Hemiartroplastika pro seniory s proximálními humerálními metastázami (PHM-HA)
Aplikace hemiartroplastiky u starších pacientů s proximálními metastázami humeru
Kostní metastázy jsou běžné u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a často postihují proximální část pažní kosti, což vede k silné bolesti a ztrátě funkce ramene. Artroplastika ramene je důležitou chirurgickou možností pro obnovení funkce končetiny a úlevu od bolesti u těchto pacientů. Avšak starší pacienti často trpí mnoha přidruženými onemocněními a stále není jasné, zda věk ovlivňuje výsledky operace a prognózu po artroplastice pro proximální metastázy pažní kosti.
Tato retrospektivní observační studie zkoumala pacienty s izolovanými proximálními metastázami pažní kosti, kteří podstoupili artroplastiku ramene v naší instituci. Pacienti byli rozděleni do skupin podle věku na starší a mladší a klinické výsledky byly mezi skupinami porovnány. Hodnocené výsledky zahrnovaly operační charakteristiky, pooperační bolest, funkci končetiny, komplikace, přežití, recidivu a kvalitu života.
Cílem této studie je zjistit, zda věk ovlivňuje prognózu a funkční zotavení po artroplastice ramene pro proximální metastázy pažní kosti, a posoudit proveditelnost a účinnost tohoto chirurgického zákroku u starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní observační studie zkoumala pacienty, kteří podstoupili proximální humerální hemiartroplastiku (PHH) pro solitární metastatické léze proximálního humeru v naší instituci v letech 2013 až 2021. Celkem bylo do analýzy zařazeno 53 pacientů s histopatologicky potvrzenými metastatickými kostními nádory. Studovaná populace se skládala z 25 mužů a 28 žen ve věku od 43 do 82 let.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle věku: Skupina A (≥65 let, n = 25) a Skupina B (<65 let, n = 28). Všechny metastatické léze byly jednostranné a nacházely se v proximální třetině humeru bez postižení lopatky.
Nejčastější primární malignity zahrnovaly karcinom prsu, karcinom plic, renální buněčný karcinom, karcinom štítné žlázy, karcinom prostaty, kolorektální karcinom, hepatocelulární karcinom, karcinom žaludku, karcinom dělohy a karcinom neznámého primárního původu. Předchozí resekce primárního nádoru byla provedena u 22 pacientů před prezentací. Devatenáct pacientů mělo komorbidity jako diabetes mellitus, hypertenzi, chronickou gastritidu nebo plicní emfyzém. Patologické zlomeniny byly přítomny v 19 případech.
Všichni pacienti podstoupili širokou excizi nádoru následovanou proximální humerální hemiartroplastikou pomocí resekční techniky typu Malawer I. Klinická a chirurgická data byla shromážděna z lékařských záznamů pro následnou analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s jedinou metastatickou lézí v proximálním humeru, potvrzenou zobrazovací metodou nebo biopsií.
Přítomnost patologické fraktury nebo závažné osteolytické léze s rizikem fraktury (Mirels skóre ≥9).
Špatná odpověď na radioterapii podle kritérií RECIST 1.1.
Přetrvávající silná bolest ramene nebo významná ztráta funkce ramene.
Odhadovaná délka života >3 měsíce v době operace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mnohočetnými kostními metastázami zahrnujícími dvě nebo více skeletálních lokalit.
Metastatické léze postihující lopatku, axilární nerv nebo brachiální plexus.
Úmrtí v perioperačním období.
Přítomnost tří nebo více významných komorbidit, jako je nekontrolovaný diabetes, závažné kardiopulmonální onemocnění nebo chronické selhání ledvin.
Ztráta pacienta z následného sledování do 3 měsíců po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti vyššího věku (≥65 let)
Pacienti ve věku 65 let a starší s osamocenými proximálními metastázami humeru, kteří podstoupili proximální hemialoplastiku humeru v naší instituci.
|
Pacienti podstoupili rozsáhlou excizi nádoru následovanou proximální hemiartroplastikou humeru.
En bloc resekce byla provedena podle principů bez nádoru, s možným zachováním axilárního nervu a deltového svalu.
Osteotomie byla provedena 2-3 cm distálně od okraje nádoru.
Byla implantována nádorově specifická protéza a rekonstruovány měkké tkáně.
Systém Ligament Advanced Reinforcement System (LARS) byl použit v případě potřeby ke zlepšení stability kloubu.
|
|
Mladší pacienti (<65 let)
Pacienti mladší 65 let s osamělými proximálními humerálními metastázami, kteří podstoupili proximální humerální hemiartroplastiku v naší instituci.
|
Pacienti podstoupili rozsáhlou excizi nádoru následovanou proximální hemiartroplastikou humeru.
En bloc resekce byla provedena podle principů bez nádoru, s možným zachováním axilárního nervu a deltového svalu.
Osteotomie byla provedena 2-3 cm distálně od okraje nádoru.
Byla implantována nádorově specifická protéza a rekonstruovány měkké tkáně.
Systém Ligament Advanced Reinforcement System (LARS) byl použit v případě potřeby ke zlepšení stability kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(ASES) Skóre
Časové okno: Pooperační sledování (až 24 měsíců)
|
Funkce ramene hodnocená pomocí skóre Americké společnosti pro chirurgii ramene a lokte (ASES)
|
Pooperační sledování (až 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ji Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický kostní nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
Klinické studie na Proximální humerální hemiartroplastika
-
Stryker Trauma and ExtremitiesZápis na pozvánkuRevmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Slzy rotátorové manžety | Traumatická artritida | Osteoartróza ramene | Korekce funkční deformace | Zlomeniny pažní kosti | Revize ostatních zařízení, pokud zbývá dostatek kostíSpojené státy