagen preoperatief, gebaseerd op de klinische conditie) en die PN na de operatie voortzetten als onderdeel van de routinematige klinische zorg, inclusief perioperatief gebruik rond de preoperatieve vastenperiode om de energietoevoer te behouden.
Postoperatieve PN wordt gestart op postoperatieve dag 1.
|
Nutritionele ondersteuning is gebaseerd op een alles-in-één parenterale voeding (PN)-formulering die omega-3-triglyceriden (visolie, 2%), een medium-/langketenige lipidenemulsie, aminozuren en glucose bevat.
In de preoperatieve observatiecohort ontvangen deelnemers visoliebevattende PN naast een normaal dieet gedurende ≥3 dagen vóór de operatie (duur bepaald door klinische toestand), inclusief PN-toediening rond de preoperatieve vastenperiode om de energievoorziening te behouden.
In de vergelijkingscohort ontvangen deelnemers preoperatief een normaal dieet.
In beide cohorten wordt PN gestart op postoperatieve dag 1.
Postoperatieve nutritionele behandeling volgt hetzelfde protocol in beide cohorten, met geleidelijke opvoering naar energie-/proteïnedoelen en progressieve overgang naar enterale voeding/orale voedingssupplementen (EN/ONS), met afbouw en stopzetting van PN wanneer EN/ONS voldoende energie-inname biedt.
|
|
Postoperatieve Alleen Visolie PN-groep
Deelnemers die parenterale voeding (PN) met een lipidenemulsie die visolie bevat, alleen starten na een electieve colonchirurgie als onderdeel van de reguliere klinische zorg.
Voor de operatie krijgen deelnemers een normaal dieet en ontvangen ze de onderzoeks-PN-strategie niet preoperatief.
Postoperatieve PN wordt gestart op postoperatieve dag 1.
|
Nutritionele ondersteuning is gebaseerd op een alles-in-één parenterale voeding (PN)-formulering die omega-3-triglyceriden (visolie, 2%), een medium-/langketenige lipidenemulsie, aminozuren en glucose bevat.
In de preoperatieve observatiecohort ontvangen deelnemers visoliebevattende PN naast een normaal dieet gedurende ≥3 dagen vóór de operatie (duur bepaald door klinische toestand), inclusief PN-toediening rond de preoperatieve vastenperiode om de energievoorziening te behouden.
In de vergelijkingscohort ontvangen deelnemers preoperatief een normaal dieet.
In beide cohorten wordt PN gestart op postoperatieve dag 1.
Postoperatieve nutritionele behandeling volgt hetzelfde protocol in beide cohorten, met geleidelijke opvoering naar energie-/proteïnedoelen en progressieve overgang naar enterale voeding/orale voedingssupplementen (EN/ONS), met afbouw en stopzetting van PN wanneer EN/ONS voldoende energie-inname biedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve complicatiegraad
Tijdsspanne: Van de postoperatieve periode tot 6 maanden na de operatie
|
Van de postoperatieve periode tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .