Preoperativ fiskolje PN og prognose etter forstoppelseskirurgi (FOCP)
Effekten av preoperativ parenteral ernæring med fiskolje på prognosen hos pasienter som gjennomgår operasjon for forstoppelse: En prospektiv, flersenter, reellverdensstudie
Dette er en prospektiv, multicenter, observasjonsstudie basert på virkelige data for å evaluere effekten av perioperativ parenteral ernæring (PN) med fiskecolieholdig lipidemulsjon på resultater hos voksne pasienter med forstoppelse som gjennomgår elektiv tykktarmsoperasjon.
Studien vil sammenligne to kliniske ernæringsstrategier: (1) PN med fiskecolieholdig lipidemulsjon startet før operasjon og fortsatt etter operasjon, og (2) PN med fiskecolieholdig lipidemulsjon startet kun etter operasjon. Kvalifiserte deltakere er voksne (18-75 år) med langsom tarmpassasje (STC) eller megakolon som er planlagt for elektiv tykktarmsoperasjon og har ernæringsmessig risiko (NRS2002 score >=3).
Det primære målet er å sammenligne forekomsten av postoperative komplikasjoner mellom disse to PN-tidsstrategiene. Sekundære mål inkluderer sammenligning av perioperativ ernæringsstatus, postoperativ inflammatorisk status, prognose og sikkerhetsresultater.
Denne studien vil samle inn og analysere kliniske data, laboratorieindikatorer, perioperative gjenopprettelsesresultater, oppfølgingsvurderinger og sikkerhetsinformasjon i rutinemessig klinisk praksis. Resultater inkluderer postoperative komplikasjonsrater, endringer i ernærings- og inflammasjonsmarkører, gjenopprettelse av tarmfunksjon, lengde på sykehusopphold, forstoppelsesrelaterte symptomer, livskvalitet og bivirkninger. Ingen eksperimentell intervensjon vil bli tildelt som en del av denne observasjonsstudien.
Den planlagte utvalgsstørrelsen er 306 deltakere. Funnene kan bidra til å optimalisere perioperative ernæringsstøttestrategier for pasienter med forstoppelse som gjennomgår operasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for langsomt-transitt forstoppelse (STC) eller megakolon og er planlagt for elektiv kolonkirurgi.
- Nutritional Risk Screening 2002 (NRS2002) score >=3.
- Mottar fiskerik parenteral ernæring (PN) i >=3 dager preoperativt eller starter PN for første gang postoperativt (i henhold til studiekohortdefinisjonen).
- Deltar frivillig i studien og gir skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Psykiske lidelser eller andre tilstander som hindrer samarbeid med behandling eller oppfølging.
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner som planlegger graviditet / i pre-graviditetstilstand, eller kvinner med klar intensjon om å bli gravide i perioperativ periode eller oppfølging.
- Kontraindikasjoner for kirurgi eller parenteral ernæring.
- Samtidig deltakelse i en annen studie.
- Ingen grunnlagsdata tilgjengelig før start av ernæringsstøttebehandling.
- Enhver annen tilstand som etter vurdering av forskeren gjør deltakeren uegnet for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre+Post-op Fiskeolje PN Gruppe
Deltakere som får parenteral ernæring (PN) med en fiskelipidemulsjon som inneholder fiskeolje før elektiv kolonkirurgi (i minst 3 dager preoperativt, basert på klinisk tilstand) og fortsetter PN etter operasjonen som en del av rutinemessig klinisk behandling, inkludert perioperativ bruk rundt preoperativ fastetid for å opprettholde energiforsyning.
Postoperativ PN settes i gang på postoperativ dag 1.
|
Ernæringsstøtte er basert på en alt-i-ett parenteral ernæring (PN) formulering som inneholder omega-3 triglyserider (fiskeolje, 2%), medium/langkjedet lipidemulsjon, aminosyrer og glukose.
I den preoperative observasjonskohorten mottar deltakerne fiskeoljeholdig PN i tillegg til normal kost i >=3 dager før operasjon (varighet bestemt av klinisk tilstand), inkludert PN-administrasjon rundt den preoperative fastetiden for å opprettholde energiforsyning.
I sammenligningskohorten mottar deltakerne normal kost preoperativt.
I begge kohortene initieres PN på postoperativ dag 1.
Postoperativ ernæringsbehandling følger samme protokoll i begge kohortene, med gradvis tilnærming mot energi/proteinmål og progressiv overgang til enteral ernæring/oral ernæringstilskudd (EN/ONS), med PN-tapering og avslutning når EN/ONS gir tilstrekkelig energiinntak.
|
|
Post-op Bare Fiskeolje PN-gruppe
Deltakere som starter parenteral ernæring (PN) med en fiskelipidemulsjon som inneholder fiskeolje kun etter elektiv tykktarmoperasjon som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Før operasjonen får deltakerne en normal kost og får ikke studiens PN-strategi preoperativt.
Postoperativ PN settes i gang på første postoperativ dag.
|
Ernæringsstøtte er basert på en alt-i-ett parenteral ernæring (PN) formulering som inneholder omega-3 triglyserider (fiskeolje, 2%), medium/langkjedet lipidemulsjon, aminosyrer og glukose.
I den preoperative observasjonskohorten mottar deltakerne fiskeoljeholdig PN i tillegg til normal kost i >=3 dager før operasjon (varighet bestemt av klinisk tilstand), inkludert PN-administrasjon rundt den preoperative fastetiden for å opprettholde energiforsyning.
I sammenligningskohorten mottar deltakerne normal kost preoperativt.
I begge kohortene initieres PN på postoperativ dag 1.
Postoperativ ernæringsbehandling følger samme protokoll i begge kohortene, med gradvis tilnærming mot energi/proteinmål og progressiv overgang til enteral ernæring/oral ernæringstilskudd (EN/ONS), med PN-tapering og avslutning når EN/ONS gir tilstrekkelig energiinntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra postoperativ periode gjennom 6 måneder etter operasjon
|
Fra postoperativ periode gjennom 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total parenteral ernæring (PN) som inneholder fiskolje
-
Göteborg UniversityFullført