Jämförelse av effekterna av generell anestesi och spinalanestesi på vävnadsperfusion hos patienter som genomgår nedre extremitetskirurgi (Perf-LEX)
24 maj 2026 uppdaterad av: Taylan Kırdan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
JÄMFÖRELSE AV EFFEKTERNA AV ANESTESITEKNIKER PÅ VÄVNADSPERFUSION HOS PATIENTER SOM GENOMGÅR KIRURGI I NEDRE EXTREMITETEN
Denna prospektiva, enskilda-centrum observationsstudie jämför effekterna av allmän anestesi och spinalanestesi på vävnadsperfusion hos patienter som genomgår nedre extremitetskirurgi med användning av tourniquet.
Vävnadsoxygenation i lemmen distal till tourniqueten övervakas icke-invasivt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS), och perfusionsförlust kvantifieras med ett area-under-the-curve (AUC) tillvägagångssätt.
Det primära målet är att utvärdera om spinalanestesi bättre bevarar distal vävnadsoxygenation under tourniquet-inflation jämfört med allmän anestesi.
Sekundära mål är att bedöma reperfusionsresponsen efter tourniquet-frigörelse med förändringar i NIRS-värden vid 20 minuter relativt baslinjen, förekomsten av tidig hyperemi (rSO₂-överskott), och sambandet mellan tourniquet-varaktighet och perfusionsförlust.
Ytterligare explorativa analyser utvärderar utvalda metaboliska och inflammatoriska markörer, inklusive pH, laktat, kalium och neutrofil-till-lymfocytkvot.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Turkiet (Türkiye)
- Cemil Tasciogu Research and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna i åldern 18 till 65 år med ASA fysisk status I-II som var schemalagda för elektiv ortopedisk kirurgi i nedre extremitet med tourniquetanvändning vid Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital mellan 1 mars 2025 och 30 september 2025.
Behöriga patienter bedömdes i följd och inkluderades efter att ha gett informerat samtycke.
Patienter analyserades i 2 observationskohorter enligt den anestesimetod som användes i rutinmässig klinisk praktik: generell anestesi och spinalanestesi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18 till 65 år Planerad för elektiv ortopedisk kirurgi i nedre extremiteterna ASA fysisk status I eller II Förväntad operationslängd 30 till 120 minuter Förväntad turniketttid 30 till 90 minuter Informerad om anestesimetoden och har samtyckt till att delta frivilligt Ingen kontraindikation för neuraxial blockad
Exklusionskriterier:
Vägrar att delta Tidigare perifer artärsjukdom, diabetisk neuropati eller avancerad vaskulär insufficiens Allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive ASA III eller högre Koagulopati, lokal infektion eller kontraindikation för spinalanestesi Kroppsmassaindex över 35 kg/m² Graviditet eller nedsatt medvetande Intraoperativ hemodynamisk instabilitet eller förväntad instabilitet Behov av ytterligare intraoperativt lugnande eller smärtlindrande läkemedel Oförmåga att erhålla adekvat och tillförlitlig NIRS-signal av tekniska skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Allmän anestesigrupp
Patienter som genomgår kirurgi i nedre extremitet under allmän anestesi.
|
|
Grupp för spinalanestesi
Patienter som genomgår kirurgi på nedre extremiteterna under spinalanestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell AUC-förlust under turniketinflation
Tidsram: Från turniketinflation till turniketdeflation under operation
|
Distal vävnadsoksygenation/perfusionsförlust mätt med närinfraröd spektroskopi (NIRS) som procentandel av area-under-the-curve (AUC)-förlust av regional vävnadssyremättnad (rSO₂) under tourniquet-inflation.
|
Från turniketinflation till turniketdeflation under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reperfusionsrespons bedömd med ΔNIRS
Tidsram: Baslinje till 20 minuter efter avblåsning av tourniquet
|
Förändring i distala regionala vävnadssyremättnad (rSO₂) mätt med NIRS, definierad som den 20:e minuten efter avlastning av tourniquet minus baslinjevärde.
|
Baslinje till 20 minuter efter avblåsning av tourniquet
|
|
Sambandet mellan turnikettid och procentuell AUC-förlust
Tidsram: Intraoperativ period, under turnikettanvändning
|
Samband mellan turnikettid och procentuell AUC-förlust i distal vävnadsoxygenation/perfusion.
|
Intraoperativ period, under turnikettanvändning
|
|
Tidig Hyperemi (rSO₂ Överskott)
Tidsram: Inom 5 minuter efter turniketavblåsning
|
Genomsnittlig förändring i regional syremättnad (rSO₂) över baslinjen efter avblåsning av turniket
|
Inom 5 minuter efter turniketavblåsning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolic and Inflammatory Markers
Tidsram: Perioperative period
|
Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release.
Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
|
Perioperative period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TK-LEP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom ingen formell datadelplan etablerades för denna avhandlingsbaserade observationsstudie, och delning begränsas av institutionella och etiska krav.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .