Präoperative Fischöl-PN und Prognose nach Verstopfungsoperation (FOCP)
Auswirkung präoperativer parenteraler Ernährung mit Fischöl auf die Prognose von Patienten, die sich einer Operation bei Verstopfung unterziehen: Eine prospektive, multizentrische, realweltliche Studie
Dies ist eine prospektive, multizentrische, realweltliche Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer perioperativen parenteralen Ernährung (PE) mit fischölhaltiger Lipidemulsion auf die Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit Verstopfung, die sich einer elektiven Dickdarmoperation unterziehen.
Die Studie wird zwei klinische Ernährungsstrategien vergleichen: (1) PE mit fischölhaltiger Lipidemulsion, die vor der Operation begonnen und nach der Operation fortgesetzt wird, und (2) PE mit fischölhaltiger Lipidemulsion, die erst nach der Operation begonnen wird. Berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene (18–75 Jahre) mit Slow-Transit-Verstopfung (STC) oder Megakolon, die für eine elektive Dickdarmoperation geplant sind und ein Ernährungsrisiko (NRS2002-Score >=3) aufweisen.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Inzidenz postoperativer Komplikationen zwischen diesen beiden PE-Zeitpunktstrategien. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich des perioperativen Ernährungszustands, des postoperativen Entzündungsstatus, der Prognose und der Sicherheitsergebnisse.
Diese Studie wird klinische Daten, Laborindikatoren, perioperative Genesungsergebnisse, Nachuntersuchungsbewertungen und Sicherheitsinformationen in der routinemäßigen klinischen Praxis sammeln und analysieren. Zu den Ergebnissen gehören postoperative Komplikationsraten, Veränderungen bei Ernährungs- und Entzündungsmarkern, die Wiederherstellung der Darmfunktion, die Krankenhausverweildauer, verstopfungsbedingte Symptome, die Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse. Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie wird keine experimentelle Intervention zugewiesen.
Die geplante Stichprobengröße beträgt 306 Teilnehmer. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, perioperative Ernährungsunterstützungsstrategien für Patienten mit Verstopfung, die sich einer Operation unterziehen, zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75 Jahre.
- Erfüllt die Diagnosekriterien für Slow-Transit-Verstopfung (STC) oder Megakolon und ist für eine elektive Dickdarmoperation geplant.
- Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) Score ≥3.
- Erhält präoperativ für ≥3 Tage parenterale Ernährung (PN) mit Fischöl oder beginnt postoperativ erstmals mit PN (gemäß Definition der Studienkohorte).
- Nimmt freiwillig an der Studie teil und erteilt schriftliche Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Psychische Störungen oder andere Zustände, die die Zusammenarbeit mit der Behandlung oder Nachsorge verhindern.
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen mit Kinderwunsch / in einem präkonzeptionellen Zustand oder Frauen mit klarer Absicht, während des perioperativen Zeitraums oder der Nachsorge schwanger zu werden.
- Kontraindikationen für Operation oder parenterale Ernährung.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
- Keine Basisdaten vor Beginn der Ernährungstherapie verfügbar.
- Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für diese Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Prä+Postoperative Fischöl-PN-Gruppe
Teilnehmer, die vor einer elektiven Dickdarmoperation (für mindestens 3 Tage präoperativ, basierend auf dem klinischen Zustand) parenterale Ernährung (PN) mit einem fischölhaltigen Lipidemulsion erhalten und die PN nach der Operation als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung fortsetzen, einschließlich der perioperativen Anwendung um die präoperative Fastenperiode zur Aufrechterhaltung der Energieversorgung.
Die postoperative PN wird am postoperativen Tag 1 eingeleitet.
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Die Ernährungstherapie basiert auf einer All-in-One-Parenteralen-Ernährungsformulierung (PE), die Omega-3-Triglyceride (Fischöl, 2%), eine mittel-/langkettige Lipidemulsion, Aminosäuren und Glukose enthält.
In der präoperativen Beobachtungskohorte erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur normalen Ernährung für ≥3 Tage vor der Operation (Dauer bestimmt durch den klinischen Zustand) Fischöl-haltige PE, einschließlich der PE-Verabreichung um die präoperative Nüchternphase zur Aufrechterhaltung der Energieversorgung.
In der Vergleichskohorte erhalten die Teilnehmer präoperativ eine normale Ernährung.
In beiden Kohorten wird die PE am postoperativen Tag 1 begonnen.
Das postoperative Ernährungsmanagement folgt in beiden Kohorten dem gleichen Protokoll mit schrittweiser Annäherung an Energie-/Proteinziele und fortschreitendem Übergang zu enteraler Ernährung/oralen Nahrungsergänzungsmitteln (EE/ONS), wobei die PE reduziert und abgesetzt wird, sobald EE/ONS eine ausreichende Energiezufuhr bietet.
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Postoperativ Nur Fischöl PN-Gruppe
Teilnehmer, die eine parenterale Ernährung (PN) mit einer Fischöl-haltigen Lipidemulsion erst nach einer elektiven Dickdarmoperation im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung beginnen.
Vor der Operation erhalten die Teilnehmer eine normale Ernährung und erhalten die Studien-PN-Strategie nicht präoperativ.
Die postoperative PN wird am ersten postoperativen Tag begonnen.
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Die Ernährungstherapie basiert auf einer All-in-One-Parenteralen-Ernährungsformulierung (PE), die Omega-3-Triglyceride (Fischöl, 2%), eine mittel-/langkettige Lipidemulsion, Aminosäuren und Glukose enthält.
In der präoperativen Beobachtungskohorte erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur normalen Ernährung für ≥3 Tage vor der Operation (Dauer bestimmt durch den klinischen Zustand) Fischöl-haltige PE, einschließlich der PE-Verabreichung um die präoperative Nüchternphase zur Aufrechterhaltung der Energieversorgung.
In der Vergleichskohorte erhalten die Teilnehmer präoperativ eine normale Ernährung.
In beiden Kohorten wird die PE am postoperativen Tag 1 begonnen.
Das postoperative Ernährungsmanagement folgt in beiden Kohorten dem gleichen Protokoll mit schrittweiser Annäherung an Energie-/Proteinziele und fortschreitendem Übergang zu enteraler Ernährung/oralen Nahrungsergänzungsmitteln (EE/ONS), wobei die PE reduziert und abgesetzt wird, sobald EE/ONS eine ausreichende Energiezufuhr bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom postoperativen Zeitraum bis 6 Monate nach der Operation
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Vom postoperativen Zeitraum bis 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YXLL-KY-2026
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