- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07471022
Hémiarthroplastie pour les personnes âgées avec métastases humérales proximales (PHM-HA)
L'Application de l'Hémiarthroplastie chez les Patients Âgés Atteints de Métastases Humérales Proximales
Les métastases osseuses sont fréquentes chez les patients atteints d'un cancer avancé et impliquent souvent l'humérus proximal, entraînant des douleurs sévères et une perte de fonction de l'épaule. L'arthroplastie de l'épaule est une option chirurgicale importante pour restaurer la fonction du membre et soulager la douleur chez ces patients. Cependant, les patients âgés présentent souvent de multiples comorbidités, et il n'est pas clair si l'âge influence les résultats chirurgicaux et le pronostic après une arthroplastie pour des métastases de l'humérus proximal.
Cette étude observationnelle rétrospective a examiné les patients présentant des métastases isolées de l'humérus proximal ayant subi une arthroplastie de l'épaule dans notre établissement. Les patients ont été divisés en groupes de personnes âgées et de personnes plus jeunes selon l'âge, et les résultats cliniques ont été comparés entre les groupes. Les résultats évalués incluaient les caractéristiques opératoires, la douleur postopératoire, la fonction du membre, les complications, la survie, la récidive et la qualité de vie.
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'âge influence le pronostic et la récupération fonctionnelle après une arthroplastie de l'épaule pour des métastases de l'humérus proximal, et d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de cette procédure chirurgicale chez les patients âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle rétrospective a examiné les patients ayant subi une hémiarthroplastie humérale proximale (PHH) pour des lésions métastatiques solitaires de l'humérus proximal dans notre établissement entre 2013 et 2021. Un total de 53 patients avec des tumeurs osseuses métastatiques confirmées histopathologiquement ont été inclus dans l'analyse. La population étudiée était composée de 25 hommes et 28 femmes, avec des âges allant de 43 à 82 ans.
Les patients ont été divisés en deux groupes selon l'âge : Groupe A (≥65 ans, n = 25) et Groupe B (<65 ans, n = 28). Toutes les lésions métastatiques étaient unilatérales et situées dans le tiers proximal de l'humérus sans atteinte de la scapula.
Les principales malignités primaires les plus courantes comprenaient le cancer du sein, le cancer du poumon, le carcinome à cellules rénales, le cancer de la thyroïde, le cancer de la prostate, le cancer colorectal, le carcinome hépatocellulaire, le cancer gastrique, le cancer de l'utérus et le cancer d'origine primaire inconnue. Une résection préalable de la tumeur primaire avait été réalisée chez 22 patients avant leur présentation. Dix-neuf patients présentaient des comorbidités telles que le diabète sucré, l'hypertension, la gastrite chronique ou l'emphysème pulmonaire. Des fractures pathologiques étaient présentes dans 19 cas.
Tous les patients ont subi une excision large de la tumeur suivie d'une hémiarthroplastie humérale proximale en utilisant une technique de résection de type Malawer I. Les données cliniques et chirurgicales ont été collectées à partir des dossiers médicaux pour une analyse ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients des deux sexes étaient éligibles.
Les patients ont été divisés en deux groupes selon l'âge (≥65 ans et <65 ans) pour comparer les résultats chirurgicaux, la récupération fonctionnelle, les complications et la survie.
Tous les patients présentaient des tumeurs osseuses métastatiques confirmées, avec des lésions localisées à l'humérus proximal et sans atteinte de la scapula ou du nerf axillaire.
Les patients présentant des métastases osseuses multiples ou des comorbidités graves ont été exclus.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une lésion métastatique unique dans l'humérus proximal, confirmée par imagerie ou biopsie.
Présence d'une fracture pathologique ou d'une lésion ostéolytique sévère à risque de fracture (score de Mirels ≥ 9).
Mauvaise réponse à la radiothérapie selon les critères RECIST 1.1.
Douleur sévère persistante à l'épaule ou perte significative de la fonction de l'épaule.
Espérance de vie estimée > 3 mois au moment de la chirurgie.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des métastases osseuses multiples impliquant deux sites squelettiques ou plus.
Lésions métastatiques affectant l'omoplate, le nerf axillaire ou le plexus brachial.
Décès pendant la période périopératoire.
Présence de trois comorbidités significatives ou plus, telles qu'un diabète non contrôlé, une maladie cardiopulmonaire sévère ou une insuffisance rénale chronique.
Perte de suivi dans les 3 mois suivant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients âgés (≥65 ans)
Patients âgés de 65 ans ou plus avec des métastases solitaires de l'humérus proximal ayant subi une hémiarthroplastie humérale proximale dans notre institution.
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Les patients ont subi une exérèse large de la tumeur suivie d'une hémiarthroplastie humérale proximale.
La résection en bloc a été réalisée selon les principes de marge saine, avec préservation du nerf axillaire et du muscle deltoïde dans la mesure du possible. L'ostéotomie a été effectuée 2-3 cm en distal de la marge tumorale. Une prothèse spécifique à la tumeur a été implantée et les tissus mous ont été reconstruits. Un système de renforcement ligamentaire avancé (LARS) a été utilisé si nécessaire pour améliorer la stabilité articulaire. |
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Patients plus jeunes (<65 ans)
Patients de moins de 65 ans avec des métastases solitaires de l'humérus proximal ayant subi une hémiarthroplastie humérale proximale dans notre établissement.
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Les patients ont subi une exérèse large de la tumeur suivie d'une hémiarthroplastie humérale proximale.
La résection en bloc a été réalisée selon les principes de marge saine, avec préservation du nerf axillaire et du muscle deltoïde dans la mesure du possible. L'ostéotomie a été effectuée 2-3 cm en distal de la marge tumorale. Une prothèse spécifique à la tumeur a été implantée et les tissus mous ont été reconstruits. Un système de renforcement ligamentaire avancé (LARS) a été utilisé si nécessaire pour améliorer la stabilité articulaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(ASES) Score
Délai: Suivi postopératoire (jusqu'à 24 mois)
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Fonction de l'épaule évaluée par le score de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
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Suivi postopératoire (jusqu'à 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ji Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-522
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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