하지 수술 환자에서 전신 마취와 척추 마취가 조직 관류에 미치는 영향 비교 (Perf-LEX)
2026년 5월 24일 업데이트: Taylan Kırdan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
하지 수술 환자에서 마취 기법이 조직 관류에 미치는 영향 비교
이 전향적, 단일 기관 관찰 연구는 지혈대를 사용한 하지 수술을 받는 환자에서 전신 마취와 척추 마취가 조직 관류에 미치는 영향을 비교합니다.
지혈대 원위부 사지의 조직 산소화는 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 비침습적으로 모니터링되며, 곡선 아래 면적(AUC) 접근법을 사용하여 관류 손실을 정량화합니다.
주요 목표는 전신 마취와 비교하여 척추 마취가 지혈대 팽창 중에 원위부 조직 산소화를 더 잘 보존하는지 평가하는 것입니다.
2차 목표는 기준선 대비 20분 시점의 NIRS 값 변화, 조기 충혈(rSO₂ 초과 상승)의 존재, 지혈대 사용 시간과 관류 손실 간의 연관성을 사용하여 지혈대 해제 후 재관류 반응을 평가하는 것입니다.
추가 탐색적 분석은 pH, 젖산, 칼륨, 호중구-림프구 비율을 포함한 선별된 대사 및 염증 표지자를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, 터키 (Türkiye)
- Cemil Tasciogu Research and Training Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2025년 3월 1일부터 2025년 9월 30일까지 Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu 시립병원에서 하지 정형외과 선택적 수술을 위해 압박대를 사용하는 18세에서 65세 사이의 성인으로 ASA 신체 상태 I-II를 가진 환자.
적합한 환자는 연속적으로 평가되었으며, 동의서를 작성한 후 등록되었습니다.
환자는 일상적인 임상 실무에서 사용된 마취 방법에 따라 두 개의 관찰 코호트로 분석되었습니다: 전신 마취와 척수 마취.
설명
포함 기준:
18세에서 65세 사이의 연령 선택적 하지 정형외과 수술 예정자 ASA 신체 상태 I 또는 II 예상 수술 시간 30분에서 120분 예상 지혈대 사용 시간 30분에서 90분 마취 방법에 대해 설명을 듣고 자발적으로 참여에 동의 척추 신경 차단에 금기증 없음
제외 기준:
참여 거부 말초 동맥 질환, 당뇨병성 신경병증 또는 진행성 혈관 기능 부전의 병력 중증 또는 조절되지 않은 전신 질환(ASA III 이상 포함) 응고 이상, 국소 감염 또는 척추 마취 금기증 체질량 지수 35 kg/m² 초과 임신 또는 의식 장애 수술 중 혈역학적 불안정성 또는 예상 불안정성 수술 중 추가 진정제 또는 진통제 투여 필요 기술적 이유로 적절하고 신뢰할 수 있는 NIRS 신호 획득 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
전신 마취 그룹
전신 마취 하에 하지 수술을 받는 환자.
|
|
척추 마취 그룹
척추 마취 하에서 하지 수술을 받는 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투어니켓 팽창 시 AUC 손실률
기간: 수술 중 지혈대 팽창부터 지혈대 이완까지
|
근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 원위 조직 산소화/관류 손실, 즉 지혈대 팽창 중 국소 조직 산소 포화도(rSO₂)의 곡선 아래 면적(AUC) 손실 백분율.
|
수술 중 지혈대 팽창부터 지혈대 이완까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ΔNIRS로 평가된 재관류 반응
기간: 기준선부터 지혈대 제거 후 20분까지
|
NIRS로 측정한 원위부 국소 조직 산소포화도(rSO₂) 변화, 정의: 탐니켓 이완 후 20분째 값에서 기저값을 뺀 값.
|
기준선부터 지혈대 제거 후 20분까지
|
|
투어니켓 사용 시간과 AUC 감소율 간의 연관성
기간: 수술 중 기간, 토니켓 사용 중
|
지혈대 사용 시간과 말초 조직 산소화/관류의 AUC 손실 비율 간의 상관관계.
|
수술 중 기간, 토니켓 사용 중
|
|
조기 충혈 (rSO₂ 오버슈트)
기간: 투어니켫 제거 후 5분 이내에
|
투르니켓 이완 후 기준치 이상의 국소 산소 포화도(rSO₂) 평균 변화
|
투어니켫 제거 후 5분 이내에
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Metabolic and Inflammatory Markers
기간: Perioperative period
|
Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release.
Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
|
Perioperative period
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TK-LEP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 학위기반 관찰연구는 공식적인 데이터 공유 계획이 수립되지 않았으며, 기관 및 윤리적 요구사항으로 인해 공유가 제한되므로 개별 참가자 데이터는 공유되지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .