- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07471022
근위 상완골 전이를 가진 노인 환자를 위한 반관절성형술 (PHM-HA)
근위부 상완골 전이를 가진 노인 환자에서 반관절 치환술의 적용
골전이는 진행성 암 환자에게 흔히 발생하며 종종 근위 상완골을 침범하여 심한 통증과 어깨 기능 상실을 초래합니다. 이러한 환자들에게 어깨 관절 치환술은 팔 기능을 회복하고 통증을 완화하는 중요한 수술적 선택지입니다. 그러나 고령 환자는 종종 여러 동반 질환을 가지고 있으며, 연령이 근위 상완골 전이에 대한 관절 치환술 후 수술 결과와 예후에 영향을 미치는지 여부는 아직 명확하지 않습니다.
이 후향적 관찰 연구는 우리 기관에서 어깨 관절 치환술을 받은 고립된 근위 상완골 전이 환자를 검토했습니다. 환자는 연령에 따라 고령 그룹과 젊은 그룹으로 나뉘었으며, 그룹 간 임상 결과를 비교했습니다. 평가된 결과에는 수술 특성, 술 후 통증, 팔 기능, 합병증, 생존율, 재발 및 삶의 질이 포함되었습니다.
이 연구의 목적은 연령이 근위 상완골 전이에 대한 어깨 관절 치환술 후 예후와 기능적 회복에 영향을 미치는지 여부를 확인하고, 고령 환자에서 이 수술 절차의 실현 가능성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 후향적 관찰 연구는 2013년부터 2021년까지 우리 기관에서 근위 상완골의 단일 전이 병변에 대해 근위 상완골 반관절 치환술(PHH)을 시행받은 환자를 검토하였습니다. 총 53명의 조직병리학적으로 확인된 전이성 골종양 환자가 분석에 포함되었습니다. 연구 대상군은 25명의 남성과 28명의 여성으로 구성되었으며, 연령 범위는 43세에서 82세였습니다.
환자는 연령에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다: 그룹 A(≥65세, n = 25)와 그룹 B(<65세, n = 28). 모든 전이 병변은 일측성이며 견갑골의 침범 없이 상완골의 근위 1/3에 위치했습니다.
가장 흔한 원발성 악성 종양에는 유방암, 폐암, 신세포암, 갑상선암, 전립선암, 대장암, 간세포암, 위암, 자궁암, 원발 부위 불명 암이 포함되었습니다. 22명의 환자는 내원 전 원발 종양의 절제술을 시행받았습니다. 19명의 환자는 당뇨병, 고혈압, 만성 위염 또는 폐기종과 같은 동반 질환을 가지고 있었습니다. 병리적 골절은 19건에서 나타났습니다.
모든 환자는 광범위 종양 절제술 후 Malawer type I 절제 기술을 사용한 근위 상완골 반관절 치환술을 시행받았습니다. 임상 및 수술 데이터는 후속 분석을 위해 의무 기록에서 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
남성 및 여성 환자 모두 적격이었습니다.
환자는 수술 결과, 기능 회복, 합병증 및 생존율을 비교하기 위해 연령(≥65세 및 <65세)에 따라 두 그룹으로 나누었습니다.
모든 환자는 전이성 골종양이 확인되었으며, 병변은 근위 상완골에 국한되어 견갑골이나 액와 신경의 침범이 없었습니다.
다발성 골전이 또는 심각한 동반 질환을 가진 환자는 제외되었습니다.
설명
포함 기준:
- 영상 또는 생검으로 확인된 근위 상완골에 단일 전이 병변이 있는 환자.
병적 골절의 존재 또는 골절 위험이 있는 심한 골용해성 병변 (Mirels 점수 ≥9).
RECIST 1.1 기준에 따른 방사선 치료에 대한 불량 반응.
지속적인 심한 어깨 통증 또는 상당한 어깨 기능 상실.
수술 시점에서 추정 기대 수명 >3개월.
제외 기준:
- 두 개 이상의 골격 부위를 포함하는 다발성 골전이가 있는 환자.
견갑골, 액와 신경 또는 상완 신경총에 영향을 미치는 전이 병변.
수술 주기 동안의 사망.
조절되지 않는 당뇨병, 심한 심폐 질환 또는 만성 신부전과 같은 세 가지 이상의 중대한 동반 질환의 존재.
수술 후 3개월 이내 추적 관찰 손실.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노인 환자 (≥65세)
우리 기관에서 근위 상완골 반관절성형술을 받은 단일 근위 상완골 전이를 가진 65세 이상의 환자.
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환자는 광범위한 종양 절제술 후 근위 상완골 반관절 치환술을 시행받았습니다.
종양 없는 원칙에 따라 일괄 절제술이 수행되었으며, 가능한 경우 액와신경과 삼각근을 보존하였습니다.
골절단술은 종양 가장자리에서 원위부로 2-3cm 떨어진 곳에서 수행되었습니다.
종양 특이적 보철물이 이식되었고 연부 조직이 재건되었습니다.
관절 안정성을 향상시키기 위해 필요 시 리가멘트 고급 강화 시스템(LARS)이 사용되었습니다.
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젊은 환자 (<65세)
우리 기관에서 근위 상완골 반관절성형술을 시행한 65세 미만의 단일 근위 상완골 전이 환자.
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환자는 광범위한 종양 절제술 후 근위 상완골 반관절 치환술을 시행받았습니다.
종양 없는 원칙에 따라 일괄 절제술이 수행되었으며, 가능한 경우 액와신경과 삼각근을 보존하였습니다.
골절단술은 종양 가장자리에서 원위부로 2-3cm 떨어진 곳에서 수행되었습니다.
종양 특이적 보철물이 이식되었고 연부 조직이 재건되었습니다.
관절 안정성을 향상시키기 위해 필요 시 리가멘트 고급 강화 시스템(LARS)이 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(ASES) 점수
기간: 수술 후 추적 관찰 (최대 24개월)
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 협회(ASES) 점수로 평가된 어깨 기능
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수술 후 추적 관찰 (최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ji Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-522
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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